【正文】 單位發(fā)生業(yè)務(wù)期間其所有資質(zhì)證明文件是否在有效期內(nèi)。1．首營企業(yè)、首營品種的申請表格應(yīng)由采購部門或人員填寫、質(zhì)量管理部門或人員審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3．首營企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。4．本條要求的資料一旦發(fā)生變更，是否及時索取相應(yīng)的變更資料。2．抽取從生產(chǎn)企業(yè)采購的品種，查是否有國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的藥品注冊證復(fù)印件；并在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站進行核實。1．企業(yè)有全部供貨單位銷售人員的檔案。4．檢查供貨企業(yè)有沒有發(fā)生重大變更，如企業(yè)名稱變更、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證換證、企業(yè)法定代表人變更等，如有變更應(yīng)重新索取銷售員授權(quán)委托書。79*15509 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。2．檢查所附應(yīng)稅勞務(wù)清單是否加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章和注明稅票號。發(fā)票應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保存。4．結(jié)合檢查票、帳、貨是否相符。2．查門店10個批次藥品實物，要求門店提供隨貨同行單（票），并與計算機系統(tǒng)核實，是否票、賬、貨相符。4．驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。1．驗收記錄應(yīng)經(jīng)驗收人員驗收確認(rèn)，簽署驗收意見、并簽署姓名和日期。中藥材驗收記錄內(nèi)容包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。3．抽查實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片是否記錄批準(zhǔn)文號。9115707驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。3．重點檢查并記錄運輸方式、運輸時間、途中溫度、到貨溫度等，并做好冷鏈藥品收貨記錄。6．核查冷藏、冷凍藥品是否有溫度超標(biāo)的而沒有相關(guān)證明文件即收貨入庫的。4．無同批號檢驗報告書的，不得驗收入庫。2．采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存的檢驗報告書是否經(jīng)過合法性和有效性驗證。驗收合格的藥品，與倉庫保管員（設(shè)倉庫的）或營業(yè)員交接，并及時在計算機系統(tǒng)確認(rèn)入庫，藥品置于相應(yīng)的儲存庫區(qū)或陳列貨架（柜臺）。2．現(xiàn)場提問目前國家實施電子監(jiān)管品種類別；并要求相關(guān)人員現(xiàn)場演示驗收合格實施電子監(jiān)督的藥品數(shù)據(jù)采集、上傳情況。3．藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的。查門店驗收不合格藥品的處理記錄。10216301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。1．查現(xiàn)場貨架、柜臺、冷柜內(nèi)是否衛(wèi)生、清潔。10516402藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射，應(yīng)安裝窗簾避免陽光直射。查處方藥是否有開架陳列和銷售。11216409 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。11416411按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進行監(jiān)測和記錄。2．中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯斗、串斗。2．查是否有定期清斗記錄，是否按要求定期進行清斗。12016501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。1．經(jīng)營非藥品是否設(shè)置非藥品專區(qū)，并有醒目標(biāo)志。應(yīng)定期清斗，防止中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。11616413裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗。1．查現(xiàn)場冷藏藥品是否均陳列在冷藏陳列柜等冷藏設(shè)備中。2．拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專柜或者專區(qū)。109*16406 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。2．藥品陳列擺放是否整齊。陰涼儲存藥品應(yīng)在陰涼環(huán)境中陳列。1．營業(yè)場所貨架、柜臺、冷柜內(nèi)應(yīng)衛(wèi)生、清潔，不得存放有與銷售活動無關(guān)的物品。1．查門店是否配備溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備。10016105驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。出現(xiàn)以下情況應(yīng)拒收：1．未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的。4．實施電子監(jiān)管的藥品入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳。2．詢問驗收人員第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼的驗收有哪些要求，查驗收記錄是否雙人驗收簽字，專用帳冊。2．采用電子數(shù)據(jù)形式保存和傳遞的檢驗報告書，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。生產(chǎn)企業(yè)購進有出廠檢驗報告書；需要法定檢驗機構(gòu)檢驗的，如進口藥品口岸藥檢所出具的檢驗報告、生物制品批簽發(fā)、生物制品批批檢等，查驗符合要求的同批號檢驗報告書。4．查驗運輸過程中溫度和到貨溫度是否控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。1．冷藏、冷凍藥品運輸方式為冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。1．抽查庫存或陳列中藥飲片，是否有驗收記錄。2．是否有驗收記錄，驗收記錄內(nèi)容是否完整、真實。2．抽查實物5個批次品種，核對計算機驗收記錄，檢查是否逐批驗收，是否均有驗收記錄，驗收收取的證明文件是否與實物相符。2．應(yīng)按待驗藥品的批號逐一進行抽樣、驗收，并有完整的驗收記錄。5．收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。