【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 7801 銷售記錄是否保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄是否保存三年。 7901 是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 7902 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，是否同時(shí)處理。 8001 是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào) 告制度，是否指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。 8101 對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)，是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。 8102 對(duì)藥品不良反應(yīng)是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 8201 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 8301 企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。 8401 自檢是否有記錄。自檢報(bào)告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 8 藥品 GMP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) ——機(jī)構(gòu)與人員 (檢查核心 ) 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī) 構(gòu)對(duì)保證藥品生產(chǎn)全過程受控至關(guān)重要：適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素；人員的職責(zé)必須以文件形式明確規(guī)定；培訓(xùn)是實(shí)施藥品 GMP的重要環(huán)節(jié)。 (檢查條款及方法 ) *0301 企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé) 1．察看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置 (圖示 )，是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲(chǔ)、設(shè)備、銷售及人員管理等內(nèi)容，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門／人員。 2．檢查企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量管理部門相關(guān)中層干部基本情況，內(nèi) 容包括：姓名、職務(wù)、職稱、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。 3．生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人通常有一些共同的質(zhì)量責(zé)任，如： ； ； ； ； ，包括質(zhì)量保證系統(tǒng)及其實(shí)施， ； (加工或包裝 )方的批準(zhǔn)和監(jiān)督； ； ； GMP實(shí)施情況加以監(jiān)控等； 、試驗(yàn)或調(diào)查。 4．質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)不得委派給他人，例如，倉庫負(fù)責(zé)人不得決定某批產(chǎn)品能否放行出廠，分管廠長(zhǎng)不得跳過質(zhì)量管理部門對(duì)懷疑有質(zhì)量問題的產(chǎn)品做出合格與否的決定，質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)以文件形式規(guī)定，通常包括以下各項(xiàng)： 、中間體、包裝材料、標(biāo)簽和成品的放行或拒收系統(tǒng)： 、取樣方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量控制規(guī)程； 、批準(zhǔn)原料、包裝 材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品； 、中間體、成品都經(jīng)過適當(dāng)?shù)臋z測(cè)并有測(cè)試報(bào)告； ，在決定放行前，審核已完成關(guān)鍵步驟的批生產(chǎn)記錄和實(shí)驗(yàn)室控制記錄，確保各種重要偏差已進(jìn)行過調(diào)查并已有糾正措施； ； ； 、廠房和設(shè)備的維護(hù)情況； (包括檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證 )以及控制設(shè)備的校準(zhǔn)都已進(jìn)行； 數(shù)據(jù)支持中間體或成品的復(fù)驗(yàn)期／有效期及儲(chǔ)存條件； ； GMP及崗位操作的基礎(chǔ)培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃。 5．生產(chǎn)管理部門的職責(zé)應(yīng)以文件形式規(guī)定，通常包括以下各項(xiàng)： 、審核、批準(zhǔn)和分發(fā)各種生產(chǎn)規(guī)程； ； ，確保記錄完整并已簽名， 、評(píng)價(jià)，關(guān)鍵的 偏差已作調(diào)查并有結(jié)論和記錄； ； ； ； 、驗(yàn)證報(bào)告的審核和批準(zhǔn)； 、工藝或設(shè)備的變更做出評(píng)估； (或經(jīng)改造的 )生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備通過確認(rèn)。 *0302 是否配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。 l． 企業(yè)管理人員一覽表?；緝?nèi)容包括：姓名、職務(wù)、職稱、學(xué)歷 、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從藥年限、所此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 9 在崗位等。 2．企業(yè)技術(shù)人員一覽表，基本內(nèi)容同上。 3．企業(yè)質(zhì)量管理人員一覽表，基本內(nèi)容同上。 4．企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理相關(guān)中層干部的任命書 (與 GMP不直接相關(guān)的財(cái)務(wù)行政、銷售可不查 )。 5．人員學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類外出培訓(xùn)證書等相關(guān)材料的復(fù)印件。 6．以上人員均應(yīng)為全職人員，不能兼職或掛名。 0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 1．主管藥品 生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有條款規(guī)定的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。所接受的教育通常包括下列學(xué)科：化學(xué) (分析化學(xué)或有機(jī)化學(xué) )或生物化學(xué)；化學(xué)工程；藥學(xué)技術(shù)；藥理學(xué)和毒理學(xué)；生理學(xué)或其他有關(guān)學(xué)科。 2．條款中要求的相應(yīng)資歷，從 0302條要求的相關(guān)資料中確認(rèn)。 3．主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人，一般應(yīng)具有三年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí) (細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等 )，并具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在生產(chǎn)、質(zhì)量 管理中履行其職責(zé)。參見《生物制品GMP檢查指南》。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人是否具有中藥專業(yè)知識(shí)。 參見《中藥制劑 GMP檢查指南》。 0501 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 1．負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有條款規(guī)定的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。所接受的教育同 0401條。 2．條款中要求的相應(yīng)資歷，從 0302條要求的相關(guān)資料中確認(rèn)。 3． 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人，一 般應(yīng)具有三年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 4． 通過查投訴處理、返工、退貨、偏差處理等資料，看關(guān)鍵人員是否具有足夠的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；是否能對(duì)生產(chǎn)過程中遇到的實(shí)際問題，做出科學(xué)的判斷。參見 750 7506條。 *0502 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 0601 從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。 0602 從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作有關(guān)知識(shí)的培訓(xùn) 參見《原料藥 GMP檢查指南》。 