藥品生產(chǎn)與gmp知識培訓(xùn)教程(49頁)-醫(yī)藥保健-在線瀏覽
2024-10-19 03:57本頁面
【正文】 原料、包裝材料 廠房、設(shè)施、設(shè)備 售后服務(wù) 《規(guī)范》（ G M P ） 總 則 167。 ⑵ 原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 一般指原料藥粗品的精制、干燥和包裝工序。 ? 第 3條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的機構(gòu)和配備的人員 應(yīng)建立與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相適應(yīng)的職責(zé)明確的管理機構(gòu)。 機構(gòu)與人員 ? 第 4條 主管生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人 ? 第 5條 生產(chǎn)和質(zhì)量部門的負(fù)責(zé)人 ? 第 6條 生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員 ? 第 7條 《 規(guī)范 》 的培訓(xùn)和考核 第 3章 廠房與設(shè)施 本章共 23條 說明廠房與設(shè)施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性，廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件。 ⑵ 潔凈度 ：按單位容積空氣中某種粒子的數(shù)量來 區(qū)分的潔凈程度。 ⑷ 潔凈工作區(qū) ：指潔凈室內(nèi)離地面 的區(qū)域。 ⑹ 終阻力 ：空氣過濾器未積存粒子等污染物時的 氣流阻力。 ⑽ 中效過濾器 : 對 15? 粒子 具有中等程度捕集 ⑾ 高效過濾器 : ≥ ? 粒子的捕集效率 ≥ % 及氣流阻力 ≤ 245? 的空氣過濾器 藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級 潔凈度級別 塵埃最大允許數(shù)（個 /m3） 微生物最大允許數(shù) 0． 5μm 5μm 浮游菌 （個 /m3） 沉降菌 （個 /皿） 100級 3 500 0 5 1 10 000級 350 000 2020 100 3 100000級 3500 000 20200 500 10 300000級 10500 000 60000 —— 15 廠房與設(shè)施 ? 第 20條 青霉素、 β 內(nèi)酰胺類藥品的廠房、 設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng) ? 第 21條 避孕藥、激素、抗腫瘤藥和放射性 藥品的廠房、設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng) ? 第 22條 生物制品的廠房、設(shè)備和空氣凈化 系統(tǒng) ? 第 23條 中藥材生產(chǎn)的廠房和設(shè)施 廠房與設(shè)施 ? 第 24條 廠房的防塵和捕塵 第 25條 干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體凈化 ? 第 26條 倉儲區(qū)的儲存條件和取樣室 ? 第 27條 稱量室和備料室 ? 第 28條 質(zhì)量管理部門 ? 第 29條 儀器、儀表室 ? 第 30條 實驗動物房 第 4章 設(shè) 備 共 7條。 第 31條 設(shè)備的設(shè)計、選型和安裝 第 32條 直接接觸藥品的設(shè)備 第 33條 連接設(shè)備的管道 設(shè) 備 第 34條 純化水、注射用水的制備、儲存 和分配 第 35條 生產(chǎn)和檢驗的儀器儀表和量具 第 36條 設(shè)備的標(biāo)志，設(shè)備的維修、保養(yǎng) 和驗證 第 37條 設(shè)備管理記錄 第 5章 物 料 共 10條 強調(diào)避免混淆，保證生產(chǎn)中所用物料都 要經(jīng)過檢驗，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方可使用。 ? 第 38條 物料管理制度 ? 第 39條 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告 ? 第 40條 中藥材 ? 第 41條 物料的采購和入庫 物 料 ? 第 42條 物料的存放管理 ? 第 43條 有特殊要求物料的存放管理 ? 第 44條 特
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