【文章內(nèi)容簡介】 、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 7801 銷售記錄是否保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄是否保存三年。 7901 是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 7902 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，是否同時處理。 8001 是否建立藥品不良反應監(jiān)測報 告制度，是否指定專門機構(gòu)或人員負責藥品不良反應監(jiān)測報告工作。 8101 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應，是否有詳細記錄和調(diào)查處理。 8102 對藥品不良反應是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 8201 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 8301 企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預定的程序?qū)ζ髽I(yè)進行全面檢查。 8401 自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 8 藥品 GMP 認證檢查評定標準 ——機構(gòu)與人員 (檢查核心 ) 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機 構(gòu)對保證藥品生產(chǎn)全過程受控至關重要：適當?shù)慕M織機構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關鍵因素；人員的職責必須以文件形式明確規(guī)定；培訓是實施藥品 GMP的重要環(huán)節(jié)。 (檢查條款及方法 ) *0301 企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責 1．察看企業(yè)組織機構(gòu)圖，查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機構(gòu)及功能設置 (圖示 )，是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲、設備、銷售及人員管理等內(nèi)容，并有負責培訓的職能部門／人員。 2．檢查企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負責人、生產(chǎn)及質(zhì)量管理部門相關中層干部基本情況，內(nèi) 容包括：姓名、職務、職稱、學歷、畢業(yè)院校、所學專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。 3．生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人通常有一些共同的質(zhì)量責任，如： ； ； ； ； ，包括質(zhì)量保證系統(tǒng)及其實施， ； (加工或包裝 )方的批準和監(jiān)督； ； ； GMP實施情況加以監(jiān)控等； 、試驗或調(diào)查。 4．質(zhì)量管理部門的主要職責不得委派給他人，例如，倉庫負責人不得決定某批產(chǎn)品能否放行出廠，分管廠長不得跳過質(zhì)量管理部門對懷疑有質(zhì)量問題的產(chǎn)品做出合格與否的決定，質(zhì)量管理部門的職責應以文件形式規(guī)定，通常包括以下各項： 、中間體、包裝材料、標簽和成品的放行或拒收系統(tǒng)： 、取樣方法、質(zhì)量標準、檢驗方法和其他質(zhì)量控制規(guī)程； 、批準原料、包裝 材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品； 、中間體、成品都經(jīng)過適當?shù)臋z測并有測試報告； ，在決定放行前，審核已完成關鍵步驟的批生產(chǎn)記錄和實驗室控制記錄，確保各種重要偏差已進行過調(diào)查并已有糾正措施； ； ； 、廠房和設備的維護情況； (包括檢驗方法的驗證 )以及控制設備的校準都已進行； 數(shù)據(jù)支持中間體或成品的復驗期／有效期及儲存條件； ； GMP及崗位操作的基礎培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要適當調(diào)整培訓計劃。 5．生產(chǎn)管理部門的職責應以文件形式規(guī)定，通常包括以下各項： 、審核、批準和分發(fā)各種生產(chǎn)規(guī)程； ； ，確保記錄完整并已簽名， 、評價，關鍵的 偏差已作調(diào)查并有結(jié)論和記錄； ； ； ； 、驗證報告的審核和批準； 、工藝或設備的變更做出評估； (或經(jīng)改造的 )生產(chǎn)設施和設備通過確認。 *0302 是否配備與藥品生產(chǎn)相適應的管理人員和技術人員，并具有相應的專業(yè)知識。 l． 企業(yè)管理人員一覽表?；緝?nèi)容包括：姓名、職務、職稱、學歷 、畢業(yè)院校、所學專業(yè)、從藥年限、所此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 9 在崗位等。 2．企業(yè)技術人員一覽表，基本內(nèi)容同上。 3．企業(yè)質(zhì)量管理人員一覽表，基本內(nèi)容同上。 4．企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理相關中層干部的任命書 (與 GMP不直接相關的財務行政、銷售可不查 )。 5．人員學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類外出培訓證書等相關材料的復印件。 6．以上人員均應為全職人員，不能兼職或掛名。 0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人是否具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。 1．主管藥品 生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責人應具有條款規(guī)定的教育和實踐經(jīng)驗。所接受的教育通常包括下列學科：化學 (分析化學或有機化學 )或生物化學；化學工程；藥學技術；藥理學和毒理學；生理學或其他有關學科。 2．條款中要求的相應資歷，從 0302條要求的相關資料中確認。 3．主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人，一般應具有三年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責人是否具有相應的專業(yè)知識 (細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫(yī)學、藥學等 )，并具有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在生產(chǎn)、質(zhì)量 管理中履行其職責。參見《生物制品GMP檢查指南》。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人是否具有中藥專業(yè)知識。 參見《中藥制劑 GMP檢查指南》。 0501 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門的負責人是否具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。 1．負責藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責人應具有條款規(guī)定的教育和實踐經(jīng)驗。所接受的教育同 0401條。 2．條款中要求的相應資歷，從 0302條要求的相關資料中確認。 3． 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人，一 般應具有三年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。 4． 通過查投訴處理、返工、退貨、偏差處理等資料，看關鍵人員是否具有足夠的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；是否能對生產(chǎn)過程中遇到的實際問題，做出科學的判斷。參見 750 7506條。 *0502 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人是否互相兼任。 