【文章內(nèi)容簡介】 47 14801營業(yè)場所應(yīng)配備以下營業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺；監(jiān)測 、 調(diào)控溫度的設(shè)備； 14802經(jīng)營中藥飲片的 ， 有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備； *14803經(jīng)營冷藏藥品的 ， 有專用冷藏設(shè)備； *14804經(jīng)營第二類精神藥品 、 毒性中藥品種和罌粟殼的 ，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備； 14805藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具 、 包裝用品 。 基本要求： ◆ 配備有 監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備 ，并可 正常使用 ，放置合理 ◆ 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺，并能保證藥品陳列的要求 ◆ 經(jīng)營中藥飲片的，營業(yè)場所應(yīng)有飲片陳列、存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺、戥秤、沖筒、臺秤等 設(shè)備 ◆ 營業(yè)場所應(yīng)有冷藏陳列柜、冰排、冰瓶等冷藏設(shè)備，以滿足藥品儲存和顧客攜帶的需求。 ◆ 經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，專人、專柜、雙鎖管理。 ◆ 藥品拆零銷售的應(yīng)設(shè)置 拆零專柜 （專區(qū)）。 ◆ 調(diào)配工具及包裝用品應(yīng)符合規(guī)定，包括藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容的 包裝用品 。 48 49 14901 企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng) ， 并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件 。 1．計算機系統(tǒng)應(yīng)能與藥品監(jiān)管網(wǎng)對接。 2．能滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件和要求。 3．有符合 《 規(guī)范 》 及其相關(guān)附錄規(guī)定計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程。 4．計算機系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。 50 15001 企業(yè)設(shè)置藥品庫房的 ， 應(yīng)做到庫房內(nèi)墻 、頂光潔 ， 地面平整 ， 門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護 、 防盜等措施 。 ★ 零售企業(yè)設(shè)置庫房的還須達到自動溫控附錄要求 。 15101庫房應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；避光 、 通風(fēng) 、 防潮 、 防蟲 、防鼠等設(shè)備；有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；驗收專用場所；不合格藥品專用存放場所；經(jīng)營冷藏藥品的 ，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備等 。 51 *15201經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施 。 ★ 牽涉到經(jīng)營特殊管理的藥品的條款還有：第 49條 *15509（ 采購 ） 、 第 55條 *16001（ 驗收 ） 、 第 79條 *16707（ 儲存 ） 、 第 86條*16714（ 不合格 ） 、 第 101條 *17301（ 銷售 ） 相關(guān)文件： 國家食品藥品監(jiān)督管理局 公安部 衛(wèi)生部 關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知 （ 國食藥監(jiān) 辦[2023]260號 ） ◆ 特殊藥品 :麻精毒放 ， 即麻醉藥品 、 精神藥品 、 毒性藥品 、 放射性藥品 。 ◆國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑 、肽類激素 、 含特殊藥品復(fù)方制劑 （ 麻黃堿類 ） 等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品 。 52 .藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑 ，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理 、 專冊登記 ， 登記內(nèi)容包括藥品名稱 、 規(guī)格 、 銷售數(shù)量 、 生產(chǎn)企業(yè) 、 生產(chǎn)批號 、購買人姓名 、 身份證號碼 。 藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求 ， 大量 、 多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的 ，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告 。 .麻黃堿銷售記錄表格樣式： 銷售日期 、 藥品名稱 、規(guī)格 、 數(shù)量 、 生產(chǎn)企業(yè) 、 批號 、 姓名 、 身份證號 、 聯(lián)系電話 、 備注等 。 53 15401 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定 ， 對計量器具 、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定 。 1．有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期。 2．計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等應(yīng)定期校準(zhǔn)或檢定，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。 3．各類電子稱、磅秤、戥稱、天平等強制檢定的，必須有計量檢測機構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。 54 *15501 企業(yè)采購藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格 ， 確定所購入藥品的合法性 ， 并建立合格供貨單位檔案 。 1．企業(yè)制定藥品采購管理制度。 2．應(yīng)按制度規(guī)定，對供貨單位合法資格進行審核、批準(zhǔn)。 3．企業(yè)應(yīng)收取該供貨單位資料存檔，檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。 4．企業(yè)認為有必要的，應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實供貨單位相關(guān)信息。 5．應(yīng)按采購管理制度規(guī)定，對所購入藥品的合法性進行審核。 6．檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。 7．收取藥品品種資料存檔，檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。 8．企業(yè)認為有必要的，應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實購進品種的相關(guān)信息。 55 15502由連鎖總部或者委托配送企業(yè)統(tǒng)一采購 、統(tǒng)一配送的連鎖門店 ， 在接受統(tǒng)一配送藥品時可以簡化采購程序 。 有外購藥品的連鎖門店不能簡化采購程序 。 注意：簡化采購程序指對本標(biāo)準(zhǔn)中 1550*1550 *1550 *1550 1550 *15501550 *155 15511項簡化 56 15503 首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負責(zé) ， 并經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn) 。 