藥品gmp認(rèn)證管理辦法(doc)-醫(yī)藥保健-在線瀏覽
2024-10-17 17:34本頁面
【正文】 第一條 為加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品 GMP認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，制定本辦法。 第二條 藥品 GMP 認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間 )實(shí)施 GMP 情況的檢查認(rèn)可過程。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 (以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心” )承辦藥品 GMP認(rèn) 證的具體工作。 第二章 認(rèn)證申請(qǐng) 第五條 申請(qǐng)藥品 GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書》一式 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 2 頁 共 5 頁 二份，并報(bào)送以下資料。 第六條 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間 )申請(qǐng) GMP認(rèn)證，除報(bào)送第五條 2至 10項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間 )批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型 3批試生產(chǎn)記錄。 第八條 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)
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