【正文】 4411 毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 4409 易燃、易爆和其它危險品是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。 4407 生產(chǎn)用細(xì)胞是否建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫系統(tǒng)。 4405 是否建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。 4403 生物制品用動物源性的的材料使用時要詳細(xì)記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。 *4401 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品 (藥材 )是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。 4301 有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。 4201 待驗、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。 4002 中藥材、 中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標(biāo)記，表明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源采收 (加工 )日期。 *3903 進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 *3901 物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 3801 物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。 3604 生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備是否與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開，并有明顯標(biāo)志。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 3601 生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 3405 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維 護(hù)是否能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 *3403 儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝是否避免死角、盲管，儲罐和管道是否規(guī)定清洗、滅菌周期。 3401 純化水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。 3206 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。 3204 與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。 3202 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整、光潔、有顆粒性物質(zhì)脫落。 3103 生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器是否便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）是否用蒸汽滅菌。 3101 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 4 防止差錯和減少污染。 *3002 用于生物制品生產(chǎn)的動物室、質(zhì)量檢定動物室是否與制品生產(chǎn)區(qū)各自分開。 2901 對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 2801 實驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。取樣時是否有防止污染和交叉污染 的措施。 2601 倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負(fù)壓。 2304 中藥材的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。 2302 中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、除溫等設(shè)施。 2221 用于加工處理活生物體的生物制品生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備是否便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。 *2220 來自危險度為二類以上病原體的空氣是否通過除菌過濾器排放，濾器的性能是否定期檢查。 *2218 操作有致病作用的微生物是否在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，是否保持相對負(fù)壓。 *2217 各種滅活疫苗 (包括重組 DNA產(chǎn)品 )、類毒素及細(xì)胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。 *2215 以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品是否使用專用設(shè)備，是否與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開。 *2213 生產(chǎn)人免疫缺陷病毒 (HIV)等檢測試劑，在使用陽性樣品時，是否有符合相應(yīng)規(guī)定的防護(hù)措施和設(shè)施。 *2211 生物制品生 產(chǎn)的廠房與設(shè)施是否對原材料、中間體和成品存在潛在污染。 *2209 炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌制品是否在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。 *2207 生物制品生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體階段的設(shè)備是否專用，是否在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行。 *2205 芽胞菌制品操作區(qū)是否與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，是否有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣是否循環(huán)使用，芽胞菌制品的操作直至滅活過程完成之前是否使用專用設(shè)備。 *2203 不同種類的活疫苗的處理、灌裝是否彼此分開。 *2201 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等加工或灌裝是否同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行。 *2101 性激素類避孕藥品生產(chǎn)廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房是否分開，是否裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)，氣體排放是否經(jīng)凈化處理。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 3 *2020 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品是否使用獨立的廠房與設(shè)施、獨立的空氣凈化系統(tǒng)，其分裝室是否保持相對負(fù)壓，分裝室排至室外的廢氣是否凈化處理并符合要求，分裝室排風(fēng)口是否遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。 *1902 10,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備是否穿越較低級別區(qū)域。 1801 潔凈室（區(qū)）的水池、地漏是否對藥品產(chǎn)生污染， 100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置地漏。 1604 用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗是否能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施。 1602 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之 間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。 1504 空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 1502 潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測，空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。 1401 潔凈室（區(qū)）的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。 1206 原料藥的易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。 1204 儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。 1202 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 1105 凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。 1103 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點是否對產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。 1101 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 0902 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。 0801 企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥λ幤飞a(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理；互相妨礙。 0701 從事藥品生產(chǎn)的各級人員是否按 本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 0603 中藥材、中藥飲片驗收人員是否經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)，具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。 0601 從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。 0501 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。 0402 生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具相應(yīng)的專業(yè)知識（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并具有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。 03021 是否配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。檢查員對此應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。凡屬不完整 、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目如不合格則稱為嚴(yán)重缺陷；一般項目如不合格則稱為一般缺陷。 藥品 GMP認(rèn)證檢查，須以申請認(rèn)證范圍，按照藥品 GMP認(rèn)證檢查項目，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 1 藥品 GMP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 一、檢查評定方法 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998年修訂）》及其附錄，為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，制定藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。 藥品 GMP認(rèn)證檢查項目共 225項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加 *） 56項，一般項目 169項。 現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查；應(yīng)逐項作出肯定，或者否定的評定。 一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量則視同為嚴(yán)重缺陷。 結(jié)果評定： 項目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤ 20% 通過 GMP認(rèn)證 0 2040% 限期 6個月整改后追蹤檢查 ≤ 3 ≤ 20% ≤ 3 ＞ 20% 不通過 GMP認(rèn)證 ＞ 3 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 2 藥品 GMP 認(rèn)證檢查 條款 條款 檢查內(nèi)容 *0301 企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機 構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責(zé)。 04011 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。 0403 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人是否具有中藥專業(yè)知識。 *0502 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。 0602 從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。 0604 從事藥品質(zhì)量檢驗的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。 0702 從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）是否根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。 0901 廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進(jìn)行合理布局。 1001 廠房是否有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入 的設(shè)施。 1102 潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。 1104 中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，是否對加工生產(chǎn)造成污染。 1201 生 產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。 1203 原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所是否設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。 1205 儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。 1301 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè) 施是否易于清潔。 *1501 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化。 1503 潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 *1601 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。 1603 非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其特殊制劑的生產(chǎn)廠房門窗是否能密閉，必要時有良好的 除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。 1701 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 1901 不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，是否 有防止交叉污染的措施。 *1903 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向是否合理。 *2020 生產(chǎn) β 內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品與其它類藥品生產(chǎn)區(qū)域是否嚴(yán)格分開，使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng) 。 *2102 生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品是否與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，是否采用有效的防護(hù)措施和必要的驗證。 *2202 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì) 胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等貯存是否嚴(yán)格分開。 *2204 強毒微生物操作區(qū)是否與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，是否有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣是否循環(huán)使用。 *2206 各類生物制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操 作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施是否符合特殊要求。 *2208 卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房是否與其它制品廠房嚴(yán)格分開，卡介苗生產(chǎn)設(shè)備要專用。 2210 設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當(dāng)加工處理一種制品時是否集中生產(chǎn)，某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時，在規(guī)定時間內(nèi)是否只生產(chǎn)一種制品。 *2212 聚合酶鏈反應(yīng)試劑 (PCR)的生產(chǎn)和檢定是否在各自獨立的建筑物中進(jìn)行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。 *2214 生產(chǎn)用種子批和細(xì)胞庫，是否在規(guī)定儲存條件下專庫存放，是否只允許指定的人員進(jìn)入。 *2216 使用 密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)生物制品可以在同一區(qū)域同時生產(chǎn) (如單克隆抗體和重組 DNA制品 )。但在一種制品分裝后，必須進(jìn)行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果是否定期驗證。 *2219 有菌 (毒 )操作區(qū)與無菌 (毒 )操作區(qū)是否有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)的空氣是否循環(huán)使用。使用二類以上病原體強污染性材料進(jìn)行制品生產(chǎn)時，對其排出污物是否有效的消毒設(shè)施。 2301 中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。 2303 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及 防止污染和交叉污染等措施。 2401 非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室 (區(qū) )經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。 2501 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。 2701 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產(chǎn)要求一致，是否有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染的措