必要時應(yīng)組織實地考察 ， 對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價 。 首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。 首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。 1．首營企業(yè)、首營品種的申請表格應(yīng)由采購部門或人員填寫、質(zhì)量管理部門或人員審核、質(zhì)量負責(zé)人或企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)。 2．企業(yè)認為有必要的，應(yīng)當(dāng)進行實地考察，對其質(zhì)量管理體系進行評價。 3．企業(yè)制度中應(yīng)當(dāng)對實地考察的有關(guān)情形做出規(guī)定 ，資料齊全。 57 *15504 企業(yè)對首營企業(yè)的審核 ， 應(yīng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料 ， 確認真實 、 有效： 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營許可證 》 復(fù)印件； 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書或者 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書復(fù)印件； 相關(guān)印章 、 隨貨同行單 （ 票 ） 樣式； 開戶戶名 、 開戶銀行及賬號； 《 稅務(wù)登記證 》 和 《 組織機構(gòu)代碼證 》復(fù)印件 。 58 1．企業(yè)應(yīng)制定首營企業(yè)審核管理制度和程序。 2．企業(yè)應(yīng)有全部首營企業(yè)的檔案。 3．首營企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。 4．收集的隨貨同行單應(yīng)為樣單原件。 收集的相關(guān)印章范圍應(yīng)當(dāng)是企業(yè)實際經(jīng)營中需要用到的有關(guān)印章，且應(yīng)為原印章。 6．企業(yè)認為必要時，應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實首營企業(yè)資質(zhì)材料的真實性。 7．首營企業(yè)檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效 ★原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。 59 *15505 企業(yè)采購首營品種應(yīng)審核藥品的合法性 ，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核 ， 審核無誤的方可采購 。 1．企業(yè)應(yīng)制定首營品種審核管理制度和程序。 2．企業(yè)應(yīng)有全部首營品種的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)管部、質(zhì)量負責(zé)人簽字。 3．首營品種資料應(yīng)當(dāng)索取和收集藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件，包括注冊批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等（注冊批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為復(fù)印件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥典標(biāo)準(zhǔn)的收集藥典即可，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料可以為 PDF等電子文檔形式）。 4．首營品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。 5．企業(yè)認為必要時，應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實首營品種資質(zhì)材料的真實性。 6．首營品種檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。 7．首營品種資料全部歸入到質(zhì)量檔案中，保存?zhèn)洳椤? 60 *15506 企業(yè)采購藥品時應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的合法資格進行審核 ，并有記錄；索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章 （ 或者簽名 ） 的授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件 。 授權(quán)書應(yīng)載明：被授權(quán)人姓名 、 身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種 、 地域 、期限等 。 61 1．企業(yè)有全部供貨單位銷售人員的檔案。 2．企業(yè)核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件，必要時通過電話等方式確認銷售人員身份。 3．授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。 4．供貨單位銷售人員檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。 5．供貨單位發(fā)生重大變更事項及供貨品種的相關(guān)資料。 62 1．應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并保證企業(yè)與供貨單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來時質(zhì)量協(xié)議的有效性。 2．質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對資料真實性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、運輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。 15507 企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 63 1．采購藥品應(yīng)向供貨單位索取合法的 《 增值稅專用發(fā)票 》 或者 《 增值稅普通發(fā)票 》 。 2．采購發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不得缺漏。 3．采購發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)附有 《 銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 》 ，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 4．采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。 5．企業(yè)發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。 6．國家有規(guī)定不得用現(xiàn)金結(jié)算的藥品，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。 7．采購發(fā)票應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保存。賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、發(fā)票、以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)按規(guī)定保存。 *15508 企業(yè)采購藥品時，應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附 《 銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 》 ，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 15509采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地 。 ◆ 企業(yè)應(yīng)有藥品采購記錄，采購記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商