藥品gmp認(rèn)證管理辦法(doc)-醫(yī)藥保健-文庫吧資料
2024-08-22 17:34本頁面
【正文】 第九條 局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告，提出審核意見，報送國家藥品監(jiān)督管理局審批。 第三章 資料審查與現(xiàn)場檢查 第七條 局認(rèn)證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報資料進(jìn)行技術(shù)審查，對符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場檢查。 (一 )《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》 (復(fù)印件 )； (二 )藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況 (包括企業(yè)概況、 GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況 )； (三 )藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間 )的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高、中、 初級技術(shù)人員的比例情況表； (四 )藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間 )生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖 (包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負(fù)責(zé)人 )； (五 )藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間 )生產(chǎn)的所有劑型和品種表； (六 )藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間 )的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖； (七 )藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖 (包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級 )； (八 )所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)；
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