藥品gmp認證檢查評定標準主要修訂內(nèi)容及有關(guān)要求(z(編輯修改稿)
2025-01-23 05:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 制在 45%－ 65%。（ 1701） ? 廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。 （ 2401） ? 如倉儲區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣 ，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。（ 2602） 小結(jié)（廠房與設(shè)施） ? 主要修訂內(nèi)容 ? 中藥材的庫房管理 ? 地漏的設(shè)置與管理 設(shè)備 修訂前 修訂后 設(shè) 備 總項目數(shù) 21 24 關(guān)鍵項目數(shù) 3 6 一般項目數(shù) 18 18 設(shè)備 ? 主要新增關(guān)鍵項目 ? 無菌 藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。（ *3102） ? 無菌藥品生產(chǎn)中 過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。（ *3204） 設(shè)備 ? 主要新增關(guān)鍵項目 ? 純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。（ *3401） ? 生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備應(yīng)與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開 ,并有明顯狀態(tài)標志。（ *3605） 設(shè)備 ? 主要新增一般項目 ? 原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。 （ 3206） ? 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標志。 （ 3603） ? 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。 （ 3702） 小結(jié)（設(shè)備） ? 主要修訂內(nèi)容 ? 無菌藥品生產(chǎn)的滅菌柜、過濾器材的相關(guān)要求 ? 純化水系統(tǒng)防止微生物滋生、污染 ? 明確難清潔的原料藥生產(chǎn)設(shè)備可專用 物料 修訂前 修訂后 物 料 總項目數(shù) 30 34 關(guān)鍵項目數(shù) 8 11 一般項目數(shù) 22 23 物料 ? 主要新增關(guān)鍵項目 ? “ 物料”取代“原料、輔料” ? 物料 應(yīng)按批取樣檢驗。（ *3905） ? 待驗、合格、不合格物料應(yīng)嚴格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。 如采用計算機控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行 。（ *4201） ? 標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。（ *4704） 物料 ? 主要新增關(guān)鍵項目 ? 進口原料藥、中藥材、中藥飲片 應(yīng)具有《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進口藥品批件》 ， 應(yīng)符合藥品進口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。（ *3902） ? 非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標準要求。（ *3903） 物料 ? 主要新增關(guān)鍵項目 ? 應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)應(yīng)有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種應(yīng)為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。（ *4405） ? 應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用細胞的原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統(tǒng)。細胞庫系統(tǒng)應(yīng)包括：細胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細胞應(yīng)為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。（ *4406） 物料 ? 主要新增一般項目 ? 應(yīng)有能準確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。 （ 3802） ? 原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應(yīng)編號；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。（ 3804） ? 直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準。（ 3904） 物料 ? 主要新增一般項目 ? 物料應(yīng)從符合規(guī)定的 供應(yīng)商購進并相對固定，變更供應(yīng)商需要申報的應(yīng)按規(guī)定申報， 供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全 ,并歸檔。（ 4101） ? 購進的物料應(yīng)嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序 ，并按規(guī)定入庫。（ 4102） ? 中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護應(yīng)按規(guī)程進行。（ 4303） 小結(jié)（物料） ? 突出強調(diào)質(zhì)量控制要求 ? 物料按批取樣檢驗為關(guān)鍵項目 ? 強調(diào)了包裝材料的管理 ? 增加供應(yīng)商評估的檢查項目 ? 增加物料倉儲管理方面的檢查項目（ 380380 410 4303） 衛(wèi)生 修訂前 修訂后 衛(wèi) 生 總項目數(shù) 21 25 關(guān)鍵項目數(shù) 0 3 一般項目數(shù) 21 22 衛(wèi)生
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