【文章內(nèi)容簡介】 201企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。1．有藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。記錄可通過計算機系統(tǒng)實現(xiàn)。2．設(shè)置庫房的企業(yè)，應有儲存、養(yǎng)護等相關(guān)記錄。3．記錄應與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等上位文件保持一致，與企業(yè)實際相符。4．文件管理制度或規(guī)程應對記錄的規(guī)范填寫提出要求。5．記錄應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。6．更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。7．記錄應體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。1．查實際過程中各項記錄是齊全。2．采取電子記錄的，查記錄是否與計算機系統(tǒng)相符，計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改是否有審批記錄。3．查電子記錄中各崗位操作人員姓名的記錄，是否根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成。4．查記錄是否按規(guī)定進行，做到規(guī)范真實、內(nèi)容完整、記錄準確，字跡清楚、真實有效反映零售經(jīng)營質(zhì)量管理情況。5．查質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)記錄是否具有可追溯性。6．記錄、檔案的簽字是否與崗位相符，內(nèi)容是否與質(zhì)量管理制度相符。備注：這條款指軟件相應環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)或表單是否可以導出或打印，各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)流是否為內(nèi)嵌式，可追溯性。4614301 記錄及相關(guān)憑證應當至少保存5年。1．文件管理制度或規(guī)程應明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。2．記錄和憑證應至少保存5年，記錄、憑證應按制度的要求存檔、保存。1．查質(zhì)量管理文件中是否規(guī)定記錄、憑證的保存規(guī)定。2．查企業(yè)記錄和憑證是否按規(guī)定保存5年，是否存在保存期內(nèi)記錄、憑證缺失情況。4714302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。特殊管理的藥品的記錄及憑證管理應符合相關(guān)規(guī)定及《規(guī)范》的要求。查特殊管理的藥品的記錄及憑證管理是否符合相關(guān)規(guī)定及《規(guī)范》的要求。4814401 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。1．應有計算機系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程。2．計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定。3．應通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各崗位操作人員獲得對應的計算機操作權(quán)限。4．各崗位操作人員應嚴格按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動，進行數(shù)據(jù)的錄入、復核或更改。5．數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員審核，并留有更改記錄。6．計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應原始、真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。1．查是否有計算機系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程。2．查各崗位操作是否通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，是否在制度規(guī)定的權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)。3．未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。4．查計算機系統(tǒng)有無數(shù)據(jù)修改審批、記錄程序，查電子數(shù)據(jù)修改是否有記錄。5．查系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間是否由系統(tǒng)自動生成。6．現(xiàn)場提問計算機系統(tǒng)權(quán)限使用、數(shù)據(jù)修改的有關(guān)規(guī)定要求。備注：這條指軟件具體按崗位操作時，是否嚴格按照各自的用戶名，密碼登錄操作，各崗位的權(quán)限是否清晰，數(shù)據(jù)修改是否有走審批流，軟件的各記錄日期及時間是否為軟件系統(tǒng)自動生成4914501 電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。1．有電子記錄數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。2．電子記錄數(shù)據(jù)應按《規(guī)范》第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。3．電子記錄數(shù)據(jù)應由專人負責，以安全、可靠方式每日定期備份。4．應有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導致電子記錄數(shù)據(jù)文件丟失和損壞。5．備份數(shù)據(jù)的儲存設(shè)備應與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不同地點。1．查是否有數(shù)據(jù)備份、存放制度。2．查是否有專人負責數(shù)據(jù)的定期備份。3．查電子記錄數(shù)據(jù)是否按企業(yè)制度要求備份數(shù)據(jù)。4．查備份數(shù)據(jù)無操作軟件可否打開，數(shù)據(jù)備份是否完整。5．查備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放場所是否安全。50設(shè)施與設(shè)備*14601 企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。1．營業(yè)場所的條件應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，布局應合理。