藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-展示頁

【摘要】泰柯棕化（張家港）有限公司GMP培訓(xùn)資料 一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）92項(xiàng)，一般項(xiàng)目167項(xiàng)。 二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相...

2024-11-19 03:30

藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)-展示頁

【摘要】第四講藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)解析與對(duì)策一、檢查評(píng)定方法1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》，為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，2022年10月24日修訂的《藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，于2022年1月1日起實(shí)施的正式出臺(tái)。2、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目

2025-01-17 06:53

gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)-展示頁

【摘要】《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》主要修訂內(nèi)容及相關(guān)要求河北巨龍藥業(yè)有限責(zé)任公司認(rèn)證辦李明太2021年03月修訂后《標(biāo)準(zhǔn)》施行時(shí)間根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)〈藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2021]648號(hào)）要求，自2021年1月1日起施行修訂后的《

2025-01-14 20:26

藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(演示幻燈)-展示頁

【摘要】藥品(yàopǐn)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),第一頁，共八十頁。,一、機(jī)構(gòu)(jīgòu)與人員,第二頁，共八十頁。,檢查工程*0301—0701共17項(xiàng)其中關(guān)鍵(guānjiàn)工程8項(xiàng)，一般工程9項(xiàng)...

2024-11-04 03:30

藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)解讀-展示頁

【摘要】《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》解讀2023-02-15張海燕《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》2023-01-01起施行主要內(nèi)容1修訂的必要性2新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更3新條款解讀修訂的必要性1.關(guān)鍵項(xiàng)目的設(shè)置重硬件輕軟件；2.對(duì)軟件管理要求不夠全面具體，企業(yè)忽視了質(zhì)量管理，部分已通過GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)仍然存

2025-01-11 09:40

藥品gmp認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查表-展示頁

【摘要】GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目自檢（化學(xué)原料藥）二〇〇八年一月37/39　藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）92項(xiàng)，一般項(xiàng)目167項(xiàng)。二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱

2025-07-24 03:06

藥品gmp認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-展示頁

【摘要】藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序（征求意見稿）2011年6月1.目的本程序規(guī)定了對(duì)企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類的原則，列舉了各類風(fēng)險(xiǎn)的缺陷情況，旨在保證檢查員不采用統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行判定。2.適用范圍本程序適用于藥品認(rèn)證管理中心組織的藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的結(jié)果判定。3.職責(zé)檢

2025-07-24 02:43

gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-展示頁

【摘要】新GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)(中藥制劑)2007．12．18一、GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)修定的原因及修訂情況（一）、GMP標(biāo)準(zhǔn)修定的原因1、試行版的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)1999年11月9日發(fā)布，已經(jīng)不符合現(xiàn)在GMP發(fā)展形勢(shì)需要。2、國(guó)家仍處在藥品風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，藥品市場(chǎng)的混亂局面沒有得到根本好轉(zhuǎn)。要解決這些問題，又要考慮到企業(yè)有一個(gè)過渡的過程

2025-07-23 16:24

藥品gmp認(rèn)證(原料藥)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-展示頁

【摘要】藥品GMP認(rèn)證（原料藥）檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 藥品GMP認(rèn)證（原料藥）檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 一、藥品GMP認(rèn)證（原料藥）檢查項(xiàng)目共172項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）47項(xiàng)，一般項(xiàng)目125項(xiàng)。 二、藥...

2024-11-19 03:41

某年版藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)解讀-展示頁

【摘要】....資料下載大全2023年版藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)解讀二○○八年十月....資料下載大全機(jī)構(gòu)與人員*0301企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。1、組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)包括企業(yè)各部門的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人。其中生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，

2025-02-11 16:37

藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿-展示頁

【摘要】關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2007]648號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實(shí)做好藥品GMP認(rèn)證工作，全面提高認(rèn)證工作質(zhì)量，國(guó)家局對(duì)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行了修訂。現(xiàn)將修訂后的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》印發(fā)給你們，該標(biāo)準(zhǔn)自2008年1月1日起施行?！　　　　　　　?/span>

2025-07-24 03:00

藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(和硬件有關(guān)條款)-展示頁

【摘要】GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）92項(xiàng)，一般項(xiàng)目167項(xiàng)。二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”，一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”。四、缺陷項(xiàng)目如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品

2024-09-07 16:19

藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)——廠房與設(shè)施(四)-展示頁

【摘要】........藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)——廠房與設(shè)施（四）????(檢查核心)????藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施藥品GMP的先決條件，其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于&#

2025-07-24 02:17

藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)——生產(chǎn)管理(十)-展示頁

【摘要】........藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)——生產(chǎn)管理（十）????(檢查核心)????生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循第七章所述的各種文件，以確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。?

2025-07-24 02:49

新的藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)解析與對(duì)策-展示頁

【摘要】藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)解析與對(duì)策評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中新增加兩條說明：——缺陷項(xiàng)目如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計(jì)算?！跈z查過程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。取消一句話：一般缺陷

2025-01-01 14:07

藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)20xx版自檢培訓(xùn)(存儲(chǔ)版)

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