6、獸藥gmp檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求(編輯修改稿)
2024-10-05 15:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 行干燥、粗碎的，需配備干燥機(jī)、粗碎機(jī)等設(shè)備。（五）其他1．已有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物和中藥無菌粉針劑按品種驗收。2．無獸藥（藥品）國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物、且成方制劑和單味制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未載明采用中藥提取物為原料的，其中藥提取液（物）生產(chǎn)設(shè)施須與相應(yīng)的制劑車間同時驗收。3．中藥提取車間潔凈區(qū)工作服可在其它潔凈車間洗滌、整理和暫存，但應(yīng)制定工作服傳遞、取用程序，避免過程污染。三、化學(xué)藥品（一）廠房、設(shè)備1．對同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)、且設(shè)置在同一生產(chǎn)地址的，其獸藥生產(chǎn)必須具備獨(dú)立的生產(chǎn)廠房、設(shè)備及獨(dú)立或合理分區(qū)隔離的倉儲條件，不得與人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設(shè)施。2．同一法人或同一集團(tuán)公司所屬的不同獸藥企業(yè)，可以共用同一廠區(qū)，但必須對各自生產(chǎn)、倉儲等區(qū)域進(jìn)行有效的物理隔離，達(dá)到生產(chǎn)區(qū)域及倉儲獨(dú)立，符合獸藥GMP規(guī)定要求。3．不屬于同一法人或同一集團(tuán)公司所屬的不同獸藥企業(yè)或非獸藥企業(yè)不得設(shè)置在同一廠區(qū)。 4．在不影響獸藥生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，下列非獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)允許與獸藥生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址：（1）屬于獸用原料藥前體/中間體等化工產(chǎn)品或獸用消毒劑、殺蟲劑等制劑產(chǎn)品所需原料的生產(chǎn)可與獸藥的生產(chǎn)設(shè)立在同一廠區(qū)，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉儲區(qū)和質(zhì)檢室。與此無關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)。（2）飼料添加劑與獸藥固體制劑（指粉劑、散劑、預(yù)混劑，下同）各自的生產(chǎn)線設(shè)置在同一生產(chǎn)區(qū)域、已取得獸藥生產(chǎn)資質(zhì)、且未遷址或改擴(kuò)建的，應(yīng)采用封閉式生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)工藝，或采取其他切實可行措施，減少或避免出現(xiàn)開口工序,防止不同產(chǎn)品生產(chǎn)過程的交叉污染。對于新建、改擴(kuò)建或遷址重建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，飼料添加劑和獸藥固體制劑生產(chǎn)線擬設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)，獸藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備和倉儲區(qū)。飼料添加劑以外的其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。5．可在工業(yè)園區(qū)中選擇已劃分區(qū)域、具備物理隔離設(shè)施的完整獨(dú)立院
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