【正文】 意檢查防爆燈具的設(shè)置、清潔和維護(hù)，防止對(duì)產(chǎn)品造成污染。 1．有防爆要求的潔凈車間，照明燈具和安裝應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)安全的規(guī)定。 3．定期檢查、維修記錄。 1．查潔凈室 (區(qū) )內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，是否有難于清潔的部位。 參見(jiàn)《原料藥 GMP檢查指南》。 3．進(jìn)廠物料可設(shè)編號(hào) ，但編號(hào)須體現(xiàn)質(zhì)量的均一性、樣品的代表性，編號(hào)在概念上應(yīng)當(dāng)是 批 。 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 12 2．檢查企業(yè)是否采取防止差錯(cuò)和污染的措施，如：倉(cāng)庫(kù)設(shè)貨位標(biāo)識(shí)；使用貨架／墊；同一貨架只存放同一品種同一批號(hào)或編號(hào)的物料；開(kāi)包取樣后貼已取樣 標(biāo)簽，包裝再密封的措施；領(lǐng)發(fā)記錄和建賬；中間產(chǎn)品按品種、規(guī)格、批號(hào)、貯存條件存放等。 1205 儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品、成品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。 1203 原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)有可能對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成污染時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所是否設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。 1202 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否與 其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 1201 生產(chǎn)區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 1105 凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。 1104 中藥生 產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡，是否有對(duì)加工品造成污染的可能。 5．現(xiàn)場(chǎng)檢查并檢查相關(guān)管理文件。 3． 10， 000級(jí)非無(wú)菌操作間 (俗稱萬(wàn)級(jí)輔助區(qū) )及其他低要求級(jí)別區(qū)，可根據(jù)實(shí)際需要 設(shè)置地漏及水池，也可設(shè)清洗間，這些區(qū)域的地面可使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。 l．不同潔凈級(jí)別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔具間，清潔用具不得跨區(qū)使用。 1103 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)是否易對(duì)產(chǎn)品造成污染。 3．墻壁與地面的交界應(yīng)為弧形，無(wú)菌操作區(qū)墻面間宜成弧形，便于清潔。 1．廠房施工、驗(yàn)收文件，每步驗(yàn)收均應(yīng)有記錄。 1101 潔凈室 (區(qū) )的內(nèi)表面是否平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 。 、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置。 ，物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理。 。 0902 同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之 間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。 ：按生產(chǎn)劑型、品種、工藝、設(shè)備的要求，各生產(chǎn)工序銜接合理。 7． GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護(hù)等國(guó)家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容， GMP認(rèn)證檢查要突出 GMP檢查的重點(diǎn)，一般人員安全、環(huán)境保護(hù)問(wèn)題可由政府其他部門去檢查。 6． 環(huán)境是否整潔。 4．危險(xiǎn)品庫(kù)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的位置。 、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理。 (檢查條款及方法 ) 0801 企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)藥品生產(chǎn)造成產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。 參見(jiàn)《生物制品 GMP檢查指南》。 7．從事藥品生產(chǎn)操作和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)、實(shí)際操作培訓(xùn)等。 5．上崗證的頒發(fā) (除電工、鍋爐工等國(guó)家規(guī)定的特殊工種外，企業(yè)有權(quán)自己通過(guò)培訓(xùn)和考核，決定發(fā)放本企業(yè)員工的上崗證，應(yīng)查是否有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及考核材料 )。 3．培訓(xùn)小結(jié)。 1．企業(yè)培訓(xùn)管理規(guī)程：規(guī)定本企業(yè)負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作的職能部門，制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容 (包括：藥品管理的法律法規(guī)、 GMP教育、企業(yè)制訂的相關(guān)文件、專業(yè)知識(shí)、技術(shù)、實(shí)際操 作技能、職業(yè)道德等 )、培訓(xùn)對(duì)象、教材、聘請(qǐng)教員、培訓(xùn)方式、考核、培訓(xùn)小結(jié)、建培訓(xùn)卡及對(duì)人員的再培訓(xùn)等。 0604 從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。 0603 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員是否經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具有識(shí)別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能。 0601 從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。 *0502 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。 4． 通過(guò)查投訴處理、返工、退貨、偏差處理等資料，看關(guān)鍵人員是否具有足夠的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；是否能對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中遇到的實(shí)際問(wèn)題，做出科學(xué)的判斷。 2．條款中要求的相應(yīng)資歷，從 0302條要求的相關(guān)資料中確認(rèn)。 1．負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有條款規(guī)定的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 參見(jiàn)《中藥制劑 GMP檢查指南》。參見(jiàn)《生物制品GMP檢查指南》。 3．主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人，一般應(yīng)具有三年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。所接受的教育通常包括下列學(xué)科：化學(xué) (分析化學(xué)或有機(jī)化學(xué) )或生物化學(xué)；化學(xué)工程；藥學(xué)技術(shù)；藥理學(xué)和毒理學(xué)；生理學(xué)或其他有關(guān)學(xué)科。 0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 5．人員學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類外出培訓(xùn)證書等相關(guān)材料的復(fù)印件。 3．企業(yè)質(zhì)量管理人員一覽表，基本內(nèi)容同上?；緝?nèi)容包括：姓名、職務(wù)、職稱、學(xué)歷 、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從藥年限、所此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 9 在崗位等。 *0302 是否配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。 4．