藥品gmp認證檢查結(jié)果評定標準(編輯修改稿)
2025-08-11 02:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 統(tǒng)和純化水系統(tǒng)未經(jīng)確認符合要求。未根據(jù)需要控制或檢測溫濕度（如未按標示的要求貯存）。與生產(chǎn)區(qū)或產(chǎn)品暴露的設(shè)備直接相鄰或位于其上方的墻面/天棚有損壞（破洞、裂縫或油漆剝落）因管道或固定設(shè)備造成有無法清潔的表面，或有灰塵直接位于產(chǎn)品或生產(chǎn)設(shè)備的上方。表面外層涂料（地面、墻面和天棚）無法進行有效清潔。有證據(jù)表明生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)未密封的空洞表面存在污染(長霉、霉斑、來自以往生產(chǎn)的粉塵等)。生產(chǎn)區(qū)域空間太小，可能導(dǎo)致混淆。未經(jīng)受權(quán)人可進入物理和電子分隔的待驗區(qū)域/物理分隔的待驗區(qū)域無良好標志，且/或未按規(guī)程使用。原輔料取樣無獨立區(qū)域/沒有足夠的預(yù)防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉污染。廠房雖然潔凈，但缺少書面的衛(wèi)生清潔規(guī)程。無微生物/環(huán)境監(jiān)控的標準操作規(guī)程（sop），易受污染的非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)未設(shè)糾偏限度。設(shè)備設(shè)備為在規(guī)定的標準范圍內(nèi)運行。用于復(fù)雜生產(chǎn)工藝的設(shè)備未經(jīng)確認符合要求。在線清潔（CIP）設(shè)備未經(jīng)驗證。液體制劑或油膏劑的生產(chǎn)灌未安裝卡箍士衛(wèi)生接頭。未對存放的設(shè)備采取防止污染的措施。設(shè)備不適用于生產(chǎn)：表面多孔且無法清潔/材質(zhì)有顆粒物脫落。有證據(jù)表面產(chǎn)品已經(jīng)被設(shè)備上的異物（如潤滑油、機油、鐵銹和顆粒）污染。大罐、料斗或類似的生產(chǎn)設(shè)備沒有蓋子。設(shè)備（如烘箱或滅菌柜）存放有多個產(chǎn)品時（有可能交叉污染或混淆），沒有采取措施或措施不當。在共用區(qū)域內(nèi)，設(shè)備安裝的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。未維護或運行純化水（PW）系統(tǒng)以提供質(zhì)量合格的生產(chǎn)用水。墊圈不密封。無自動化設(shè)備、機械設(shè)備、電子設(shè)備或測量設(shè)備的校驗計劃/未保存校驗記錄。無設(shè)備使用記錄。生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法（包括分析方法）未經(jīng)驗證。非專用設(shè)備用于高風險產(chǎn)品生產(chǎn)時，生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法未經(jīng)驗證。生產(chǎn)管理生產(chǎn)處方由無資質(zhì)人員編寫/核對。復(fù)雜的生產(chǎn)工藝未經(jīng)驗證。復(fù)雜生產(chǎn)工藝的驗證研究/報告內(nèi)容不完整。無品種更換生產(chǎn)的規(guī)程，或規(guī)程未經(jīng)驗證。生產(chǎn)工藝規(guī)程上的主要變更未經(jīng)批準/無書面記錄。生產(chǎn)中的偏差無書面記錄，且未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。未對生產(chǎn)收率或物料平衡的偏差進行調(diào)查。SOP未包括生產(chǎn)不同產(chǎn)品之間的清場，且無書面記錄。未定期檢查測量器具/無檢查記錄。生產(chǎn)操作間和中間物料缺少適當?shù)臉俗R，易造成混淆。不合格的物料和產(chǎn)品標識/貯存不當，可能引起混淆。物料接收后，到質(zhì)量管理部門放行期間，待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料未再待驗區(qū)存放。未經(jīng)質(zhì)量管理部門的批準，生產(chǎn)人員即使用待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料。待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料標識不當/不正確。未按SOP 由資質(zhì)的人員對原輔料進行配料。生產(chǎn)處方不完整，或再生產(chǎn)操作過程中顯示出生產(chǎn)處方不準確。生產(chǎn)批量的變更未經(jīng)有資質(zhì)的人員準備/審核。生產(chǎn)/包裝批文件的內(nèi)容不準確/不完整。盡管有文件記錄，但未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準即合并批號/sop未涵蓋此內(nèi)容。無
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