【文章內(nèi)容簡介】 審核以上文件是否符合要求： ①《注冊(cè)證》與《檢驗(yàn)報(bào)告書》上的注冊(cè)證號(hào)是否一致 ②《檢驗(yàn)報(bào)告書》的報(bào)檢日期是否在《注冊(cè)證》的有效期之前 ③《 檢驗(yàn)報(bào)告書 》 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)為合格 將以上文件 與 藥品 實(shí)物核對(duì)注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào) 等內(nèi)容 是否相符 包裝、標(biāo)簽應(yīng) 符合要求 將《注冊(cè)證》、《檢驗(yàn)報(bào)告書》 建立檔案，編寫 目錄索引 檢查內(nèi)容： 檢查企業(yè)收集的 《注冊(cè)證》、《檢驗(yàn)報(bào)告書》 是否符合要求 將購進(jìn)票據(jù)、驗(yàn)收記錄、藥品及證書等 相互核對(duì)，檢查是否相符 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉進(jìn)口藥品的驗(yàn)收要求 7508 中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào) 。 核對(duì)實(shí)物驗(yàn)收，記錄完整； 飲片 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志； 中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容； 外 OTC OTC 11 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片按規(guī)定要求 。 檢查 內(nèi)容 ： 從庫房和柜臺(tái)隨機(jī)抽取藥品與驗(yàn)收記錄核對(duì) 檢查在庫飲片包裝是否符合要求 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉中藥飲片的驗(yàn)收要求 7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定 。 *7701 藥店應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存 。 *7702 處方藥與非處方藥分柜擺放 。 儲(chǔ)存、陳列分類應(yīng)規(guī)范、科學(xué)，按藥品儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存 四分開要求：藥品與非藥品、內(nèi)服與外用、性能相互影響或易串味處方藥品、 陳列藥品包裝符合要求， 包裝完好， 不能倒置 處方藥與非處方藥品分開擺放（以非處方藥標(biāo)識(shí)為準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分） 檢查內(nèi)容： 在柜抽取藥品檢查 包裝是否符合要求 現(xiàn)場檢查陳列擺放是否合理 *7703 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放 。 7704 危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝 。 7705 危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放 特殊藥品存放，措施得力：雙人雙鎖 （每人各拿 1 把鑰匙） ，鐵柜內(nèi)儲(chǔ)存 危險(xiǎn)品不能陳列，需陳列時(shí)只能是空包裝 危險(xiǎn)品在 庫應(yīng)單獨(dú)存放 檢查內(nèi)容： 現(xiàn)場檢查是否具備保存特殊管理藥品的鐵柜，是否有雙人各持 1 把鑰匙，分別開鎖 在陳列柜臺(tái)檢查是否陳列了危險(xiǎn)品 在庫是否有危險(xiǎn)品的單獨(dú)存放的區(qū)域 7706 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留包裝的標(biāo)簽 。 拆零藥品只能存放在專柜，專人負(fù)責(zé)，明確相關(guān)制度 拆零藥品 保留原包裝的標(biāo)簽 ，直至該批號(hào)藥品售完 檢查內(nèi)容： 現(xiàn)場檢查店堂內(nèi)是否有拆零專柜 ，標(biāo)志是否清晰 現(xiàn)場檢查店內(nèi)陳列藥品是否有拆零后未放入拆零專柜的藥品 檢查拆零藥品是否保存了原包裝 *7707 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得借斗、串斗，防止混藥 。 7708 飲片斗前應(yīng)寫正名正字 飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，不得借斗、串斗 ，要有明確的制度 斗柜上應(yīng)為正名正字 (正名：以《中國藥典》、衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥名稱為中藥正名 ) 檢查內(nèi)容： 檢查斗內(nèi)藥品是否與 標(biāo)示一致 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉裝斗復(fù)核的流程，制度和職責(zé) 12 現(xiàn)場檢查斗柜上是否為正名、正字 7709 藥品垛堆應(yīng)留有 一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米。 庫房內(nèi)應(yīng)按五距要求堆垛 內(nèi)服、外用、非藥品分開堆垛 檢查內(nèi)容： 檢查庫房內(nèi)堆垛距離是否符合要求，碼放是否合理 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉 藥品碼放、陳列要求 *7710 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志 。 *7711 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄 建立不合格藥品控制性管理程 序 ： 各崗位上報(bào) → 質(zhì)量管理員確認(rèn) →建立不合格藥品臺(tái)帳 →報(bào)損申請(qǐng)→質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核→企業(yè)負(fù)責(zé)人審批→ 少量的報(bào)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，大量的報(bào)藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一銷毀， 建立銷毀記錄。 