glp認證檢查評定標準表(編輯修改稿)
2025-08-10 17:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 資料的保管設施具備各類標本的保管設施查現(xiàn)場、相關SOP及管理記錄具備防火、防潮、防丟失、防蛀設施查現(xiàn)場對試驗設施的評價意見：序號檢 查 項 目檢 查 內(nèi) 容判定結(jié)果說 明YNNAC1儀器設備配備與研究工作相適應的儀器設備*依據(jù)試驗項目查現(xiàn)場放置地點合理查現(xiàn)場專人負責保管定期進行檢查、維護保養(yǎng)定期進行校正或自檢查現(xiàn)場、相關的SOP及自檢記錄需要進行計量認定的儀器，有計量校定證明查強檢標識和證明（包括天平、PH計等）實驗室內(nèi)備有本實驗室儀器、設備的使用、保養(yǎng)、校正的SOP查現(xiàn)場具有儀器的狀態(tài)標識和編號查現(xiàn)場儀器設備具有購置、驗收、使用、保養(yǎng)、校正、維修的記錄并存檔*查現(xiàn)場及記錄C2供試品和對照品專人保管查相關SOP有完善的接收、登記和分發(fā)記錄*查現(xiàn)場、相關SOP和記錄序號檢 查 項 目檢 查 內(nèi) 容判定結(jié)果說 明YNNA有批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度和其它理化性質(zhì)的記錄查現(xiàn)場、相關SOP和記錄貯存、保管條件適當查現(xiàn)場、相關SOP和記錄貯存的容器貼有標簽，標示品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件查現(xiàn)場、相關SOP和記錄分發(fā)過程中避免污染或變質(zhì)的措施查現(xiàn)場、相關SOP和記錄分發(fā)時應貼有準確的標簽并記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量查現(xiàn)場、相關SOP和記錄供試品和對照品與介質(zhì)混合時，應在給藥前測試混合的均勻性，并定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩(wěn)定性。查現(xiàn)場、相關SOP和記錄供試品和對照品與介質(zhì)混合后，混合物標簽標識準確并注明效期查現(xiàn)場、相關SOP特殊藥品的貯存、保管和使用符合有關規(guī)定查現(xiàn)場、相關SOP和記錄序號檢 查 項 目檢 查 內(nèi) 容判定結(jié)果說 明YNNAC3實驗室的試劑和溶液實驗室的試劑和溶液均貼有標簽，標明品名、濃度、貯存條件、配制人、配制日期及有效期等*查現(xiàn)場、相關SOP試驗中沒有使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液查現(xiàn)場C4動物的飼養(yǎng)動物的飼料和飲水定期檢驗，確保其符合營養(yǎng)標準。查相關SOP和記錄動物的飼料和飲水污染物質(zhì)的含量符合規(guī)定查相關SOP和記錄動物的墊料污染物質(zhì)的含量符合規(guī)定查相關SOP和記錄動物的飼料、飲水和墊料定期檢驗結(jié)果應作為原始資料保存。查相關SOP、記錄及相關檔案資料動物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑符合要求，并詳細記錄(不影響實驗結(jié)果，記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等)。查相關SOP、記錄及相關檔案資料序號檢 查 項 目檢 查 內(nèi) 容判定結(jié)果說 明YNNAC5體外實驗材料（微生物、細胞、組織、器官等）體外實驗使用材料有明確的來源查來源（購買、傳代、引進等）記錄體外實驗使用材料的保存和使用條件適當查現(xiàn)場和保存、使用記錄對儀器設備方面的評價意見：序號檢 查 項 目檢 查 內(nèi) 容判定結(jié)果說 明YNNAD1SOP的制訂制訂有與試驗工作相適應的SOP*查申報項目有關的SOP的涵蓋范圍及內(nèi)容具有SOP的制訂、修改、廢棄和管理的SOP查相關SOP具有質(zhì)量保證的SOP查相關SOP具有供試品和對照品的接收、標識、保存的SOP查相關SOP具有供試品和對照品的處理、配制、領用的SOP查相關SOP具有供試品和對照品的取樣分析的SOP查相關SOP具有動物房和實驗室的準備的SOP查相關SOP具有動物房和實驗室環(huán)境因素的調(diào)控的SOP查相關SOP實驗設施和儀器設備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理的SOP查相關SOP計算機系統(tǒng)的操作和管理的SOP查相關SOP序號檢 查 項 目檢 查 內(nèi) 容判定結(jié)果說 明Y
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