藥品gmp認證現(xiàn)場檢查工作程序和要求-浙江藥品認證檢查中心(編輯修改稿)
2024-10-31 02:56 本頁面
【文章內容簡介】 按照現(xiàn)場檢查方案進行，注意現(xiàn)場和資料結合，如有實際情況與申報資料或方案不一致，應及時與認證中心溝通并提出調整檢查方案的意見。 現(xiàn)場檢查的方式是聽、看、問、查，多提開放式的問題，不要提一些似是而非的問題。 檢查的程度 應落實到具體品種，并注意各局部的相互關聯(lián)，找準切入點，發(fā)現(xiàn)問題應仔細核對(h233。 du236。)，必要時現(xiàn)場取證。,第二十一頁，共四十八頁。,續(xù)上,檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有造假、嚴重缺陷、產品對人體健康存在較大風險(fēngxiǎn)等問題的，應取證并做詳細記錄，要求企業(yè)負責人簽字，必要時可做調查筆錄，并在報告中說明有關情況。對違反?藥品法?有關規(guī)定的，應及時移交當?shù)鼐痔幚怼?檢查記錄。,第二十二頁，共四十八頁。,現(xiàn)場檢查記錄本記錄(j236。l249。)根本要求,實時性 客觀性 真實性 相符(xiāngf)性 全面性 統(tǒng)一性,第二十三頁，共四十八頁。,現(xiàn)場(xi224。nchǎng)檢查本卷須知,對發(fā)現(xiàn)的問題要查明原因深入查證 對錯誤的做法要追查根源(gēnyu225。n) 防止孤立的看待問題，發(fā)現(xiàn)問題應繼續(xù)檢查相關環(huán)節(jié) 注意相關影響 — 分析觀察結果的相互影響、因果關系、共性問題；分析觀察結果對藥品質量、體系要求和生產活動的影響 檢查時積極主動，不要被企業(yè)引入歧途 探索新形勢下的檢查方法，提高檢查質量,第二十四頁，共四十八頁。,〔三〕綜合(zōngh233。)評定,每位檢查員應如實、充分地就檢查情況發(fā)表意見，并將發(fā)現(xiàn)的問題提出自己認為適用的條款。 檢查組成員要對檢查情況進行充分的討論(tǎol249。n)和溝通，妥善處理好內部意見分歧，必要時可與認證中心溝通。,第二十五頁，共四十八頁。,〔三〕綜合(zōngh233。)評定,擬定現(xiàn)場檢查報告。根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、綜合評定意見，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查報告，報告須確認方案中的認證范圍、認證地址；本次檢查總體情況；對缺陷工程進行逐項描述(mi225。o sh249。)，應具可追溯性。檢查報告不作結論性意見。填寫工藝核實表。 ——藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告撰指導原那么.doc 檢查報告樣本浙江XXXX20220320GMP檢查報告.doc,第二十六頁，共四十八頁。,〔三〕綜合(zōngh233。)評定,通過現(xiàn)場檢查報告。檢查報告原那么上應經檢查組成員全體通過，并在報告上簽字。如出現(xiàn)意見分歧，各檢查員應如實、充分地發(fā)表自己的意見，由檢查組長統(tǒng)一確定，如對一些問題難以確定或把握，由檢查組組長向省認證中心請示后確定。 綜合評定期間，企業(yè)(qǐy232。)人員應回避。,第二十七頁，共四十八頁。,討論(tǎol249。n)匯總本卷須知,對發(fā)現(xiàn)的問題要分清是系統(tǒng)缺陷，還是偶然缺陷 系統(tǒng)缺陷：制度錯誤、方法錯誤；制度對、方法錯 偶然缺陷：制度對、方法對、工作疏忽(shū hu) 檢查組內部交流和溝通，形成團結合作的集體,如有不能達成一致的, 應及時與認證中心溝通。,第二十八頁，共四十八頁。,〔四〕末次會議(hu236。y236。),檢查組宣讀現(xiàn)場檢查報告。 詢問企業(yè)對檢查報告是否有異議，如企業(yè)有異議，可向檢查組提
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