藥品gmp認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-08-11 02:43 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 統(tǒng)和純化水系統(tǒng)未經(jīng)確認(rèn)符合要求。未根據(jù)需要控制或檢測(cè)溫濕度（如未按標(biāo)示的要求貯存）。與生產(chǎn)區(qū)或產(chǎn)品暴露的設(shè)備直接相鄰或位于其上方的墻面/天棚有損壞（破洞、裂縫或油漆剝落）因管道或固定設(shè)備造成有無(wú)法清潔的表面，或有灰塵直接位于產(chǎn)品或生產(chǎn)設(shè)備的上方。表面外層涂料（地面、墻面和天棚）無(wú)法進(jìn)行有效清潔。有證據(jù)表明生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)未密封的空洞表面存在污染(長(zhǎng)霉、霉斑、來(lái)自以往生產(chǎn)的粉塵等)。生產(chǎn)區(qū)域空間太小，可能導(dǎo)致混淆。未經(jīng)受權(quán)人可進(jìn)入物理和電子分隔的待驗(yàn)區(qū)域/物理分隔的待驗(yàn)區(qū)域無(wú)良好標(biāo)志，且/或未按規(guī)程使用。原輔料取樣無(wú)獨(dú)立區(qū)域/沒(méi)有足夠的預(yù)防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉污染。廠房雖然潔凈，但缺少書面的衛(wèi)生清潔規(guī)程。無(wú)微生物/環(huán)境監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop），易受污染的非無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)未設(shè)糾偏限度。設(shè)備設(shè)備為在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)運(yùn)行。用于復(fù)雜生產(chǎn)工藝的設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求。在線清潔（CIP）設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證。液體制劑或油膏劑的生產(chǎn)灌未安裝卡箍士衛(wèi)生接頭。未對(duì)存放的設(shè)備采取防止污染的措施。設(shè)備不適用于生產(chǎn)：表面多孔且無(wú)法清潔/材質(zhì)有顆粒物脫落。有證據(jù)表面產(chǎn)品已經(jīng)被設(shè)備上的異物（如潤(rùn)滑油、機(jī)油、鐵銹和顆粒）污染。大罐、料斗或類似的生產(chǎn)設(shè)備沒(méi)有蓋子。設(shè)備（如烘箱或滅菌柜）存放有多個(gè)產(chǎn)品時(shí)（有可能交叉污染或混淆），沒(méi)有采取措施或措施不當(dāng)。在共用區(qū)域內(nèi)，設(shè)備安裝的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。未維護(hù)或運(yùn)行純化水（PW）系統(tǒng)以提供質(zhì)量合格的生產(chǎn)用水。墊圈不密封。無(wú)自動(dòng)化設(shè)備、機(jī)械設(shè)備、電子設(shè)備或測(cè)量設(shè)備的校驗(yàn)計(jì)劃/未保存校驗(yàn)記錄。無(wú)設(shè)備使用記錄。生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法（包括分析方法）未經(jīng)驗(yàn)證。非專用設(shè)備用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法未經(jīng)驗(yàn)證。生產(chǎn)管理生產(chǎn)處方由無(wú)資質(zhì)人員編寫/核對(duì)。復(fù)雜的生產(chǎn)工藝未經(jīng)驗(yàn)證。復(fù)雜生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證研究/報(bào)告內(nèi)容不完整。無(wú)品種更換生產(chǎn)的規(guī)程，或規(guī)程未經(jīng)驗(yàn)證。生產(chǎn)工藝規(guī)程上的主要變更未經(jīng)批準(zhǔn)/無(wú)書面記錄。生產(chǎn)中的偏差無(wú)書面記錄，且未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。未對(duì)生產(chǎn)收率或物料平衡的偏差進(jìn)行調(diào)查。SOP未包括生產(chǎn)不同產(chǎn)品之間的清場(chǎng)，且無(wú)書面記錄。未定期檢查測(cè)量器具/無(wú)檢查記錄。生產(chǎn)操作間和中間物料缺少適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，易造成混淆。不合格的物料和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)/貯存不當(dāng)，可能引起混淆。物料接收后，到質(zhì)量管理部門放行期間，待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料未再待驗(yàn)區(qū)存放。未經(jīng)質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)，生產(chǎn)人員即使用待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料。待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料標(biāo)識(shí)不當(dāng)/不正確。未按SOP 由資質(zhì)的人員對(duì)原輔料進(jìn)行配料。生產(chǎn)處方不完整，或再生產(chǎn)操作過(guò)程中顯示出生產(chǎn)處方不準(zhǔn)確。生產(chǎn)批量的變更未經(jīng)有資質(zhì)的人員準(zhǔn)備/審核。生產(chǎn)/包裝批文件的內(nèi)容不準(zhǔn)確/不完整。盡管有文件記錄，但未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)即合并批號(hào)/sop未涵蓋此內(nèi)容。無(wú)
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