在庫房內(nèi)設(shè)置不合格藥品區(qū)域，標(biāo)志明顯的紅色不合格區(qū)的標(biāo)志 ，專人負(fù)責(zé) 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀的手續(xù)、記錄應(yīng)有 相應(yīng)的 表格 ，表格內(nèi)容完整 檢查內(nèi)容： 檢查企業(yè)是否建立不合格藥品的制度，明確管理職責(zé)， 完善 管理程序 ，具備相應(yīng)的表格并且內(nèi)容完整 檢查庫區(qū)內(nèi)是否有不合格藥品存放區(qū)，標(biāo)示清晰明顯 從不合格藥品區(qū)域抽查藥品，檢查是否按照制度執(zhí)行 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉不合格藥品的相關(guān)制度、職責(zé)和管理程序 7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品 。 7713 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰 。 陳列貨柜應(yīng)清潔、衛(wèi)生，遠(yuǎn)離污染源 ，個(gè)人物品不能放在柜臺(tái)內(nèi) 分類規(guī)范、科學(xué)擺放、位置合理、 標(biāo)簽清晰、 定位準(zhǔn)確 檢查內(nèi)容： 檢查店內(nèi)藥品陳列是否分類規(guī)范 ：按照 用途、 品種、規(guī) 格、 劑型分類 標(biāo)簽是否清晰、擺放是否整齊 店內(nèi)是否清潔衛(wèi)生，柜臺(tái)及碼放的藥品上是否有灰塵，個(gè)人用品是否放在柜臺(tái)內(nèi) 7801 對(duì)陳列藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理 。 7802 定期檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期 。 對(duì)陳列藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí) 下柜并 報(bào)質(zhì)量管理員處理，建立《陳列藥品檢查記錄》 （可以以柜組為單位 ，結(jié)合月盤點(diǎn) 進(jìn)行檢查并記錄 ） ，要求在柜藥品覆蓋率 100％ 按季度對(duì)庫存藥品進(jìn)行 養(yǎng)護(hù)檢查 ，建立《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》 （若無庫存藥品可以不填寫但必須有記錄的空表格） 每月作重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)，包括近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品 。建立《重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù) 13 記錄》 檢查內(nèi)容： 檢查《陳列藥品檢查記錄》，內(nèi)容是否完整 檢查《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》，內(nèi)容是否完整 檢查《重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)記錄》，內(nèi)容是否完整 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉制度及職責(zé)，是否與記錄內(nèi)容一致 *7803 企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求 。 7804 企業(yè)對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行 檢查 貨柜、貨架應(yīng)符合要求，庫內(nèi)必要的幾防 店內(nèi)溫濕度適中 ： 溫度沒有明確規(guī)定，建議在 25 度左右為宜；濕度在 45－ 75％之間 零售養(yǎng)護(hù)設(shè)備：空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度計(jì)等 企業(yè)應(yīng)對(duì)溫濕度計(jì)等設(shè)備進(jìn)行每年一次的強(qiáng)檢 應(yīng)建立 設(shè)備 使用記錄，定期檢查 并記錄， 并建立 設(shè)備 檔案 檢查內(nèi)容： 店內(nèi)溫濕度適中 檢查 企業(yè)配有必要的 調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，如空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度計(jì) 企業(yè)對(duì)溫濕度計(jì)等設(shè)備是否進(jìn)行每年的強(qiáng)檢 檢查設(shè)備檔案內(nèi)容是否齊全，是否進(jìn)行了檢查并記 錄 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉制度、職責(zé) 7805 對(duì)陳列和儲(chǔ)存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理 。 7806 對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理 。 對(duì)儲(chǔ)存、陳列藥品發(fā)現(xiàn)有問題 或 疑問時(shí) ， 應(yīng)立即停止銷售 、設(shè)立暫停銷售標(biāo)志 對(duì)儲(chǔ)存、陳列藥品發(fā)現(xiàn)有問題 或 疑問時(shí) ， 及時(shí)填寫《質(zhì)量復(fù)檢通知單》并匯報(bào)質(zhì)量管理員 （機(jī)構(gòu)） 如實(shí)的 記錄處理 的 過程和結(jié)果 ，應(yīng)建立相應(yīng)的表格 檢查內(nèi)容： 檢查企業(yè) 相關(guān)制度內(nèi)容是否完整， 是否明確了工作程序 檢查《質(zhì)量復(fù)檢通知單》內(nèi)容是否完整 ，記錄是否真實(shí) 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉制度、職責(zé)和工作程序 7807 企業(yè)應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)控和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄 。 *7808 企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄 。 做好溫度濕度的檢測：每日應(yīng)上午 9： 00， 下午 2： 00 進(jìn)行記錄， 發(fā)現(xiàn) 超出規(guī)定 時(shí) 應(yīng) 及時(shí) 采取 有效 調(diào)整 措施 ， 并 如實(shí) 記錄 檢查內(nèi)容： 檢查溫濕度記錄內(nèi)容是否齊全，記錄是否按時(shí) ，是否有調(diào)控措施及調(diào)控后的溫濕度記錄 檢查記錄內(nèi)容是否真實(shí) 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉溫濕度檢測制度和職責(zé) 7809 藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。 14 制定有效期藥品的管理制度，明確職責(zé) ，明確企業(yè)藥品近效期的概念（一般為距有效期6 個(gè)月或 3 個(gè)月） ，明確近效期藥品的處理辦法（退貨或下柜） 建立《效期藥品月報(bào)表》 專人收集，管理 檢查內(nèi)容 ： 檢查藥品效期管理制度內(nèi)容是否完 整 檢查《效期藥品月報(bào)表》內(nèi)容是否完整 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉概念、制度、職責(zé)和程序 檢查效期藥品的處理辦法是否得當(dāng)，過效期藥品是否及時(shí)下柜 7901 庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）為綠色；不合格庫（區(qū)）為紅色。 庫內(nèi)應(yīng)明確分區(qū) 標(biāo)示 牌底色應(yīng)以色標(biāo)要求的顏色為準(zhǔn)，標(biāo)注文字可以用白或黑色 檢查 內(nèi)容 ： 庫區(qū)內(nèi)是否 有效 分區(qū)， 色標(biāo)管理是否的得當(dāng) 標(biāo)示牌 是否示意準(zhǔn)確，字 跡清晰 8001 銷售藥品要嚴(yán)格遵照有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng) 。 銷售藥品應(yīng)為合格藥品 銷售人員對(duì)所負(fù)責(zé)柜臺(tái)的藥品應(yīng)能夠正確介紹 藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。 企業(yè)應(yīng)對(duì)相關(guān)藥品知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn) 檢查內(nèi)容： 企業(yè)應(yīng)建立完善的藥品銷售制度，明確職責(zé) 隨機(jī)在柜臺(tái)抽取藥品對(duì)營業(yè)員進(jìn)行提問，檢查銷售人員是否對(duì)藥品具備必要的了解 檢查銷售人員是否對(duì)藥品進(jìn)行虛假或夸大宣傳 *8101 銷售藥品時(shí)，處方要 經(jīng) 執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。 處方的審核人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含）以上職稱 處方應(yīng)審核在前，調(diào)配銷售在后 檢查內(nèi)容： 對(duì)照企業(yè)花名冊(cè)，核對(duì)處方審核人員的職稱證書原件 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉處方審核相關(guān)制度、職責(zé) *8102 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用 。 8103 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。 處方不得修改，若有修改應(yīng)有原處 方醫(yī)師簽章 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售 。 必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。 檢查內(nèi)容： 企業(yè)是否積極收集處方 15 處方上是否有更改的地方，若有是否有醫(yī)師簽章 處方上是否有配伍禁忌，若有是否有醫(yī)師簽章 處方配伍、劑量應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確，無超量（二類精神藥品 7 天、麻毒飲片 2 天） 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉處方調(diào)配原則 *8104 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章 。 8105 處方按有關(guān)規(guī)定 保存?zhèn)洳?。 處方必須是由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具，處方各項(xiàng)填寫完整、規(guī)范 處方上應(yīng)有審核、調(diào)配、銷售人員 的 簽字或蓋章 處方應(yīng)保留 2 年 檢查內(nèi)容； 企業(yè)收集的處方內(nèi)容是否齊全 處方上是否有審核人員、調(diào)配人員和銷售人員的簽章 處方是否按照規(guī)定留存 通過提問，檢查相關(guān)人員是否熟悉處方審核相關(guān)制度、職責(zé) 8106 營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡 。 執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師應(yīng)佩帶胸卡 并在殿堂內(nèi)懸掛其執(zhí)業(yè)或職稱