藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準(編輯修改稿)
2025-08-11 02:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。*企業(yè)應根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。企業(yè)應配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設(shè)備。企業(yè)應配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。企業(yè)應配備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。企業(yè)應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。企業(yè)應配備完好的衡器及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。*企業(yè)購進藥品應以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性。*企業(yè)對首營企業(yè)應審核其合法資格，并做好記錄。企業(yè)購進藥品應按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。*企業(yè)應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。企業(yè)購進藥品應簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。企業(yè)購進藥品應按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。*企業(yè)購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。*企業(yè)購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。企業(yè)購進記錄應完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。企業(yè)購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。企業(yè)購進藥品的合同應內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。*企業(yè)購進首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導審核批準。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應包括：核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等。企業(yè)購入首營品種時應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。*驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收。藥品驗收應做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。*企業(yè)對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品質(zhì)量驗收，應按規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查。藥品質(zhì)量驗收，應按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標
物理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1