藥品gmp認證檢查評定標準——生產(chǎn)管理(十)(編輯修改稿)
2025-08-11 02:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 3 不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時進行。 *7004 有數(shù)條包裝線同時包裝時，是否采取隔離或其他有效防止污染和混淆的設施。1．檢查相關的管理文件。2．同一室內(nèi)是否同時或連續(xù)生產(chǎn)不同的產(chǎn)品。3．是否采取有實效的設施或措施。 *7005 無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用。1．檢查相關的管理文件。2．按國家標準規(guī)定不得重復使用的玻璃瓶是否回收使用。3．檢查其包裝材料的購人、領取、發(fā)放、使用記錄。 7006 是否有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施。1．檢查相關的管理文件。2．檢查采取的措施或設施。 7007 是否有書面規(guī)程，明確規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用的最長貯存時間。1．檢查相關的管理文件2．是否有清洗、干燥、滅菌到使用的最長貯存時間規(guī)定，并有狀態(tài)標記。 7008 無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有明確規(guī)1．檢查相關的管理文件。2．查保證間隔時間內(nèi)完成滅菌或除菌過濾的設備生產(chǎn)能力，計算其能否保證在限定的時間內(nèi)完成。 7009 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。1．檢查相關的管理文件。2．查物料、中間體容器、主要生產(chǎn)設備是否有適當標志標明被加工產(chǎn)品或物料的名稱及其含量或效價、批號。 7010 非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標準要求。1．檢查相關管理文件。2．檢查供貨商審計資料。 7011 非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時間內(nèi)完成。1．檢查相關的管理文件。2．查生產(chǎn)記錄，看規(guī)程的實際執(zhí)行情況。 7012 非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。1．相關
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