【文章內(nèi)容簡介】 屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。983206原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。993207與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。1003208設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。1013301與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向。102*3401純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。103*3402注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用。104*3403儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。1053404水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保供水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。1063501用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有明顯的合格標志，應(yīng)定期校驗。1073601生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志。1083602生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。1093603不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標志。1103604非無菌藥品的干燥設(shè)備進風口應(yīng)有過濾裝置，出風口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。111*3605生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備應(yīng)與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開,并有明顯狀態(tài)標志。1123701生產(chǎn)、檢驗設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。1133702生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。物 料1143801藥品生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。1153802應(yīng)有能準確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。1163803物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存放。1173804原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應(yīng)編號；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。118*3901藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。119*3902進口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進口藥品批件》，應(yīng)符合藥品進口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。120*3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標準要求。1213904直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準。122*3905物料應(yīng)按批取樣檢驗。1234001藥品生產(chǎn)用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標準購入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。1244002購入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標記，標明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。1254003毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標志。1264004鮮用中藥材的購進、管理、使用應(yīng)符合工藝要求。1274101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進并相對固定，變更供應(yīng)商需要申報的應(yīng)按規(guī)定申報， 供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。1284102購進的物料應(yīng)嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序,并按規(guī)定入庫。129*4201待驗、合格、不合格物料應(yīng)嚴格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。如采用計算機控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。1304301對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。1314302固體原料和液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴格分開。1324303中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護應(yīng)按規(guī)程進行。133*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗收、貯存、保管應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。134*4402菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。1354403生物制品用動物源性的原材料使用時應(yīng)詳細記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。1364404用于疫苗生產(chǎn)的動物應(yīng)是清潔級以上的動物。137*4405應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)應(yīng)有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種應(yīng)為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。138*4406應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用細胞的原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統(tǒng)。細胞庫系統(tǒng)應(yīng)包括：細胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細胞應(yīng)為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。1394407易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。1404501物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。141*4601藥品標簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。1424602標簽、說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。1434603印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標簽管理。1444701標簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。1454702標簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣牛瑧?yīng)憑批包裝指令發(fā)放。1464703標簽應(yīng)計數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應(yīng)由專人負責計數(shù)銷毀。147*4704標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。衛(wèi) 生1484801藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，應(yīng)制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。1494802潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并限定使用區(qū)域。1504901藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。1514902藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。1524903藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。153*4904原料藥生產(chǎn)更換品種時，應(yīng)對設(shè)備進行徹底的清潔。在