【正文】 原 5203條 5204100,000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。 對(duì)應(yīng)原 5001條 5101更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，也應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。 對(duì)應(yīng)原 4902條 4903藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 對(duì)應(yīng)原 1103條 4901藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠(chǎng)房清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 對(duì)應(yīng)原 4704條 （四）物料 （五）衛(wèi)生 4801藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，應(yīng)制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀。 對(duì)應(yīng)原 4702條 （四）物料 4703標(biāo)簽應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。 對(duì)應(yīng)原 *4601條 4701標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專(zhuān)人保管、領(lǐng)用。 對(duì)應(yīng)原 *4601條 （四）物料 4602標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。 對(duì)應(yīng)原 4409條 4501物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 *4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行 國(guó)家 有關(guān)規(guī)定。 對(duì)應(yīng)原 4301條 4302固體原料和液體原料應(yīng)分開(kāi)貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)。 如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對(duì)不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。 對(duì)應(yīng)原 4101條 （四）物料 *4201待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。對(duì)供應(yīng)商評(píng)估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購(gòu)買(mǎi)合同等資料應(yīng)齊全 ,并歸檔 。 對(duì)應(yīng)原 4411條 （四）物料 4004鮮用中藥材的購(gòu)進(jìn)、管理、使用應(yīng)符合工藝要求。 對(duì)應(yīng)原 4001條 4002購(gòu)入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收（加工）日期。 *3905物料 應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。 對(duì)應(yīng)原 *3903條 *3903非無(wú)菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 *3901藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 3803物料 應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。 （三）設(shè)備 （四）物料 3801藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。 對(duì)應(yīng)原 3603條 3701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專(zhuān)人管理。 對(duì)應(yīng)原 3602條 3603不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。 對(duì)應(yīng)原 3601條 3602生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。 對(duì)應(yīng)原 3405條 （三）設(shè)備 3501用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。 對(duì)應(yīng)原 3401條 *3403儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)罐和管道清洗、滅菌周期。 對(duì)應(yīng)原 3206條 （三）設(shè)備 3301與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向。 3207與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。 對(duì)應(yīng)原 3202條 3205生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。 對(duì)應(yīng)原 3102條 3201與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。 對(duì)應(yīng)原 2901條 （二）廠(chǎng)房與設(shè)施 （三）設(shè)備 3101設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯(cuò)和減少污染。 對(duì)應(yīng)原 2801條 （二）廠(chǎng)房與設(shè)施 2802生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行。 對(duì)應(yīng)原 2601條 *2701根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱(chēng)量室或備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。 對(duì)應(yīng)原 2601條 （二）廠(chǎng)房與設(shè)施 2602如倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。 對(duì)應(yīng)原 2501條 2601倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。 2402中藥材的篩選、 切制 、粉碎等生產(chǎn)操作的廠(chǎng)房 應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。 對(duì)應(yīng)原 *221 *2220條 2301中藥材的前處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。 對(duì)應(yīng)原 *2215條 （二）廠(chǎng)房與設(shè)施 *2218操作有致病作用的微生物應(yīng)在專(zhuān)門(mén)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。 對(duì)應(yīng)原 *1903條 *2020生產(chǎn) β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品應(yīng)使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。 對(duì)應(yīng)原 1901條 *190210,000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈度較低級(jí)別區(qū)域。 對(duì)應(yīng)原 1701條 *1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染， 100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。 對(duì)應(yīng)原 1604條 （二）廠(chǎng)房與設(shè)施 （二）廠(chǎng)房與設(shè)施 1701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 對(duì)應(yīng)原 2401條 （二）廠(chǎng)房與設(shè)施 1604非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的 中藥制劑生產(chǎn)廠(chǎng)房門(mén)窗應(yīng)能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施， 人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。 對(duì)應(yīng)原 *1601條 1602空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間 （區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差 應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置， 并記錄壓差。 對(duì)應(yīng)原 2401條 1506空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 對(duì)應(yīng)原 1502條 1504潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。 對(duì)應(yīng)原 *1501條 （二）廠(chǎng)房與設(shè)施 1502潔凈室（區(qū)）空氣的 微生物數(shù)和塵粒數(shù) 應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 廠(chǎng)房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 對(duì)應(yīng)原 1301條 1401潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要