獸藥gmp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求4-文庫(kù)吧資料
2024-10-03 15:17本頁(yè)面
【正文】 需簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議（合同）。（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過(guò)敏反應(yīng)檢查、絨促性素生物測(cè)定、縮宮素生物測(cè)定、洋地黃生物測(cè)定等檢查項(xiàng)目）的，必須進(jìn)行檢驗(yàn)。，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗(yàn)方式。（4）檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中應(yīng)標(biāo)明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。（2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一條生產(chǎn)線。（灌注）劑（液）和乳房注入（乳）劑生產(chǎn)應(yīng)符合以下要求：（1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級(jí)別應(yīng)相同。、具備物理隔離設(shè)施的完整獨(dú)立院落，用以開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)飼料添加劑和獸藥固體制劑生產(chǎn)線擬設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)、尚未取得獸藥生產(chǎn)資質(zhì)的，獸藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)。與此無(wú)關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)。、且設(shè)置在同一生產(chǎn)地址的，其獸藥生產(chǎn)必須具備獨(dú)立的生產(chǎn)廠房、設(shè)備及獨(dú)立或合理分區(qū)隔離的倉(cāng)儲(chǔ)條件，不得與人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設(shè)施。、整理和暫存，但應(yīng)制定工作服傳遞、取用程序，避免過(guò)程污染。 (五)其他。2. 中藥生產(chǎn)采用非凈藥材的，需按照凈選、洗藥、切藥等工藝流程，配置中藥前處理凈制設(shè)施，配備揀選工作臺(tái)、洗藥池或洗藥機(jī)、切藥機(jī)、除塵機(jī)組和藥渣處理等主要設(shè)備。中藥GMP檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)標(biāo)明提取工藝（參見附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應(yīng)的擬生產(chǎn)產(chǎn)品清單。其中采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品還應(yīng)設(shè)有分離、收集揮發(fā)油的裝置，并配置芳香水儲(chǔ)罐。（定量），與其配套使用的濃縮、精制、過(guò)濾等設(shè)備的性能規(guī)模須與之相匹配。(二)設(shè)備提取設(shè)備應(yīng)按照擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝要求和生產(chǎn)規(guī)模合理配置。（物）接收間的潔凈級(jí)別應(yīng)與制劑車間的配制間潔凈級(jí)別相同，若有兩種以上中藥劑型生產(chǎn)線的，接收間潔凈級(jí)別采用就高不就低的原則。（四）同一企業(yè)的獸藥生產(chǎn)線設(shè)置在不同生產(chǎn)地點(diǎn)（廠址）的,應(yīng)分別組織驗(yàn)收，并在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告結(jié)論中標(biāo)明與驗(yàn)收范圍相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)地址。（三）《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)從未組織過(guò)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)或其生產(chǎn)線未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，以及《獸藥生產(chǎn)許可證》已過(guò)有效期的企業(yè)，將按照新建企業(yè)或新增生產(chǎn)線組織驗(yàn)收。（二）獸藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）對(duì)原生產(chǎn)線部分功能間或設(shè)備進(jìn)行改造且不改變?cè)?yàn)收范圍的，應(yīng)經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)主管部門審核后，向獸藥GMP辦公室提交申請(qǐng)，經(jīng)核準(zhǔn)后方可
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