【文章內容簡介】 審核以上文件是否符合要求： ①《注冊證》與《檢驗報告書》上的注冊證號是否一致 ②《檢驗報告書》的報檢日期是否在《注冊證》的有效期之前 ③《 檢驗報告書 》 檢驗結果應為合格 將以上文件 與 藥品 實物核對注冊證號、生產批號 等內容 是否相符 包裝、標簽應 符合要求 將《注冊證》、《檢驗報告書》 建立檔案，編寫 目錄索引 檢查內容： 檢查企業(yè)收集的 《注冊證》、《檢驗報告書》 是否符合要求 將購進票據、驗收記錄、藥品及證書等 相互核對，檢查是否相符 通過提問，檢查相關人員是否熟悉進口藥品的驗收要求 7508 中藥材及中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應標明批準文號 。 核對實物驗收，記錄完整； 飲片 應有包裝，并附質量合格的標志； 中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產企業(yè)、生產日期等內容； 外 OTC OTC 11 實施批準文號管理的中藥飲片按規(guī)定要求 。 檢查 內容 ： 從庫房和柜臺隨機抽取藥品與驗收記錄核對 檢查在庫飲片包裝是否符合要求 通過提問，檢查相關人員是否熟悉中藥飲片的驗收要求 7601 店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規(guī)定 。 *7701 藥店應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存 。 *7702 處方藥與非處方藥分柜擺放 。 儲存、陳列分類應規(guī)范、科學，按藥品儲存要求進行儲存 四分開要求：藥品與非藥品、內服與外用、性能相互影響或易串味處方藥品、 陳列藥品包裝符合要求， 包裝完好， 不能倒置 處方藥與非處方藥品分開擺放（以非處方藥標識為準進行區(qū)分） 檢查內容： 在柜抽取藥品檢查 包裝是否符合要求 現場檢查陳列擺放是否合理 *7703 特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放 。 7704 危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝 。 7705 危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放 特殊藥品存放，措施得力：雙人雙鎖 （每人各拿 1 把鑰匙） ，鐵柜內儲存 危險品不能陳列，需陳列時只能是空包裝 危險品在 庫應單獨存放 檢查內容： 現場檢查是否具備保存特殊管理藥品的鐵柜，是否有雙人各持 1 把鑰匙，分別開鎖 在陳列柜臺檢查是否陳列了危險品 在庫是否有危險品的單獨存放的區(qū)域 7706 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留包裝的標簽 。 拆零藥品只能存放在專柜，專人負責，明確相關制度 拆零藥品 保留原包裝的標簽 ，直至該批號藥品售完 檢查內容： 現場檢查店堂內是否有拆零專柜 ，標志是否清晰 現場檢查店內陳列藥品是否有拆零后未放入拆零專柜的藥品 檢查拆零藥品是否保存了原包裝 *7707 中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得借斗、串斗，防止混藥 。 7708 飲片斗前應寫正名正字 飲片裝斗前應進行復核，不得借斗、串斗 ，要有明確的制度 斗柜上應為正名正字 (正名：以《中國藥典》、衛(wèi)生部頒布的藥品標準收載的中藥名稱為中藥正名 ) 檢查內容： 檢查斗內藥品是否與 標示一致 通過提問，檢查相關人員是否熟悉裝斗復核的流程，制度和職責 12 現場檢查斗柜上是否為正名、正字 7709 藥品垛堆應留有 一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米。 庫房內應按五距要求堆垛 內服、外用、非藥品分開堆垛 檢查內容： 檢查庫房內堆垛距離是否符合要求，碼放是否合理 通過提問，檢查相關人員是否熟悉 藥品碼放、陳列要求 *7710 不合格藥品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志 。 *7711 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完整的手續(xù)和記錄 建立不合格藥品控制性管理程 序 ： 各崗位上報 → 質量管理員確認 →建立不合格藥品臺帳 →報損申請→質量負責人審核→企業(yè)負責人審批→ 少量的報藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，大量的報藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一銷毀， 建立銷毀記錄。 在庫房內設置不合格藥品區(qū)域，標志明顯的紅色不合格區(qū)的標志 ，專人負責 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀的手續(xù)、記錄應有 相應的 表格 ，表格內容完整 檢查內容： 檢查企業(yè)是否建立不合格藥品的制度，明確管理職責， 完善 管理程序 ，具備相應的表格并且內容完整 檢查庫區(qū)內是否有不合格藥品存放區(qū)，標示清晰明顯 從不合格藥品區(qū)域抽查藥品，檢查是否按照制度執(zhí)行 通過提問，檢查相關人員是否熟悉不合格藥品的相關制度、職責和管理程序 7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品 。 7713 陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰 。 陳列貨柜應清潔、衛(wèi)生，遠離污染源 ，個人物品不能放在柜臺內 分類規(guī)范、科學擺放、位置合理、 標簽清晰、 定位準確 檢查內容： 檢查店內藥品陳列是否分類規(guī)范 ：按照 用途、 品種、規(guī) 格、 劑型分類 標簽是否清晰、擺放是否整齊 店內是否清潔衛(wèi)生，柜臺及碼放的藥品上是否有灰塵，個人用品是否放在柜臺內 7801 對陳列藥品應按月進行檢查并記錄。發(fā)現質量問題要及時處理 。 7802 定期檢查儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期 。 對陳列藥品應每月進行檢查，發(fā)現問題及時 下柜并 報質量管理員處理，建立《陳列藥品檢查記錄》 （可以以柜組為單位 ，結合月盤點 進行檢查并記錄 ） ，要求在柜藥品覆蓋率 100％ 按季度對庫存藥品進行 養(yǎng)護檢查 ，建立《藥品養(yǎng)護記錄》 （若無庫存藥品可以不填寫但必須有記錄的空表格） 每月作重點品種養(yǎng)護，包括近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品 。