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。 0601 從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓上崗。 0602 從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作有關知識的培訓 參見《原料藥 GMP檢查指南》。 0603 中藥材、中藥飲片驗收人員是否經(jīng)相關知識的培訓，具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。 參見《中藥制劑 GMP檢查指南》。 0604 從事藥品質(zhì)量檢驗的人員是否經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓上崗。 0701 從事藥品生產(chǎn)的各級人員是否按本規(guī)范要求進行培訓和考核。 1．企業(yè)培訓管理規(guī)程：規(guī)定本企業(yè)負責培訓工作的職能部門，制訂年度培訓計劃，落實培訓內(nèi)容 (包括：藥品管理的法律法規(guī)、 GMP教育、企業(yè)制訂的相關文件、專業(yè)知識、技術、實際操 作技能、職業(yè)道德等 )、培訓對象、教材、聘請教員、培訓方式、考核、培訓小結(jié)、建培訓卡及對人員的再培訓等。 2．年度培訓計劃、培訓教材、培訓內(nèi)容、培訓考核 (考卷 )。 3．培訓小結(jié)。 4．人員培訓卡 (人員培訓卡應是人員培訓管理規(guī)程的附件，通常由各職能部門保存原件，以方便安排本部門人員的培訓 )。 5．上崗證的頒發(fā) (除電工、鍋爐工等國家規(guī)定的特殊工種外，企業(yè)有權(quán)自己通過培訓和考核，決定發(fā)放本企業(yè)員工的上崗證，應查是否有適當?shù)呐嘤柤翱己瞬牧?)。 6．檢查中應結(jié)合對有關人員的考核、 詢問，對企業(yè)培訓效果做出客觀、實際的評價。 7．從事藥品生產(chǎn)操作和藥品質(zhì)量檢驗人員的專業(yè)技術、實際操作培訓等。 0702 從事生物制品制造的全體人員 (包括清潔人員、維修人員 )是否根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè) (衛(wèi)生學、微生物學等 )和安全防護培訓。 參見《生物制品 GMP檢查指南》。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 10 藥品 GMP 認證檢查評定標準 ——廠房與設施 (檢查核心 ) 藥品生產(chǎn)的廠房與設施是實施藥品 GMP的先決條件，其布局、設計和建造應有利于避免交叉污染、避免差錯，并便于清潔及日常維護 。 (檢查條款及方法 ) 0801 企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥λ幤飞a(chǎn)造成產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。 。 、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理。 ，如原料與制劑、中藥前處理及臟器組織處理與制劑、有特殊要求的廠房等是否符合規(guī)定。 4．危險品庫、實驗動物房的位置。 5．污染源如：鍋爐房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明溝處理、閑置物資堆放等。 6． 環(huán)境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施。 7． GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護等國家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容， GMP認證檢查要突出 GMP檢查的重點，一般人員安全、環(huán)境保護問題可由政府其他部門去檢查。 0901 廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別合理布局。 ：按生產(chǎn)劑型、品種、工藝、設備的要求，各生產(chǎn)工序銜接合理。 、布局應符合藥品 GMP中相應條款的規(guī)定。 0902 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之 間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。 。 。 。 ，物料的存放和物料的傳遞應合理。 (區(qū) )與非潔凈室 (區(qū) )之間，是否設有相應的緩沖設施，人、物流走向是否合理。 、下風口的位置及進、排風口的設置。 1001 廠房是否有防止昆蟲和其他動物進入的設施。 。 應的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設施的使用方法和注意事項。 1101 潔凈室 (區(qū) )的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 1102 潔凈室 (區(qū) )的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。 1．廠房施工、驗收文件，每步驗收均應有記錄。 2．查廠房維護、保養(yǎng)文件，應有記錄。 3．墻壁與地面的交界應為弧形，無菌操作區(qū)墻面間宜成弧形，便于清潔。 4．檢查潔凈室 (區(qū) )的氣密性，包括窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天 棚的連接部位的密封情況。 1103 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點是否易對產(chǎn)品造成污染。不同潔凈室 (區(qū) )的清潔工具是否跨區(qū)使用。 l．不同潔凈級別區(qū)應設相應的潔具間，清潔用具不得跨區(qū)使用。 2． 10， 000級無菌操作間不應設清洗間和帶水池的潔具間，此區(qū)域的清潔用具在完成清潔后，應送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌，然后存放于潔具間備用，以減少對無菌操作區(qū)的污染。 3． 10， 000級非無菌操作間 (俗稱萬級輔助區(qū) )及其他低要求級別區(qū)，可根據(jù)實際需要 設置地漏及水池，也可設清洗間，這些區(qū)域的地面可使用拖把、紗布及其他適當清潔用具清潔。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 11 圖 1 非無菌萬級區(qū)的潔具間 4．清潔用具應定期清洗或消毒，并有相關的管理文件，防止清潔用具給生產(chǎn)帶來污染。 5．現(xiàn)場檢查并檢查相關管理文件。 6．參見本指南《示例與參考》。 1104 中藥生 產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，是否有對加工品造成污染的可能。 參見《中藥制劑 GMP檢查指南》。 1105 凈選藥材的廠房是否設揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。 參見《中藥制劑 GMP檢查指南》。 1201 生產(chǎn)區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。 廠房和設施應有足夠空間，以便生產(chǎn)操作及設備和物料的有序放置，防止混淆和污染。 1202 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否與 其生產(chǎn)規(guī)模相適應。 參見《中藥制劑 GMP檢查指南》。 1203 原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗有可能對生產(chǎn)環(huán)境造成污染時，其檢驗場所是否設置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。 參見《原料藥 GMP檢查指南》 1204 儲存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。 1205 儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗品、成品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。 1．現(xiàn)場檢查中注意以下區(qū)域是否適當： 1． 1進廠來料的驗收區(qū)域； 1． 2物料、中間體、待驗、放行或拒收的區(qū)域； 1． 3物料