【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。1．有藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。記錄可通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。2．設(shè)置庫(kù)房的企業(yè)，應(yīng)有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)記錄。3．記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等上位文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。4．文件管理制度或規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫提出要求。5．記錄應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。6．更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。7．記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。1．查實(shí)際過(guò)程中各項(xiàng)記錄是齊全。2．采取電子記錄的，查記錄是否與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相符，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改是否有審批記錄。3．查電子記錄中各崗位操作人員姓名的記錄，是否根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成。4．查記錄是否按規(guī)定進(jìn)行，做到規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容完整、記錄準(zhǔn)確，字跡清楚、真實(shí)有效反映零售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況。5．查質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)記錄是否具有可追溯性。6．記錄、檔案的簽字是否與崗位相符，內(nèi)容是否與質(zhì)量管理制度相符。備注：這條款指軟件相應(yīng)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)或表單是否可以導(dǎo)出或打印，各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)流是否為內(nèi)嵌式，可追溯性。4614301 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。1．文件管理制度或規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。2．記錄和憑證應(yīng)至少保存5年，記錄、憑證應(yīng)按制度的要求存檔、保存。1．查質(zhì)量管理文件中是否規(guī)定記錄、憑證的保存規(guī)定。2．查企業(yè)記錄和憑證是否按規(guī)定保存5年，是否存在保存期內(nèi)記錄、憑證缺失情況。4714302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。特殊管理的藥品的記錄及憑證管理應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定及《規(guī)范》的要求。查特殊管理的藥品的記錄及憑證管理是否符合相關(guān)規(guī)定及《規(guī)范》的要求。4814401 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1．應(yīng)有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程。2．計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定。3．應(yīng)通過(guò)授權(quán)、設(shè)定密碼使各崗位操作人員獲得對(duì)應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限。4．各崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。5．?dāng)?shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員審核，并留有更改記錄。6．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。1．查是否有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程。2．查各崗位操作是否通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，是否在制度規(guī)定的權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)。3．未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。4．查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有無(wú)數(shù)據(jù)修改審批、記錄程序，查電子數(shù)據(jù)修改是否有記錄。5．查系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間是否由系統(tǒng)自動(dòng)生成。6．現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限使用、數(shù)據(jù)修改的有關(guān)規(guī)定要求。備注：這條指軟件具體按崗位操作時(shí)，是否嚴(yán)格按照各自的用戶名，密碼登錄操作，各崗位的權(quán)限是否清晰，數(shù)據(jù)修改是否有走審批流，軟件的各記錄日期及時(shí)間是否為軟件系統(tǒng)自動(dòng)生成4914501 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。1．有電子記錄數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。2．電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)按《規(guī)范》第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。3．電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，以安全、可靠方式每日定期備份。4．應(yīng)有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)致電子記錄數(shù)據(jù)文件丟失和損壞。5．備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)。1．查是否有數(shù)據(jù)備份、存放制度。2．查是否有專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的定期備份。3．查電子記錄數(shù)據(jù)是否按企業(yè)制度要求備份數(shù)據(jù)。4．查備份數(shù)據(jù)無(wú)操作軟件可否打開，數(shù)據(jù)備份是否完整。5．查備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放場(chǎng)所是否安全。50設(shè)施與設(shè)備*14601 企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。1．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的條件應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，布局應(yīng)合理。2．企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)地點(diǎn)應(yīng)與其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》登記事項(xiàng)相符，不得擅自變更。1．查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否符合規(guī)定，是否與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。2．