【正文】 訓，有培訓方案及培訓記錄。,第十七頁，共八十頁。 1〔0609〕進入潔凈區(qū)的工作人員〔包括維修、輔助人員〕應定期進行衛(wèi)生和微生物學根底知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。n)的培訓制度、培訓方案和培訓檔案?！灿信嘤栍涗浖翱己撕细裼涗洝?第十六頁，共八十頁。)要求：須經所生產特殊藥品生產知識及技能、平安防護知識及技能的專門培訓并考核合格后上崗。,5〕、〔0607〕對特殊要求藥品生產及檢驗人員的特別(t232?！灿信嘤栍涗浖翱己撕细裼涗洝?4〕、〔*0606〕對QC人員要求：經藥監(jiān)部門認可的技術部門〔如藥檢所〕培訓考核合格后上崗。,3〕、〔0605〕對中藥企業(yè)驗收人員要求具有(j249?！灿信嘤栍涗浖翱己撕细裼涗洝?2〕、〔0604〕對原料有生產人員要求經過原料藥生產工藝知識特定操作技能培訓并考核合格后上崗。,第十三頁，共八十頁。nx237。 1〔0607〕從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作質量檢驗人員應通過專業(yè)的技術培訓后上崗。,第十二頁，共八十頁。oc225。oc225。 1〔0604〕從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。,第十一頁，共八十頁。n)〕。 具有豐富實踐經驗(jīngy224。 3〕、〔*05010〕企業(yè)生產部門和質量管理部門負責人資歷要求： 具有醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)大專以上學歷〔相關專業(yè)同上〕； 具有藥品生產和質量管理實踐經驗〔3年以上管理工作〕； 具有判斷處理實際問題的能力 〔根據現場檢查發(fā)現明顯錯誤的判斷處理方可作出評價〕,第十頁，共八十頁。,2〕、〔*0403〕對中藥生產企業(yè)主管生產和質量管理負責人的特別要求(yāoqi,GMP對企業(yè)配備各級管理人員的資歷要求： 1〕、〔*0401〕主管生產和質量的企業(yè)負責人 具有醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)大專(d224。i)齊各級管理人員、技術人員及生產操作人員。 〔0302〕企業(yè)應按GMP對人員要求及生產的相應要求配備(p232。,第七頁，共八十頁。ndu224。,〔*0403〕中藥制劑生產企業(yè)主管藥品生產和質量管理的負責人應具有中藥專業(yè)知識。 〔*0402〕生物制品生產企業(yè)生產和質量管理負責人應具有相應的專業(yè)知識〔細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫(yī)學、藥學等〕，并有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。,〔*0401〕主管生產和質量管理的企業(yè)負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專(d224。yǒu)相應的專業(yè)知識、生產經驗及工作能力，應能正確履行其職責的管理人員和技術人員。,〔*0301〕企業(yè)應建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。g233。,GMP的機構人員原那么 人員是建立并保持良好的質量體系，實施GMP的第一要素。,檢查工程*0301—0701共17項 其中關鍵(guānji224。,一、機構(jīg242。藥品(y224。opǐn)GMP認證檢查 評定標準,第一頁，共八十頁。u)與人員,第二頁，共八十頁。n)工程8項，一般工程9項,第三頁，共八十頁。 1〕、足夠的具有實踐經驗的合格(h233。)人員〔具有相應資力、 經過培訓〕 2〕、明確職務分工及自身職責〔職務授權、訂立書面崗 位職責〕 3〕、所有人員都應理解GMP的原那么〔GMP教育、培訓〕,第四頁，共八十頁。 建立有授權支持的書面組織機構圖 制訂有經批準的書面的各部門及各級人員職責 〔0302〕企業(yè)應配備一定數量的與藥品生產相適應的具有(j249。,第五頁，共八十頁。 