廣寧制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度(doc)-醫(yī)藥保健-在線瀏覽
2024-10-19 10:18本頁(yè)面
【正文】 受污染。 四 、 職責(zé) ： 潔凈室 各崗位人員 、 維修人員、 空調(diào)系統(tǒng)操作人員 、純化水系統(tǒng)操作人員 對(duì)本標(biāo)準(zhǔn) 中 規(guī)定 涉及到各自衛(wèi)生要求 實(shí)施負(fù)責(zé) ； QC 檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)、 HVAC 系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)、潔凈區(qū)環(huán) 境監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)； 質(zhì)量員、 車(chē)間工段長(zhǎng)、車(chē)間主任、 QC 主任、 質(zhì)量科負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督管理。 潔凈室操作人員 、 HVAC 系統(tǒng)操作人員應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控 溫濕度 和壓差 ，如未達(dá)到要求， 應(yīng)及時(shí) 調(diào)查原因后再 進(jìn)行調(diào)整 。 潔凈室內(nèi)應(yīng)每年進(jìn)行一次各高效過(guò)濾器的風(fēng)速風(fēng)量測(cè)試，以評(píng)價(jià)高效過(guò)濾器的性能和 各房間的換氣次數(shù)符合要求。 對(duì)純化水系統(tǒng) 衛(wèi)生 要求 ： 純化水系統(tǒng)所制備的純化水是供產(chǎn)品生產(chǎn)中與藥品直接接觸的介質(zhì) ,其水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符 合標(biāo)準(zhǔn)要求 ,并且微生物項(xiàng)目應(yīng)不得超過(guò)設(shè)定的警戒限 。常規(guī)監(jiān)控指的是純化水系統(tǒng)操作人員在系 統(tǒng)日常運(yùn)行過(guò)程中，對(duì)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以評(píng)價(jià)系統(tǒng)各處理單元的運(yùn)行情況和處理 能力； 水質(zhì)監(jiān)測(cè)指的是純水系統(tǒng)在日常運(yùn)行過(guò)程中， QC 部門(mén)按照預(yù)定的取樣計(jì)劃對(duì)純水箱、 總送水口、總回水口和各使用點(diǎn)進(jìn)行取樣，檢測(cè)化學(xué)項(xiàng)目和微生物項(xiàng)目，以評(píng)價(jià)水系統(tǒng) 應(yīng)在正常運(yùn)行情況下，能一直供應(yīng)合格的純水； 飲用水系統(tǒng)衛(wèi)生要求 ： 飲用水系統(tǒng)在潔凈區(qū)內(nèi)作為設(shè)備、容器、 生產(chǎn)工具、清潔工具等的清潔過(guò)程中所用的 預(yù)洗水，其水質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定飲用水標(biāo)準(zhǔn)要求； 飲用水衛(wèi)生監(jiān)控中因涉及到大量的檢測(cè)項(xiàng)目，由具有資質(zhì)的衛(wèi)生防疫部門(mén)進(jìn)行定期監(jiān) 控，并出具報(bào)告。 程序 性文件 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度 文本編號(hào) SOP— A4— 014 版本號(hào) 02 生效日期 20200601 第
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