【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的，相關(guān)人員本人應(yīng)簽名或蓋章。7006 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。抽查購(gòu)貨合同及供貨藥品記錄，質(zhì)量條款的落實(shí)執(zhí)行應(yīng)與合同條款相符。*7007 企業(yè)購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。企業(yè)購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。*7101 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括:品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。購(gòu)進(jìn)藥品有齊全、合法的票據(jù)，票、帳、貨應(yīng)相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容齊全。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。7102 企業(yè)購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)能提供購(gòu)進(jìn)藥品按月份順序裝訂保存，不少于兩年完整的票據(jù)和記錄。7201 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證。藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。購(gòu)貨合同內(nèi)容應(yīng)齊全，質(zhì)量條款明確。合同內(nèi)容應(yīng)包括：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。（2）整件藥品附產(chǎn)品合格證。（3）藥品應(yīng)符合包裝、運(yùn)輸有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購(gòu)進(jìn)冷藏藥品運(yùn)輸途中溫度控制應(yīng)符合《冷鏈操作規(guī)范》溫度控制要求。進(jìn)口藥品供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。*7301 企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)范程序履行質(zhì)量審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)登記填寫(xiě) “首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表” 簽署審核意見(jiàn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)能提供資料檔案。索取供貨生產(chǎn)單位有效資質(zhì)資料證明文件。審核內(nèi)容應(yīng)包括：（1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）審查藥品的內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，并有記錄。（3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。7302 企業(yè)購(gòu)入首營(yíng)品種時(shí)應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。購(gòu)入首營(yíng)品種，企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)蓋有原印章的每批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)檔案。11 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則*7401 驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。應(yīng)根據(jù)原始憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收。有完整的逐批驗(yàn)收記錄，記錄的項(xiàng)目齊全。驗(yàn)收記錄應(yīng)以電子表格及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)并及時(shí)將錄入信息上傳監(jiān)管部門(mén)。驗(yàn)收記錄質(zhì)量狀況欄應(yīng)規(guī)范填寫(xiě)無(wú)異常，質(zhì)量狀況異常應(yīng)有具體描述的記錄。驗(yàn)收結(jié)論欄簽署合格/不合格 意見(jiàn)。驗(yàn)收員本人應(yīng)及時(shí)簽名確認(rèn)。*7402 企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行 雙人驗(yàn)收制度。企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。7403 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于3 年。應(yīng)能提供妥善保存三年以上、真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄。7501 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查。應(yīng)按要求進(jìn)行外觀性狀驗(yàn)收，并有記錄。對(duì)整件原包裝藥品按要求進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。7502 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定逐項(xiàng)檢查，內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)范。藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的項(xiàng)目齊全。質(zhì)量驗(yàn)收人員能正確掌握藥品的包裝、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)。7503 藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。整件原包裝藥品應(yīng)按規(guī)定件件開(kāi)箱驗(yàn)收，每件整包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品合格證。7504 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。抽查陳列及儲(chǔ)存的外用類藥品，其包裝或說(shuō)明書(shū)的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定。7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。非處方藥品的包裝應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的專有OTC 標(biāo)識(shí)。處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。7506 進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)有包括藥品名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)的中文標(biāo)簽。進(jìn)口藥品應(yīng)附中文說(shuō)明書(shū)。驗(yàn)收臺(tái)賬應(yīng)登記填寫(xiě)進(jìn)口藥品的注冊(cè)證號(hào)。*7507 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》，注明己抽樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。上述各類復(fù)印件均有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)加蓋的原印章。7508 中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。格斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)有質(zhì)量合格標(biāo)志。中藥材每件包裝上標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。中藥飲片標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。中藥材、中藥飲片驗(yàn)收臺(tái)賬應(yīng)規(guī)范、完整、真實(shí)。第五部分 陳列與儲(chǔ)存 76017901 共24 項(xiàng) 其中帶*號(hào)8 項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)21 項(xiàng) 其中帶*號(hào)6 項(xiàng) 不經(jīng)營(yíng)中藥飲片19 項(xiàng) 其中帶*號(hào)5 項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。陳列藥品的包裝應(yīng)完好無(wú)損。陳列和貯存藥品應(yīng)無(wú)過(guò)期、裂片、霉變、滲漏、粘連、蟲(chóng)蛀等質(zhì)量問(wèn)題藥品。*7701 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。應(yīng)按藥品的特性要求、劑型或用途分類陳列和儲(chǔ)存。處方藥非處方藥、外用藥與內(nèi)服藥應(yīng)分柜（架）陳列和儲(chǔ)存。易串味、含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品應(yīng)按規(guī)定陳列和儲(chǔ)存。*7702 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥與非處方藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行分柜擺放規(guī)定。處方藥與非處方藥陳列標(biāo)志清晰。無(wú)OTC 標(biāo)識(shí)藥品（包括“雙跨” 品種）應(yīng)列入處方藥范圍管理。*7703 特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。7704 危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，必須陳列應(yīng)用空包裝或代用品。95%醫(yī)用酒精應(yīng)空瓶陳列。7705 危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。危險(xiǎn)品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。儲(chǔ)存易燃、易爆、強(qiáng)氧化、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的庫(kù)房應(yīng)安裝防爆燈。7706 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。拆零藥品專柜應(yīng)密閉，標(biāo)記醒目。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜并附藥品說(shuō)明書(shū)。折零藥品的原包裝應(yīng)保留到該批號(hào)售完。應(yīng)有每種藥品從拆零銷售起始到銷售完畢每次銷售量的完整記錄。*7707 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗、防止混藥。中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，有復(fù)核記錄。格斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)按照實(shí)物名稱“前上后下”對(duì)應(yīng)的原則裝藥。現(xiàn)場(chǎng)檢查無(wú)錯(cuò)斗、串斗等混藥情況。7708 飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。格斗上飲片名稱應(yīng)使用《中國(guó)藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》中收載的中藥品種名稱。格斗上的飲片名稱應(yīng)使用規(guī)范漢字，無(wú)錯(cuò)別字。14 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則7709 藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房粱）的間距不小于30 厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30 厘米，與地面的間距不小于10 厘米。儲(chǔ)存藥品堆垛應(yīng)有間隔，藥品與墻、房頂（梁）管道間距應(yīng)30 厘米以上，無(wú)藥品著地放置現(xiàn)象。堆放藥品的地架、地墊結(jié)實(shí)整潔，與地面的間距不小于10 厘米。*7710 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品應(yīng)存放在不合格品區(qū)（庫(kù)）。不合格品區(qū)（庫(kù)）應(yīng)設(shè)置醒目紅色標(biāo)識(shí)。*7711 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手