云南省獸藥gsp檢查驗收評定標準-文庫吧資料
2024-07-27 17:28本頁面
【正文】 格證明、包裝、標簽、說明書，并建立產(chǎn)品進貨臺賬，向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告復印件，符合要求的方可購進。493302獸藥經(jīng)營企業(yè)是否保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、帳、貨相符?！?8*3301獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥，是否與供貨單位簽訂采購合同?！?7 *3201對首次經(jīng)營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，是否包括以下內(nèi)容：（一）核實獸藥的產(chǎn)品批準文號；（二）獸藥質(zhì)量標準和檢驗報告；（三）審核獸藥標簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定?！?5采購與入庫采購與入庫*3001獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥是否按照以下程序進行：（一）確定供貨單位的資質(zhì)及質(zhì)量信譽；（二）審核所購入獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性；（三）對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的確認；（四）對首次經(jīng)營的品種，應填寫購進獸藥品種審批表，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和主管領導的審核批準；（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的采購合同；（六）到縣級獸醫(yī)行政管理部門備案。質(zhì)量管理檔案是否包括：（一）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（二）開具的處方、進貨及銷售憑證等；（三）購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。記錄是否包括下列內(nèi)容：（一）人員培訓、考核記錄；（二）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；（三）獸藥質(zhì)量評估記錄；（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；（五）獸藥清查記錄；（六）獸藥質(zhì)量投拆、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應等記錄；（七）不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄；（八）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。確需修改的，是否簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應當清晰可辨。42機構(gòu)與人員機構(gòu)與人員*2701獸藥經(jīng)營企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件，形成質(zhì)量手冊，并定期檢查、考核執(zhí)行情況?！?0 *2501獸藥經(jīng)營企業(yè)負責開具處方的人員，是否具有獸醫(yī)、畜牧獸醫(yī)、中獸醫(yī)（民族獸醫(yī)）大學?？埔陨蠈W歷，或者具備中級獸醫(yī)師以上專業(yè)技術職稱，或者取得農(nóng)業(yè)部和省獸醫(yī)行政管理部門認可的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證書，具有對動物臨床用藥和獸藥安全使用做出正確判斷和處理的能力。382307主管質(zhì)量的負責人、質(zhì)量管理部門的負責人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更時，是否在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關備案?！?6*2305經(jīng)營獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員是否具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱，并具備獸用生物制品在生產(chǎn)、運輸、保管、質(zhì)量檢測和使用等方面的專業(yè)知識。 34*2302主管質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人是否接受縣級以上獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓和考核，并持證上崗。33*2301獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人是否具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱,熟悉獸藥管理法律法規(guī)及政策規(guī)定?！?12202小型零售企業(yè)如果因經(jīng)營規(guī)模小而未能設置質(zhì)量管理機構(gòu)的，是否設置質(zhì)量管理人員，其工作按照質(zhì)量管理機構(gòu)的職能進行。30 2201獸藥經(jīng)營企業(yè)是否配備與經(jīng)營獸藥相適應的質(zhì)量管理人員?！?8機構(gòu)與人員機構(gòu)與人員2101獸藥經(jīng)營企業(yè)是否設立固定、合理的獸藥采購、保管、銷售、質(zhì)量管理等組織機構(gòu)或人員，明確各機構(gòu)和人員職責。同時，應當具有獨立的倉庫，或者隔離的倉庫，或者獨立的存放柜，以及符合有關規(guī)定的安全設施、設備；建立專門的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，實行雙人雙鎖保管制度?！?5 1801經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，是否設置中藥標本室（柜）?！?31601冷庫內(nèi)是否有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所?！?2 1501冷庫內(nèi)是否劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等專用場所。 201301冷庫內(nèi)地面、墻、頂是否光潔、平整，且有保持疫苗與地面、墻、頂、冷凝器之間相應間距或隔離的
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