0603 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員是否經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具有識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。 參見《中藥制劑 GMP檢查指南》。 0604 從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。 0701 從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 1．企業(yè)培訓(xùn)管理規(guī)程：規(guī)定本企業(yè)負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作的職能部門，制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容 (包括：藥品管理的法律法規(guī)、 GMP教育、企業(yè)制訂的相關(guān)文件、專業(yè)知識(shí)、技術(shù)、實(shí)際操 作技能、職業(yè)道德等 )、培訓(xùn)對(duì)象、教材、聘請(qǐng)教員、培訓(xùn)方式、考核、培訓(xùn)小結(jié)、建培訓(xùn)卡及對(duì)人員的再培訓(xùn)等。 2．年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核 (考卷 )。 3．培訓(xùn)小結(jié)。 4．人員培訓(xùn)卡 (人員培訓(xùn)卡應(yīng)是人員培訓(xùn)管理規(guī)程的附件，通常由各職能部門保存原件，以方便安排本部門人員的培訓(xùn) )。 5．上崗證的頒發(fā) (除電工、鍋爐工等國(guó)家規(guī)定的特殊工種外，企業(yè)有權(quán)自己通過培訓(xùn)和考核，決定發(fā)放本企業(yè)員工的上崗證，應(yīng)查是否有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及考核材料 )。 6．檢查中應(yīng)結(jié)合對(duì)有關(guān)人員的考核、 詢問，對(duì)企業(yè)培訓(xùn)效果做出客觀、實(shí)際的評(píng)價(jià)。 7．從事藥品生產(chǎn)操作和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)、實(shí)際操作培訓(xùn)等。 0702 從事生物制品制造的全體人員 (包括清潔人員、維修人員 )是否根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè) (衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等 )和安全防護(hù)培訓(xùn)。 參見《生物制品 GMP檢查指南》。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 10 藥品 GMP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) ——廠房與設(shè)施 (檢查核心 ) 藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施藥品 GMP的先決條件，其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯(cuò)，并便于清潔及日常維護(hù) 。 (檢查條款及方法 ) 0801 企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)藥品生產(chǎn)造成產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。 。 、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理。 ，如原料與制劑、中藥前處理及臟器組織處理與制劑、有特殊要求的廠房等是否符合規(guī)定。 4．危險(xiǎn)品庫、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的位置。 5．污染源如：鍋爐房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明溝處理、閑置物資堆放等。 6． 環(huán)境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施。 7． GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護(hù)等國(guó)家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容， GMP認(rèn)證檢查要突出 GMP檢查的重點(diǎn)，一般人員安全、環(huán)境保護(hù)問題可由政府其他部門去檢查。 0901 廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級(jí)別合理布局。 ：按生產(chǎn)劑型、品種、工藝、設(shè)備的要求，各生產(chǎn)工序銜接合理。 、布局應(yīng)符合藥品 GMP中相應(yīng)條款的規(guī)定。 0902 同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之 間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。 。 。 。 ，物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理。 (區(qū) )與非潔凈室 (區(qū) )之間，是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、物流走向是否合理。 、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置。 1001 廠房是否有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 。 應(yīng)的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設(shè)施的使用方法和注意事項(xiàng)。 1101 潔凈室 (區(qū) )的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 1102 潔凈室 (區(qū) )的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。 1．廠房施工、驗(yàn)收文件，每步驗(yàn)收均應(yīng)有記錄。 2．查廠房維護(hù)、保養(yǎng)文件，應(yīng)有記錄。 3．墻壁與地面的交界應(yīng)為弧形，無菌操作區(qū)墻面間宜成弧形，便于清潔。 4．檢查潔凈室 (區(qū) )的氣密性，包括窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天 棚的連接部位的密封情況。 1103 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)是否易對(duì)產(chǎn)品造成污染。不同潔凈室 (區(qū) )的清潔工具是否跨區(qū)使用。 l．不同潔凈級(jí)別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔具間，清潔用具不得跨區(qū)使用。 2． 10， 000級(jí)無菌操作間不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間，此區(qū)域的清潔用具在完成清潔后，應(yīng)送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌，然后存放于潔具間備用，以減少對(duì)無菌操作區(qū)的污染。 3． 10， 000級(jí)非無菌操作間 (俗稱萬級(jí)輔助區(qū) )及其他低要求級(jí)別區(qū)，可根據(jù)實(shí)際需要 設(shè)置地漏及水池，也可設(shè)清洗間，這些區(qū)域的地面可使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 11 圖 1 非無菌萬級(jí)區(qū)的潔具間 4．清潔用具應(yīng)定期清洗或消毒，并有相關(guān)的管理文件，防止清潔用具給生產(chǎn)帶來污染。 5．現(xiàn)場(chǎng)檢查并檢查相關(guān)管理文件。 6．參見本指南《示例與參考》。 1104 中藥生 產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，是否有對(duì)加工品造成污染的可能。 參見《中藥制劑 GMP檢查指南》。 1105 凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。 參見《中藥制劑 GMP檢查指南》。 1201 生產(chǎn)區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 廠房和設(shè)施應(yīng)有足夠空間，以便生產(chǎn)操作及設(shè)備和物料的有序放置，防止混淆和污染。 1202 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否與 其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 參見《中藥制劑 GMP檢查指南》。 1203 原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)有可能對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成污染時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所是否設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。 參見《原料藥 GMP檢查指南》 1204 儲(chǔ)存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 1205 儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品、成品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。 1．現(xiàn)場(chǎng)檢查中注意以下區(qū)域是否適當(dāng)： 1． 1進(jìn)廠來料的驗(yàn)收區(qū)域； 1． 2物料、中間體、待驗(yàn)、放行或拒收的區(qū)域； 1． 3物料