藥品gmp認(rèn)證化驗(yàn)室檢查重點(diǎn)全解(編輯修改稿)
2024-10-31 02:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 毒性化學(xué)試劑應(yīng)該專柜雙人雙鎖儲(chǔ)存，并建立嚴(yán)格的管理制度，有入庫出庫和使用(shǐy242。ng)記錄。 對(duì)照品、基準(zhǔn)試劑是否按規(guī)定存放，并有專人管理，使用及配制是否有記錄。 有溫度儲(chǔ)存要求的場(chǎng)所，應(yīng)有溫度、濕度記錄。 有有效期規(guī)定的應(yīng)該在效期內(nèi)使用。 化學(xué)試劑應(yīng)該按照不同的級(jí)別使用，數(shù)量不可過多，注意通風(fēng)。,第十二頁，共三十二頁。,〔七〕烘箱、高溫爐應(yīng)存放在高溫加熱室。 〔八〕留樣觀察室根據(jù)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的需求，設(shè)置相應(yīng)的留樣觀察室，主要有常溫留樣觀察室、陰涼(yīnli225。ng)留樣觀察室、或冷凍或冷藏留樣觀察室。,第十三頁，共三十二頁。,留樣觀察室溫度指示應(yīng)與產(chǎn)品儲(chǔ)存要求一致，溫度記錄要真實(shí)、及時(shí)、完整，注意以下名詞術(shù)語的表示：遮光指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹(bāoguǒ)的無色透明、半透明容器；密閉指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮，揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處指不超過20℃；涼暗處指避光并不超過20℃；冷處指2～10℃；常溫指10～30℃；除礦物藥應(yīng)置枯燥潔凈處不做具體規(guī)定外，凡貯藏項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的是指常溫，并不是無溫度限制。,第十四頁，共三十二頁。,留樣觀察分為法定留樣及重點(diǎn)(zh242。ngdiǎn)觀察留樣，留樣數(shù)量及時(shí)間應(yīng)符合要求。 留樣觀察工程應(yīng)合理，記錄應(yīng)完整并定期分析，上報(bào)結(jié)果。,第十五頁，共三十二頁。,二、檢驗(yàn)(jiǎny224。n)工程的檢查及要求,〔一〕生產(chǎn)中日常監(jiān)測(cè)工程 潔凈室〔區(qū)〕空氣凈化檢測(cè)(jiǎn c232。)〔1501502〕 檢查相應(yīng)的潔凈室〔區(qū)〕潔凈度檢測(cè)報(bào)告，是否按規(guī)定定期檢測(cè)，數(shù)據(jù)是否符合要求。,第十六頁，共三十二頁。,2.工藝用水的檢測(cè)〔7101〕 各種(ɡ232。 zhǒnɡ)水質(zhì)的檢驗(yàn)均應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告書及原始記錄。檢查檢驗(yàn)記錄是否按規(guī)定檢驗(yàn)周期定期檢驗(yàn)。檢驗(yàn)記錄、包括崗位自檢記錄是否完整。 檢查制水用水車間或崗位是否配備了規(guī)定監(jiān)測(cè)工程的監(jiān)測(cè)儀器、器具及試液。純化水水的電導(dǎo)率、PH值、氯化物、氨鹽等檢測(cè)工程應(yīng)每?jī)尚r(shí)監(jiān)測(cè)一次，應(yīng)在制水崗位上完成。,第十七頁，共三十二頁。,3.物料(w249。 li224。o)取樣〔3902〕 檢查是否按規(guī)定取樣，取樣數(shù)量是否合理。,第十八頁，共三十二頁。,(二)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制中應(yīng)注意的問題 不同劑型、不同品種的檢驗(yàn)工程也不同，可依據(jù)法定及內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)工程檢查(jiǎnch225。)其報(bào)告書。檢查(jiǎnch225。)報(bào)告書時(shí)一定要核對(duì)原始記錄。,第十九頁，共三十二頁。,[處方 ] [性狀(x236。ngzhu224。ng)] [鑒別] 包括經(jīng)驗(yàn)鑒別〔藥材〕、顯微鑒別、理化鑒別〔一般鑒別、分光光度法試驗(yàn)、色譜鑒別等〕。 [檢查] 檢查項(xiàng)下規(guī)定的各項(xiàng)是指藥品在加工、生產(chǎn)、和
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1