2．企業(yè)實際經(jīng)營活動地點應與其《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符，不得擅自變更。1．查營業(yè)場所是否符合規(guī)定，是否與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。2．經(jīng)營范圍包含中藥飲片，是否配備有關(guān)中藥飲片存放與調(diào)配的場所。3．查經(jīng)營場所地點是否與證、照登記事項相符。5114602 企業(yè)的營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。1．查營業(yè)、儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域布局是否合理，是否有效分開。2．查是否有與經(jīng)營無關(guān)的物品存放經(jīng)營場所。3．查是否有藥品存放在營業(yè)場所和庫房以外的區(qū)域。5214701 營業(yè)場所應當具有相應設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1．營業(yè)場所內(nèi)墻、頂光潔，地面平整。2．營業(yè)場所應門窗嚴密，有避光、通風、防潮、防蟲、防塵、防鼠、防盜等設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。3．營業(yè)場所應有空調(diào)、冷藏陳列柜等溫濕度調(diào)控設(shè)施，保證藥品陳列環(huán)境符合儲存條件要求。4．營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境應整潔、無污染源。5．營業(yè)場所內(nèi)藥品陳列、調(diào)配等區(qū)域應寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1．查營業(yè)場所及周圍環(huán)境是否的污染源。2．查是否配備《規(guī)范》第148條的設(shè)施設(shè)備。3．查是否采取避光、通風、防潮、防蟲、防塵、防鼠、防盜等設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響的措施。4．查營業(yè)場所的溫度是否符合常溫的條件，冷藏條件是否控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。5314801 企業(yè)營業(yè)場所應當有貨架和柜臺。營業(yè)場所應當有貨架和柜臺，并能保證藥品陳列的要求。1．查貨架和柜臺是否能滿足藥品陳列和藥品分類管理的要求。2．查貨架和柜臺是否牢固。5414802應當有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。配備有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，并可正常使用，放置合理。1．查是否配備有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，放置是否合理，并能正常使用，顯示數(shù)據(jù)是否在規(guī)定的范圍之內(nèi)。2．查空調(diào)等溫度調(diào)控設(shè)備數(shù)量上能否滿足藥品陳列環(huán)境溫度要求。5514803經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。經(jīng)營中藥飲片的，營業(yè)場所應有飲片陳列、存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺、戥秤、沖筒、臺秤等設(shè)備。查是否配備相應設(shè)備。56*14804經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。營業(yè)場所應有冷藏陳列柜、冰排、冰瓶等冷藏設(shè)備，以滿足藥品儲存和顧客攜帶的需求。1．查是否配備冷藏陳列柜等設(shè)備，是否可正常運轉(zhuǎn)，是否符合冷藏條件的要求。2．查配備的冷藏設(shè)備是否能滿足經(jīng)營的需求，是否存在需冷藏的品種未存放冷藏柜的情形。3．查是否有斷電或設(shè)備運轉(zhuǎn)故障時的預防措施。57*14805經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，專人、專柜、雙鎖管理。1．查設(shè)備是否符合規(guī)定。2．查是否專人、專柜、雙鎖管理。5814806藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。1．藥品拆零銷售的應設(shè)置拆零專柜（專區(qū)）。2．調(diào)配工具及包裝用品應符合規(guī)定，包括藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。查門店是否有拆零藥品，如有拆零藥品：1．是否設(shè)置拆零專柜（專區(qū)）。2．是否有調(diào)配工具及包裝用品。59*14901企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。1．有符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄規(guī)定計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程。2．計算機系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。3．計算機系統(tǒng)應能與藥品監(jiān)管網(wǎng)對接，并能滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件和要求。1．查是否建立符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄規(guī)定計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程。備注：這條指企業(yè)有沒有計算機系統(tǒng)管理制度及軟件的操作規(guī)程2．查計算機系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等是否符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。備注：這條再次要求軟件在各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理要求可控制及可追溯3．查計算機管理系統(tǒng)能滿足《規(guī)范》及其相關(guān)附錄的規(guī)定：（1）查計算機管理系統(tǒng)功能，核對是否實現(xiàn)對供貨企業(yè)及經(jīng)營品種的管控；（2）查計算機管理系統(tǒng)功能，各項操作記錄是否可通過系統(tǒng)進行查詢；（3）查購進、驗收、養(yǎng)護、保管等過程管理操作，是否設(shè)置權(quán)限控制；（4）查實物與系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對，數(shù)據(jù)是否準確；（5）查系統(tǒng)對藥品有效期控制是否具備自動報警和自動鎖定功能，對不合格藥品是否可進行控制管理；（6）查系統(tǒng)是否留有與藥品監(jiān)管網(wǎng)接口，是否可實現(xiàn)與藥監(jiān)部門對接，是否配備相應設(shè)備；（7）查系統(tǒng)是否可對藥品銷售進行限量設(shè)置，是否可控制調(diào)劑中的配伍禁忌；（8）查不同崗位人員的實際操作是否正確、熟練。