2．根據(jù)企業(yè)的采購記錄進行簡單查看，然后再隨機抽取各經(jīng)營范圍的品種，按照本條款規(guī)定內(nèi)容，進行詳細(xì)檢查，看記錄中的項目是否符合本規(guī)條定的要求。2．檢查國家有規(guī)定不得用現(xiàn)金結(jié)算的藥品是否有現(xiàn)金交易行為。3．發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。3．結(jié)合企業(yè)制定的相關(guān)制度檢查企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議是否與制度規(guī)定相一致。2．根據(jù)企業(yè)提供的供貨企業(yè)名單，確認(rèn)企業(yè)建立供貨單位銷售人員檔案，隨機抽取相關(guān)銷售人員的檔案、資料，按照本條款規(guī)定內(nèi)容，進行詳細(xì)檢查，看檔案中的資料是否符合本規(guī)條定要求；是否加蓋供貨單位公章原印章。抽查首營品種看品種質(zhì)量檔案中的品種各類資料是否齊全，是否在有效期內(nèi)。5．企業(yè)認(rèn)為必要時，應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實首營品種資質(zhì)材料的真實性。2．根據(jù)企業(yè)提供的首營企業(yè)名單，抽取首營企業(yè)檔案看檔案中的資料是否符合本規(guī)條定要求；是否加蓋其公章原印章。1．企業(yè)應(yīng)制定首營企業(yè)審核管理制度和程序。7315503 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核。1．檢查采購制度中是否有對供貨單位合法資格進行審核的相關(guān)規(guī)定。2．計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等應(yīng)定期校準(zhǔn)或檢定，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。1．儲存中藥飲片應(yīng)設(shè)立專用庫房。1．應(yīng)配備冰箱、冷柜，并定期檢查維護，有防止斷電、設(shè)備故障等應(yīng)急措施。倉庫有驗收藥品的專用庫房或區(qū)域，能滿足經(jīng)營的需要。應(yīng)配備溫濕度計或溫濕度有效監(jiān)控系統(tǒng)、空調(diào)等有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度設(shè)備。1．查庫房是否設(shè)置地墊及貨架，藥品是否都能放置在地墊及貨架上，查倉庫是否有藥品直接堆放地上。6．庫房應(yīng)有防盜安全防護措施。備注：這條指企業(yè)有沒有計算機系統(tǒng)管理制度及軟件的操作規(guī)程2．查計算機系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等是否符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。2．調(diào)配工具及包裝用品應(yīng)符合規(guī)定，包括藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。2．查配備的冷藏設(shè)備是否能滿足經(jīng)營的需求，是否存在需冷藏的品種未存放冷藏柜的情形。1．查是否配備有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，放置是否合理，并能正常使用，顯示數(shù)據(jù)是否在規(guī)定的范圍之內(nèi)。3．查是否采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防塵、防鼠、防盜等設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響的措施。5214701 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1．查營業(yè)場所是否符合規(guī)定，是否與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。1．查是否有數(shù)據(jù)備份、存放制度。5．查系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間是否由系統(tǒng)自動生成。3．應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各崗位操作人員獲得對應(yīng)的計算機操作權(quán)限。1．查質(zhì)量管理文件中是否規(guī)定記錄、憑證的保存規(guī)定。3．查電子記錄中各崗位操作人員姓名的記錄，是否根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成。2．設(shè)置庫房的企業(yè)，應(yīng)有儲存、養(yǎng)護等相關(guān)記錄。1．查企業(yè)操作規(guī)程是否包括（一）（九）項的內(nèi)容。1．根據(jù)企業(yè)崗位設(shè)置，核對證書，檢查現(xiàn)場是否在職在崗。 2．查各崗位人員是否熟悉自己崗位職責(zé)、在各崗位使用處是否可方便獲得相應(yīng)崗位職責(zé)文件。5．根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，核實企業(yè)制度與實際工作是否相符合。2．質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際，具有可操作性。2．查質(zhì)量管理文件的審核、修訂、收回、撤銷、銷毀是否按文件管理制度的規(guī)定進行。5．查質(zhì)量管理文件中規(guī)定的記錄、憑證是否有保存。1．質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。36*13501 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。1．查看企業(yè)有無健康體檢制度。3．查培訓(xùn)檔案。3113102 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。1．根據(jù)花名冊抽查人員培訓(xùn)檔案，是否根據(jù)培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)。營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。4．現(xiàn)場檢查專業(yè)技術(shù)人員履職情況，如處方審核和指導(dǎo)合理用藥情況。2．執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)注冊到本單位，且在有效期內(nèi)。4．查企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形，查證明文件。2．個人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷證明材料等。2．查是否有指導(dǎo)、檢查、督促藥學(xué)服務(wù)改進相關(guān)的文件或記錄。1．部門或崗位職責(zé)文件中應(yīng)明確。2．查培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。1．部門或崗位職責(zé)文件中應(yīng)明確。2．