建立《重點藥品養(yǎng)護 13 記錄》 檢查內容： 檢查《陳列藥品檢查記錄》，內容是否完整 檢查《藥品養(yǎng)護記錄》，內容是否完整 檢查《重點藥品養(yǎng)護記錄》，內容是否完整 通過提問，檢查相關人員是否熟悉制度及職責，是否與記錄內容一致 *7803 企業(yè)應檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求 。 7804 企業(yè)對各類養(yǎng)護設備應進行 檢查 貨柜、貨架應符合要求，庫內必要的幾防 店內溫濕度適中 ： 溫度沒有明確規(guī)定，建議在 25 度左右為宜；濕度在 45－ 75％之間 零售養(yǎng)護設備：空調、排風扇、溫濕度計等 企業(yè)應對溫濕度計等設備進行每年一次的強檢 應建立 設備 使用記錄，定期檢查 并記錄， 并建立 設備 檔案 檢查內容： 店內溫濕度適中 檢查 企業(yè)配有必要的 調節(jié)溫濕度的設備，如空調、排風扇、溫濕度計 企業(yè)對溫濕度計等設備是否進行每年的強檢 檢查設備檔案內容是否齊全，是否進行了檢查并記 錄 通過提問，檢查相關人員是否熟悉制度、職責 7805 對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理 。 7806 對儲存中發(fā)現的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理 。 對儲存、陳列藥品發(fā)現有問題 或 疑問時 ， 應立即停止銷售 、設立暫停銷售標志 對儲存、陳列藥品發(fā)現有問題 或 疑問時 ， 及時填寫《質量復檢通知單》并匯報質量管理員 （機構） 如實的 記錄處理 的 過程和結果 ，應建立相應的表格 檢查內容： 檢查企業(yè) 相關制度內容是否完整， 是否明確了工作程序 檢查《質量復檢通知單》內容是否完整 ，記錄是否真實 通過提問，檢查相關人員是否熟悉制度、職責和工作程序 7807 企業(yè)應做好庫房溫、濕度的監(jiān)控和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄 。 *7808 企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄 。 做好溫度濕度的檢測：每日應上午 9： 00， 下午 2： 00 進行記錄， 發(fā)現 超出規(guī)定 時 應 及時 采取 有效 調整 措施 ， 并 如實 記錄 檢查內容： 檢查溫濕度記錄內容是否齊全，記錄是否按時 ，是否有調控措施及調控后的溫濕度記錄 檢查記錄內容是否真實 通過提問，檢查相關人員是否熟悉溫濕度檢測制度和職責 7809 藥品儲存時，應有效期標志。對近期的藥品，應按月填報效期報表。 14 制定有效期藥品的管理制度，明確職責 ，明確企業(yè)藥品近效期的概念（一般為距有效期6 個月或 3 個月） ，明確近效期藥品的處理辦法（退貨或下柜） 建立《效期藥品月報表》 專人收集，管理 檢查內容 ： 檢查藥品效期管理制度內容是否完 整 檢查《效期藥品月報表》內容是否完整 通過提問，檢查相關人員是否熟悉概念、制度、職責和程序 檢查效期藥品的處理辦法是否得當，過效期藥品是否及時下柜 7901 庫存藥品應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）為綠色；不合格庫（區(qū)）為紅色。 庫內應明確分區(qū) 標示 牌底色應以色標要求的顏色為準，標注文字可以用白或黑色 檢查 內容 ： 庫區(qū)內是否 有效 分區(qū)， 色標管理是否的得當 標示牌 是否示意準確，字 跡清晰 8001 銷售藥品要嚴格遵照有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項 。 銷售藥品應為合格藥品 銷售人員對所負責柜臺的藥品應能夠正確介紹 藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。 企業(yè)應對相關藥品知識進行培訓 檢查內容： 企業(yè)應建立完善的藥品銷售制度，明確職責 隨機在柜臺抽取藥品對營業(yè)員進行提問，檢查銷售人員是否對藥品具備必要的了解 檢查銷售人員是否對藥品進行虛假或夸大宣傳 *8101 銷售藥品時，處方要 經 執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調配和銷售。 處方的審核人員應為執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含）以上職稱 處方應審核在前，調配銷售在后 檢查內容： 對照企業(yè)花名冊，核對處方審核人員的職稱證書原件 通過提問，檢查相關人員是否熟悉處方審核相關制度、職責 *8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用 。 8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。 處方不得修改，若有修改應有原處 方醫(yī)師簽章 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售 。 必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。 檢查內容： 企業(yè)是否積極收集處方 15 處方上是否有更改的地方，若有是否有醫(yī)師簽章 處方上是否有配伍禁忌，若有是否有醫(yī)師簽章 處方配伍、劑量應當準確，無超量（二類精神藥品 7 天、麻毒飲片 2 天） 通過提問，檢查相關人員是否熟悉處方調配原則 *8104 處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章 。 8105 處方按有關規(guī)定 保存?zhèn)洳?。 處方必須是由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具，處方各項填寫完整、規(guī)范 處方上應有審核、調配、銷售人員 的 簽字或蓋章 處方應保留 2 年 檢查內容； 企業(yè)收集的處方內容是否齊全 處方上是否有審核人員、調配人員和銷售人員的簽章 處方是否按照規(guī)定留存 通過提問，檢查相關人員是否熟悉處方審核相關制度、職責 8106 營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內容的胸卡 。 執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師應佩帶胸卡 并在殿堂內懸掛其執(zhí)業(yè)或職稱