某醫(yī)藥廠生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生培訓(xùn)教材(67頁(yè))-醫(yī)藥保健-在線瀏覽
2024-10-19 09:31本頁(yè)面
【正文】 品是否相符。 16 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 檢查檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，證明所接受的物料為合格品。 ?稱量復(fù)核 ?按本制度復(fù)核被稱物。 ?對(duì)磅秤與天平零點(diǎn)的校正復(fù)核確認(rèn)。 ?配料稱量復(fù)核由制粒主管復(fù)核 QA及車間管理員監(jiān)督并對(duì)配料結(jié)束后的剩余物料進(jìn)行復(fù)核，中間產(chǎn)品及其它的稱量復(fù)核由中間站管理員復(fù)核， QA及車間管理員監(jiān)督抽查。 18 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 各崗位物料平衡的計(jì)算必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn)。 ? 計(jì)算復(fù)核由車間管理員及 QA在審核批記錄時(shí)復(fù)核。 ? 各工序清場(chǎng)清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由 QA人員復(fù)核確認(rèn)是否合 19 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 責(zé)任 ?復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人負(fù)責(zé)。 20 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?生產(chǎn)容器管理程序 : ?生產(chǎn)用容器包括：烘盤、物料桶、物料盆以及其它盛具。 ?生產(chǎn)操作人員在使用容器前檢查確認(rèn)在潔凈狀態(tài)下，方可使用。 ?由制造部管理員檢查容器的使用、狀態(tài)標(biāo)志和清潔等情況。 22 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 物料桶、物料盆必須編號(hào)、稱定重量并將編號(hào)及重量寫(xiě)在桶（盆）外，生產(chǎn)過(guò)程中稱量時(shí)應(yīng)記錄所使用的容器號(hào)及重量。 23 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?物料桶、物料盆編號(hào)方法 ?編號(hào)格式： ○○ ○○○ ? 容器編號(hào)（ 000～ 999） ? 類別號(hào)（大寫(xiě)字母 1～ 2位） 24 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?類別號(hào)分類方法： ?第一個(gè)字母為生產(chǎn)車間識(shí)別號(hào)，具體規(guī)定如下： ?頭孢類車間： T 普通類車間： P 青霉素類車間： Q ?蒙脫石車間： M 化學(xué)原料藥合成車間：H 頭孢原料藥合成車間： C 25 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?當(dāng)同一車間內(nèi)有品種需要專用物料桶（盆）時(shí)，則加第二個(gè)字母，一般使用該品種商品名第一個(gè)字的第一個(gè)漢語(yǔ)拼音字母。 26 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?潔凈區(qū)管理程序 ?一般規(guī)定，潔凈區(qū)的環(huán)境參數(shù)主要包括空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）、溫度和濕度、新鮮空氣量、壓差、照度等。凡有藥品直接裸露在空氣的操作間及其輔助間，都屬于潔凈區(qū)。 ?潔凈區(qū)域的環(huán)境空氣中不得有不適氣味及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣味。 ?無(wú)特殊情況 , 溫度應(yīng)控制在 18～ 26℃ ,相對(duì)濕度控制在 45～ 65%，有特殊要求的按工藝規(guī)程中的規(guī)定在生產(chǎn)前調(diào)節(jié)至相應(yīng)的溫濕度。 30 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，保持換氣次數(shù) ≥12次 / h（普通車間及蒙脫石生產(chǎn)車間應(yīng)達(dá)到 15次 /h）；以補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值；新鮮空氣量占潔凈區(qū)總送風(fēng)量的10～ 30%；應(yīng)保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不少于 40m3，進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須是經(jīng)凈化達(dá)到潔凈要求。 ? 潔凈區(qū)的要求 ? 潔凈室內(nèi)的設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，表面光潔、易清洗，內(nèi)壁光滑、平整、耐腐蝕、易清洗、無(wú)死角；潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位都必須密封無(wú)漏氣 32 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 青霉素類強(qiáng)致敏性藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須專用設(shè)備。 ? 潔凈室的各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公共設(shè)施，在安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清洗的部位；管道保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，宜用金屬外殼保護(hù)。參觀人員一般情況不允許進(jìn)入潔凈區(qū)，如果一定要進(jìn)入潔凈區(qū)，必須經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)并限定人數(shù)，每次應(yīng)不多于 5人（不含陪同人員），特殊情況可由總經(jīng)理直接批準(zhǔn)。 ?在潔凈區(qū)內(nèi)不得裸手接觸藥品進(jìn)行操作，不得干與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的事情。 ?潔凈區(qū)有臭氧消毒設(shè)備的車間每星期進(jìn)行一次消毒，熏蒸的每月進(jìn)行一次空間消毒 ,停止生產(chǎn)時(shí)間超過(guò)消毒周期在恢復(fù)生產(chǎn)前進(jìn)行消毒。 ? 人員按更衣程序進(jìn)入緩沖間。通知潔凈區(qū)人員進(jìn)入緩沖間，查看緩沖間壓差計(jì)顯示是否正常，取料退出，關(guān)門。整個(gè)物料流通過(guò)程中一次只能打開(kāi)一扇門。 37 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 傳遞窗使用前，先檢查傳遞窗門是否閉合，指示燈是否正常，傳遞窗內(nèi)是否潔凈壓差是否符合要求。 ? 由非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)的物料及物品，小量的物料或物品在進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，先打開(kāi)外門，將需傳遞的物料（物品）放入傳遞窗內(nèi)，開(kāi)啟紫外燈，照射 10分鐘，關(guān)閉紫外燈，通知潔凈區(qū)人員檢查壓差是否符合要求后方可打開(kāi)內(nèi)門，取出傳遞的物料（物品）。門窗損壞或門不密封，均應(yīng)通知工程部及時(shí)修理，以免影響潔凈區(qū)的潔凈度 ,傳遞窗內(nèi)紫外燈使用后應(yīng)填寫(xiě)紫外燈使用記錄 (附件 1)。 ?經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人清潔衛(wèi)生。 40 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?各類人員出入非潔凈區(qū)及潔凈區(qū)時(shí)，按車間人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣程序人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)清潔、更衣操作程序進(jìn)行更衣及清潔。 ?不得把餅干、糖果、飲料等一切食品和個(gè)人生活用品等帶入更衣室或存放在更衣柜中，嚴(yán)禁在生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)吃東西，吸煙。 ? 安全生產(chǎn)管理程序 ? 為保證人員安全，防止生產(chǎn)事故的發(fā)生，應(yīng)采取以下防患措施： ? 每年安全教育（集中培訓(xùn)）不得少于 2次，每次不得少于 2小時(shí)。 42 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?操作人員進(jìn)入崗位操作時(shí)必須穿戴好一切勞動(dòng)保護(hù)品，上下班前進(jìn)行交接班制，集中精力認(rèn)真工作，所有操作都要輕拿輕放，嚴(yán)格遵守各自的崗位操作法，不準(zhǔn)脫崗。生產(chǎn)操作中遇有任何安全方面的問(wèn)題應(yīng)立即停止操作并報(bào)告工段主管。遇到異常情況要立即停機(jī)檢查，發(fā)現(xiàn)
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