查不合格藥品的確認(rèn)及處理是否由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)。2．負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。3．查日常工作中是否有指導(dǎo)和監(jiān)督經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作，查記錄。2．查企業(yè)質(zhì)量管理人員是否對采購藥品合法性進行審核，資料是否存檔。2．應(yīng)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核，資料存檔。1．部門或崗位職責(zé)文件中應(yīng)明確。712602質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。3．質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)參與企業(yè)重大質(zhì)量活動，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。3．查設(shè)施設(shè)備能否滿足藥品儲存條件和經(jīng)營活動需求。3．不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，企業(yè)內(nèi)兼職不得違反規(guī)定。2．質(zhì)量管理文件需符合現(xiàn)行法律、法規(guī)的要求。2．檢查企業(yè)是否合法經(jīng)營。有關(guān)檢查項目還應(yīng)當(dāng)同時對照所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進行檢查，如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應(yīng)的檢查項目應(yīng)當(dāng)判定為不合格。五、結(jié)果判定：檢查項目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1不通過檢查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷項目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應(yīng)缺陷項目總數(shù)對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）100%。2．企業(yè)質(zhì)量管理體系文件必須真實，相關(guān)工作記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整，不得有虛假、欺騙行為。2．查質(zhì)量管理文件是否與現(xiàn)行法律、法規(guī)相符。6．應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，加強對冷藏藥品、第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼和國家有專門管理要求的等藥品管理，建立專門的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。6．查計算機管理權(quán)限是否清晰，各崗位按權(quán)限管理。3．提問企業(yè)負(fù)責(zé)人：提供哪些條件（人員、資金、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量授權(quán)）來保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員履行職責(zé)；在經(jīng)營各環(huán)節(jié)采取什么樣的措施來保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量；企業(yè)負(fù)責(zé)人是否對法規(guī)熟悉等。3．有相應(yīng)的督促工作記錄。1．查部門或崗位職責(zé)文件中是否明確。3．詢問審核人員如何審核供貨單位及其銷售人員資格證明。1．部門或崗位職責(zé)文件中應(yīng)明確。2．負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息的收集、傳遞、處理工作。14*12609質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。1512610質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報告1．部門或崗位職責(zé)文件中應(yīng)明確。2．查投訴、顧客意見反饋，是否有藥品不良反應(yīng)，查藥品不良反應(yīng)收集記錄，確定是否有收集到藥品新的不良反應(yīng)和藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)而未向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)中心或藥品監(jiān)督管理部門報告的情形。2．負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。2．查校準(zhǔn)、檢定記錄和證明，是否在有效期內(nèi)，計量是否準(zhǔn)確。2．負(fù)責(zé)其他應(yīng)由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員控制藥品經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)的職責(zé)。5．企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。1．藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍有處方藥和非處方藥的，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。1．藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍為處方藥和非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。查企業(yè)員工檔案及相關(guān)文件、職工花名冊等，檢查質(zhì)量管理、驗收、采購人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或證明，核對學(xué)歷或技術(shù)職稱是否符合《規(guī)范》。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。1．企業(yè)應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)管理制度制訂年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，并按年培訓(xùn)計劃實施培訓(xùn)。3213201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。1．查企業(yè)制度中有無員工上崗著裝的相關(guān)規(guī)定。4．查企業(yè)健康檔案內(nèi)容是否齊全。2．查現(xiàn)場，倉庫和營業(yè)場所是否存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。4．質(zhì)量管理文件應(yīng)齊