經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥飲片，是否配備有關(guān)中藥飲片存放與調(diào)配的場(chǎng)所。3．查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地點(diǎn)是否與證、照登記事項(xiàng)相符。5114602 企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。1．查營(yíng)業(yè)、儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域布局是否合理，是否有效分開。2．查是否有與經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的物品存放經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。3．查是否有藥品存放在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房以外的區(qū)域。5214701 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)墻、頂光潔，地面平整。2．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)門窗嚴(yán)密，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防塵、防鼠、防盜等設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。3．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有空調(diào)、冷藏陳列柜等溫濕度調(diào)控設(shè)施，保證藥品陳列環(huán)境符合儲(chǔ)存條件要求。4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境應(yīng)整潔、無(wú)污染源。5．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)藥品陳列、調(diào)配等區(qū)域應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1．查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及周圍環(huán)境是否的污染源。2．查是否配備《規(guī)范》第148條的設(shè)施設(shè)備。3．查是否采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防塵、防鼠、防盜等設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響的措施。4．查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度是否符合常溫的條件，冷藏條件是否控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。5314801 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái)，并能保證藥品陳列的要求。1．查貨架和柜臺(tái)是否能滿足藥品陳列和藥品分類管理的要求。2．查貨架和柜臺(tái)是否牢固。5414802應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。配備有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，并可正常使用，放置合理。1．查是否配備有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，放置是否合理，并能正常使用，顯示數(shù)據(jù)是否在規(guī)定的范圍之內(nèi)。2．查空調(diào)等溫度調(diào)控設(shè)備數(shù)量上能否滿足藥品陳列環(huán)境溫度要求。5514803經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有飲片陳列、存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺(tái)、戥秤、沖筒、臺(tái)秤等設(shè)備。查是否配備相應(yīng)設(shè)備。56*14804經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有冷藏陳列柜、冰排、冰瓶等冷藏設(shè)備，以滿足藥品儲(chǔ)存和顧客攜帶的需求。1．查是否配備冷藏陳列柜等設(shè)備，是否可正常運(yùn)轉(zhuǎn)，是否符合冷藏條件的要求。2．查配備的冷藏設(shè)備是否能滿足經(jīng)營(yíng)的需求，是否存在需冷藏的品種未存放冷藏柜的情形。3．查是否有斷電或設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障時(shí)的預(yù)防措施。57*14805經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，專人、專柜、雙鎖管理。1．查設(shè)備是否符合規(guī)定。2．查是否專人、專柜、雙鎖管理。5814806藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。1．藥品拆零銷售的應(yīng)設(shè)置拆零專柜（專區(qū)）。2．調(diào)配工具及包裝用品應(yīng)符合規(guī)定，包括藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。查門店是否有拆零藥品，如有拆零藥品：1．是否設(shè)置拆零專柜（專區(qū)）。2．是否有調(diào)配工具及包裝用品。59*14901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。1．有符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄規(guī)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程。2．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。3．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能與藥品監(jiān)管網(wǎng)對(duì)接，并能滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件和要求。1．查是否建立符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄規(guī)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程。備注：這條指企業(yè)有沒(méi)有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度及軟件的操作規(guī)程2．查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等是否符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際，符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。備注：這條再次要求軟件在各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理要求可控制及可追溯3．查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能滿足《規(guī)范》及其相關(guān)附錄的規(guī)定：（1）查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能，核對(duì)是否實(shí)現(xiàn)對(duì)供貨企業(yè)及經(jīng)營(yíng)品種的管控；（2）查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能，各項(xiàng)操作記錄是否可通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行查詢；（3）查購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等過(guò)程管理操作，是否設(shè)置權(quán)限控制；（4）查實(shí)物與系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對(duì)，數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確；（5）查系統(tǒng)對(duì)藥品有效期控制是否具備自動(dòng)報(bào)警和自動(dòng)鎖定功能，對(duì)不合格藥品是否可進(jìn)行控制管理；（6）查系統(tǒng)是否留有與藥品監(jiān)管網(wǎng)接口，是否可實(shí)現(xiàn)與藥監(jiān)部門對(duì)接，是否配備相應(yīng)設(shè)備；（7）查系統(tǒng)是否可對(duì)藥品銷售進(jìn)行限量設(shè)置，是否可控制調(diào)劑中的配伍禁忌；（8）查不同崗位人員的實(shí)際操作是否正確、熟練。