備注：這條要求各崗位人員按崗位權(quán)限操作各環(huán)節(jié)，看是否熟練，正確掌握，要求軟件針對近效期商品是否有提前提醒，要求軟件對已經(jīng)失效期藥品是否自動鎖定，要求軟件對不合格藥品是否做質(zhì)量管控，要求軟件是否預留與電子監(jiān)管網(wǎng)的接口，要求軟件是否有針對特殊藥品銷售的限量控制，要求軟件是否能控制配伍禁忌功能6015001 企業(yè)設(shè)置庫房的，應當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。1．企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房應能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。2．庫房內(nèi)外環(huán)境應衛(wèi)生、整潔，無污染源。3．庫房四周內(nèi)墻、頂棚應平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。4．庫房地面應平整，不起塵。5．庫房門窗結(jié)構(gòu)應嚴密。6．庫房應有防盜安全防護措施。7．應對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1．查庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。2．查現(xiàn)場是否有鼠、鳥等進入。3．查庫房是否有防盜安全防護措施。4．查庫房進出人員是否控制管理措施。6115101 應當有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。設(shè)置倉庫的，倉庫應配備地墊、貨架等藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。1．查庫房是否設(shè)置地墊及貨架，藥品是否都能放置在地墊及貨架上，查倉庫是否有藥品直接堆放地上。2．查地墊、貨架等與地面之間高度是否小于10cm。6215102應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1．儲存環(huán)境符合藥品儲存條件的要求。2．應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1．查是否有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。2．查是否存在藥品被陽光直射，是否有蚊蠅或其他蟲、鼠等情況。63*15103應當有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。應配備溫濕度計或溫濕度有效監(jiān)控系統(tǒng)、空調(diào)等有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度設(shè)備。1．查配備的設(shè)施設(shè)備是否能正常運行。2．查配備的設(shè)備能否滿足藥品儲存條件的要求，溫濕度是否控制在規(guī)定的范圍之內(nèi)。6415104應當有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應能滿足儲存作業(yè)要求。1．查庫內(nèi)照明燈能否滿足儲存作業(yè)的要求。2．是否照度不便于儲存作業(yè)，是否溫度過高或距離藥品太近。6515105應當有驗收專用場所。倉庫有驗收藥品的專用庫房或區(qū)域，能滿足經(jīng)營的需要。1．查是否設(shè)有待驗區(qū)域，冷藏藥品是否有冷藏待驗區(qū)域。2．待驗區(qū)是否與經(jīng)營相適應。6615106應當有不合格藥品專用存放場所。倉庫應有不合格藥品區(qū)（庫），并有標識。1．查是否設(shè)有不合格藥品區(qū)（庫），并設(shè)置紅色不合格的標識。2．不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)（庫）內(nèi)。67*15107經(jīng)營冷藏藥品的，應當有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設(shè)備。1．應配備冰箱、冷柜，并定期檢查維護，有防止斷電、設(shè)備故障等應急措施。2．冷藏設(shè)備控溫能力應能滿足冷藏藥品儲存溫度要求，冷藏設(shè)備容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應。1．查冷藏設(shè)備是否能有效運轉(zhuǎn)，是否有應急措施。2．查企業(yè)冷藏設(shè)備能否與經(jīng)營規(guī)模相適應。68*15201 經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。查經(jīng)營特殊管理的藥品儲存設(shè)施是否符合規(guī)定。6915301 儲存中藥飲片應當設(shè)立專用庫房。1．儲存中藥飲片應設(shè)立專用庫房。2．庫房設(shè)施設(shè)備的配置應與中藥飲片的品種、經(jīng)營規(guī)模相適應。3．并有保證滿足藥品儲存條件要求的設(shè)施設(shè)備。1．查中藥飲片是否專用庫房。2．查中藥飲片庫房是否能滿足經(jīng)營規(guī)模的要求，現(xiàn)場是否有中藥飲片存放在中藥專用庫房以外的區(qū)域。3．查庫房儲存條件是否符合要求，是否配備溫溫度檢測和調(diào)控系統(tǒng)，是否有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。7015401 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。1．有校準、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準或檢定的周期。2．計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等應定期校準或檢定，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準確。3．各類電子稱、磅秤、戥稱、天平等強制檢定的，必須有計量檢測機構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。查計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期校準或檢定的記錄和憑證，記錄的時間應與制度規(guī)定的周期相符。71采購與驗收*15501 企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。1．企業(yè)制定