藥品gmp認證檢查評定標準--物料(編輯修改稿)
2025-02-02 08:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 看是否在規(guī)定的地點、用規(guī)定的方法取樣，避免取樣的物料 受到污染或污染其他物料。 4101物料應從符合規(guī)定的供應商購進并相對固定，變更供應商需要申報的應按規(guī)定申報，供應商應經(jīng)評估確定。對供應商評估情況、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應齊全 ,并歸檔。 供應商審計、變更程序、文件管理 原輔料供應商變更應按規(guī)定申報。注冊部門出具備案證明或注冊補充批件 質(zhì)管部門制訂供應商變更程序，變更時履行相應手續(xù) 1．根據(jù)質(zhì)量管理部門批準的供貨商清單，抽查進貨貨源。 2．查物料管理規(guī)程，看物料入庫時，是否進行了檢驗、驗收、核對。 物料 4102購進的物料應嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序 ,并按規(guī)定入庫。 倉庫保管人員初驗，核對數(shù)量、品名、批號、供應商（來源合理），進行外觀檢查 符合規(guī)定后填寫請驗單，交質(zhì)檢部門抽驗 質(zhì)檢部門抽樣檢驗，出具檢驗報告單 合格的物料入庫 物料 *4201待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保對不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。 有質(zhì)量管理部門的指令，物料可放行 增加了對物料管理計算機控制系統(tǒng)要求 進行計算機系統(tǒng)的驗證 4301對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應按規(guī)定條件貯存。 1．查相關(guān)的管理文件和記錄，有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品的儲存是否有相應規(guī)定。 2．檢查現(xiàn)場。 2． 1需要在規(guī)定的溫度、相對濕度及避光等條件下儲存的物料、中間產(chǎn)品（如浸膏）和成品，是否具備相應的儲存條件，是否執(zhí)行相應的管理規(guī)定。 2． 2其降溫、除濕、通風、避光等設施是否有效，監(jiān)控（溫度、相對濕度）記錄內(nèi)容是否詳細、完整。 2． 3 特殊貯存條件（按國家藥品質(zhì)量標準規(guī)定）。 2． 4 是否按規(guī)定的貯存條件存放，是否超過規(guī)定的存放時限。 2． 5 特殊貯存條件的溫、濕度監(jiān)控記錄。 物料 4302固體原料和液體原料應分開貯存；揮發(fā)性物料應避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，應與未加工、炮制的藥材嚴格分開。 1．固體、液體原料應分開儲存。 2．固體物料應離地儲存，留有適當空間，便于清潔、取
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