備注：這條要求各崗位人員按崗位權(quán)限操作各環(huán)節(jié)，看是否熟練，正確掌握，要求軟件針對(duì)近效期商品是否有提前提醒，要求軟件對(duì)已經(jīng)失效期藥品是否自動(dòng)鎖定，要求軟件對(duì)不合格藥品是否做質(zhì)量管控，要求軟件是否預(yù)留與電子監(jiān)管網(wǎng)的接口，要求軟件是否有針對(duì)特殊藥品銷售的限量控制，要求軟件是否能控制配伍禁忌功能6015001 企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。1．企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，庫(kù)房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲(chǔ)存的要求，便于儲(chǔ)存作業(yè)。2．庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無(wú)污染源。3．庫(kù)房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無(wú)脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。4．庫(kù)房地面應(yīng)平整，不起塵。5．庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密。6．庫(kù)房應(yīng)有防盜安全防護(hù)措施。7．應(yīng)對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1．查庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。2．查現(xiàn)場(chǎng)是否有鼠、鳥等進(jìn)入。3．查庫(kù)房是否有防盜安全防護(hù)措施。4．查庫(kù)房進(jìn)出人員是否控制管理措施。6115101 應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備地墊、貨架等藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。1．查庫(kù)房是否設(shè)置地墊及貨架，藥品是否都能放置在地墊及貨架上，查倉(cāng)庫(kù)是否有藥品直接堆放地上。2．查地墊、貨架等與地面之間高度是否小于10cm。6215102應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1．儲(chǔ)存環(huán)境符合藥品儲(chǔ)存條件的要求。2．應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1．查是否有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。2．查是否存在藥品被陽(yáng)光直射，是否有蚊蠅或其他蟲、鼠等情況。63*15103應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。應(yīng)配備溫濕度計(jì)或溫濕度有效監(jiān)控系統(tǒng)、空調(diào)等有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度設(shè)備。1．查配備的設(shè)施設(shè)備是否能正常運(yùn)行。2．查配備的設(shè)備能否滿足藥品儲(chǔ)存條件的要求，溫濕度是否控制在規(guī)定的范圍之內(nèi)。6415104應(yīng)當(dāng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。根據(jù)庫(kù)房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲(chǔ)存作業(yè)要求。1．查庫(kù)內(nèi)照明燈能否滿足儲(chǔ)存作業(yè)的要求。2．是否照度不便于儲(chǔ)存作業(yè)，是否溫度過(guò)高或距離藥品太近。6515105應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場(chǎng)所。倉(cāng)庫(kù)有驗(yàn)收藥品的專用庫(kù)房或區(qū)域，能滿足經(jīng)營(yíng)的需要。1．查是否設(shè)有待驗(yàn)區(qū)域，冷藏藥品是否有冷藏待驗(yàn)區(qū)域。2．待驗(yàn)區(qū)是否與經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)。6615106應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有不合格藥品區(qū)（庫(kù)），并有標(biāo)識(shí)。1．查是否設(shè)有不合格藥品區(qū)（庫(kù)），并設(shè)置紅色不合格的標(biāo)識(shí)。2．不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)（庫(kù)）內(nèi)。67*15107經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。1．應(yīng)配備冰箱、冷柜，并定期檢查維護(hù)，有防止斷電、設(shè)備故障等應(yīng)急措施。2．冷藏設(shè)備控溫能力應(yīng)能滿足冷藏藥品儲(chǔ)存溫度要求，冷藏設(shè)備容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。1．查冷藏設(shè)備是否能有效運(yùn)轉(zhuǎn)，是否有應(yīng)急措施。2．查企業(yè)冷藏設(shè)備能否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。68*15201 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。查經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品儲(chǔ)存設(shè)施是否符合規(guī)定。6915301 儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。1．儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)設(shè)立專用庫(kù)房。2．庫(kù)房設(shè)施設(shè)備的配置應(yīng)與中藥飲片的品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。3．并有保證滿足藥品儲(chǔ)存條件要求的設(shè)施設(shè)備。1．查中藥飲片是否專用庫(kù)房。2．查中藥飲片庫(kù)房是否能滿足經(jīng)營(yíng)規(guī)模的要求，現(xiàn)場(chǎng)是否有中藥飲片存放在中藥專用庫(kù)房以外的區(qū)域。3．查庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件是否符合要求，是否配備溫溫度檢測(cè)和調(diào)控系統(tǒng)，是否有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。7015401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。1．有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期。2．計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等應(yīng)定期校準(zhǔn)或檢定，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。3．各類電子稱、磅秤、戥稱、天平等強(qiáng)制檢定的，必須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。查計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄和憑證，記錄的時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。71采購(gòu)與驗(yàn)收*15501 企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。1．企業(yè)制定