zhuān)以上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗，應對本標準的實施和產品質量負責。,第六頁，共八十頁。 〔*0501〕生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷(p224。n)和處理。,〔*0502〕藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。ib232。,第八頁，共八十頁。 zhuān)學歷； 〔相關理工科專業(yè)，如：化學、生物學、化學工程、生物工程等〕 具有藥品生產和質量管理經驗； 〔管理經驗一般應具有3年以上藥品生產管理或質量管理實踐〕,第九頁，共八十頁。)： 具有中藥專業(yè)知識〔具備中藥學中專及大專學歷、經國家認可院校半年以上中藥專業(yè)培訓及資質、中藥師、執(zhí)業(yè)中藥師〕。,4〕、〔*0402〕對生物制品企業(yè)、生產部門、質量管理部門負責人增加的特別要求： 具有相應專業(yè)知識學習〔細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫(yī)學、藥學〕。n)〔3年以上生物制品生產、質量管理工作經驗(jīngy224。 5〕、〔*0502〕生產部門、質量管理部門負責人為關鍵人員必須為全職人員，不得兼職、不得相互兼任。,〔0603〕從事藥品生產操作的人員應通過相應的專業(yè)技術培訓后上崗，具有根底理論知識和實際操作技能。 1〔0605〕中藥材(y224。i)、中藥飲片驗收人員應通過相關知識的培訓后上崗，具有識別藥材(y224。i)真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。,1〔*0606〕從事藥品質量檢驗的人員應通過相應專業(yè)技術培訓后上崗，具有根底理論知識和實際操作技能。 1〔0608〕從事生物制品制造的全體人員〔包括清潔人員、維修人員〕均應根據其生產的制品和所從事的生產操作要求進行(j236。ng)專業(yè)〔衛(wèi)生學、微生物學等〕得平安防護培訓。,GMP對企業(yè)各類技術人員的知識技能要求： 各類技術及工作人員應經相應(xiāngyīng)專業(yè)技術培訓后上崗 1〕、〔0603〕對操作人員要求經根底理論及實際操作培訓并考核合格后上崗?！灿信嘤栍涗浖翱己撕细裼涗洝?第十四頁，共八十頁。yǒu)識別藥材真 偽、優(yōu)劣的技能，并經相關知識〔中藥鑒定學、中藥炮制學中與本企業(yè)有關藥材的內容培訓、藥學中專學歷視為培訓合格〕培訓并考核合格證上崗?！彩　⑹屑壷兴帉I(yè)；分析檢驗專業(yè)大、中專學歷視為合格；中學學歷及其它專業(yè)人員須經省、市藥檢所培訓1個月以上；有培訓記錄及考核合格證書〕,第十五頁，共八十頁。bi233?！灿信嘤栍涗浖翱己撕细裼涗洝?6〕、〔0608〕對生物制品企業(yè)人員的特別要求：須經所生產生物制品生產知識及技能、平安防護及技能的專門培訓并考核合格后上崗。,〔0601〕企業(yè)應建有對各級員工進行本標準和專業(yè)技術、崗位操作知識、平安知識等方面(fāngmi224。 〔*0602〕企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓。 1〔0701〕應按本標準要求對各級員工進行定期培訓和考核。,企業(yè)應建立有對各級員工的培訓制度、培訓方案和培訓檔案。 2〕、〔0701〕企業(yè)全體員工應經GMP標準的定期培訓和考核，有培訓方案、培訓記錄及考核記錄。,第十八頁，共八十頁。ng)與設施,第十九頁，共八十頁。ngm249。,GMP的廠房設施原那么： 1〕、空間面積適應生產需要，布局合理。 3〕、便于維護(w233。)和清潔。,1〔0801〕企業(yè)的生產環(huán)境應整潔；廠區(qū)地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成(z224。nɡ)污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得互相阻礙。 生產區(qū)與生活區(qū)分開〔倒班宿舍、工間食堂與行政管理為生產效勞施，可設在行政區(qū)〕。,第二十二頁，共八十頁。 廠房內按工藝中物流最