【正文】 441603空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓。42*1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。40*1505產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。 381503非最終滅菌的無菌制劑應在百級區(qū)域下進行動態(tài)監(jiān)測微生物數(shù)。371502潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。廠房應有應急照明設施。351401潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。33*1209中藥材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應分別設置專庫或專柜。311207貯存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，避免差錯和交叉污染。291205凈選藥材的廠房應有必要的通風除塵設施。271203中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并有良好的排風和防止污染及交叉污染等設施。251201生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯和交叉污染。231102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。211001廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施。190901廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。170701應按本規(guī)范要求對各級員工進行定期培訓和考核。150608從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作要求進行專業(yè)（衛(wèi)生學、微生物學等）和安全防護培訓。13*0606從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應通過相應專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。110604從事原料藥生產(chǎn)的人員應接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關知識培訓。9*0602企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓。7*0502藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。5*0403中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人應具有中藥專業(yè)知識。20302企業(yè)應配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有相應的專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及工作能力，應能正確履行其職責的管理人員和技術人員， 3*0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，應對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。（二）嚴重缺陷或一般缺陷20%的，不予通過藥品GMP認證。檢查組應調(diào)查取證并詳細記錄。四、缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應按劑型或產(chǎn)品分別計算。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十月二十四日藥品GMP認證檢查評定標準一、藥品GMP認證檢查項目共259項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）92項，一般項目167項。關于印發(fā)《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知國食藥監(jiān)安[2007]648號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　為進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實做好藥品GMP認證工作，全面提高認證工作質(zhì)量，國家局對《藥品GMP認證檢查評定標準（試行）》進行了修訂?，F(xiàn)將修訂后的《藥品GMP認證檢查評定標準》印發(fā)給你們，該標準自2008年1月1日起施行。二、藥品GMP認證檢查時，應根據(jù)申請認證的范圍確定相應的檢查項目,并進行全面檢查和評定。其中，關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。五、在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。六、結果評定（一）未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認證。藥品GMP認證檢查項目序號條款檢 查 內(nèi) 容機構與人員1*0301企業(yè)應建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構，明確各級機構和人員的職責。4*0402生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責人應具有相應的專業(yè)知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫(yī)學、藥學等），并有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責。6*0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。80601企業(yè)應建有對各級員工進行本規(guī)范和專業(yè)技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓計劃和培訓檔案。100603從事藥品生產(chǎn)操作的人員應通過相應的專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。120605中藥材、中藥飲片驗收人員應通過相關知識的培訓后上崗，具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。140607從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應通過專業(yè)的技術培訓后上崗。160609進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。廠房與設施180801企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應整潔；廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤飞a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得互相妨礙。200902同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。221101潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。241103中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。261202中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。281204凈選藥材的廠房應設揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產(chǎn)生脫落物。301206原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。321208易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設施應符合國家有關規(guī)定。341301潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施應易于清潔。主要工作室的照度應達到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應設置局部照明。36*1501進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應符合規(guī)定。391504潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。411506空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。431602空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應符合規(guī)定，應有指示壓差的裝置，并記錄壓差。451604非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑生產(chǎn)廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、