質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)不得委派給他人，例如，倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人不得決定某批產(chǎn)品能否放行出廠，分管廠長(zhǎng)不得跳過(guò)質(zhì)量管理部門對(duì)懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品做出合格與否的決定，質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)以文件形式規(guī)定，通常包括以下各項(xiàng)： 、中間體、包裝材料、標(biāo)簽和成品的放行或拒收系統(tǒng)： 、取樣方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量控制規(guī)程； 、批準(zhǔn)原料、包裝 材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品； 、中間體、成品都經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)臋z測(cè)并有測(cè)試報(bào)告； ，在決定放行前，審核已完成關(guān)鍵步驟的批生產(chǎn)記錄和實(shí)驗(yàn)室控制記錄，確保各種重要偏差已進(jìn)行過(guò)調(diào)查并已有糾正措施； ； ； 、廠房和設(shè)備的維護(hù)情況； (包括檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證 )以及控制設(shè)備的校準(zhǔn)都已進(jìn)行； 數(shù)據(jù)支持中間體或成品的復(fù)驗(yàn)期／有效期及儲(chǔ)存條件； ； GMP及崗位操作的基礎(chǔ)培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃。 2．檢查企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量管理部門相關(guān)中層干部基本情況，內(nèi) 容包括：姓名、職務(wù)、職稱、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 8 藥品 GMP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) ——機(jī)構(gòu)與人員 (檢查核心 ) 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī) 構(gòu)對(duì)保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程受控至關(guān)重要：適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素；人員的職責(zé)必須以文件形式明確規(guī)定；培訓(xùn)是實(shí)施藥品 GMP的重要環(huán)節(jié)。 8401 自檢是否有記錄。 8301 企業(yè)是否定期組織自檢。 8102 對(duì)藥品不良反應(yīng)是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 8001 是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào) 告制度，是否指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄是否保存三年。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 7701 每批藥品均是否有銷售記錄。 7601 質(zhì)量管理部門是否會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。 7510 質(zhì)量管理部門是否履行評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)。 7508 原料藥的物料因特殊原因需處理使用時(shí)，是否有審批程序，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 7 *7506 質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。 *7504 質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中 間產(chǎn)品使用的職責(zé)。 7502 質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。生產(chǎn)企業(yè)是否根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品制備其工作品標(biāo)準(zhǔn)。 7404 生物制品原輔料 (包括血液制品的原料血漿 )、原液、半成品、成品是否嚴(yán)格按照《中國(guó)生物 制品規(guī)程》或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定。 7402 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。清場(chǎng)記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。 7203 原料藥可以重復(fù)使用的包裝容器，是否根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。 7202 藥品零頭包裝是否只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱。 *7101 是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期，是否定期檢驗(yàn)，是否有檢驗(yàn)記錄。 7020 直接入藥的藥材粉末，配料前是否做微生物檢查。 7018 不同藥性的藥材是否在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥 。 7016 含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。 7014 原料藥生產(chǎn)是否建立發(fā)酵用菌種保管、使用、儲(chǔ)存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。 7013 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開(kāi)設(shè)備操作時(shí)，是否有避免污染措施。 7011 非無(wú)菌藥品的液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。 7009 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。 7007 無(wú)菌藥 品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間間隔是否有規(guī)定。 *7005 無(wú)菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用。 *7003 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時(shí)時(shí)行。 7001 生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。 6803 原料藥的生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，其批 生產(chǎn)記錄至少?gòu)拇制返木乒ば蜷_(kāi)始。批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。 6702 中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。 6701 產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。 *6601 是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 6401 是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。 5901 驗(yàn)證工作完成后是否寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 *5703 關(guān)鍵設(shè)備及無(wú)菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過(guò)及灌封 (分裝 )系統(tǒng)。 *5701 企業(yè)是 否進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 5602 生物制品生產(chǎn)及維修、檢驗(yàn)和動(dòng)物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員、是否接種相應(yīng)疫苗并定期進(jìn)行體檢。 5601 藥品生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。 5401 進(jìn)入潔凈室 (區(qū) )的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品， 100級(jí)潔凈室 (區(qū) )內(nèi)操作人員是否裸手操作，不可避免時(shí)手部是否及時(shí)消毒。 5304 與生產(chǎn)過(guò)程無(wú)關(guān)的人員是否進(jìn)入疫苗類生產(chǎn)控制區(qū)，進(jìn)入時(shí)是否穿著無(wú)菌防護(hù)服。 5302 進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員 (包括維修、 輔助人員 )是否定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。 5204 100,000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室 (區(qū) )內(nèi)洗滌、干燥、整理，是否按要求滅菌。 5202 無(wú)菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 5201 工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用。 5002 在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（ HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對(duì)可疑污染物品是否在原位消毒，并單獨(dú)滅菌后，方可移出工作區(qū)。 4903 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定容器 清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 4901 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 4704 印有批號(hào)的殘損 標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。 4703 標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。 4701 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否由專人保管、領(lǐng)用。 *4601 藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，是否按標(biāo)簽管理。