某醫(yī)藥廠生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生培訓(xùn)教材(67頁)-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2024-09-21 09:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 區(qū)總送風(fēng)量的10～ 30%；應(yīng)保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不少于 40m3，進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須是經(jīng)凈化達(dá)到潔凈要求。 31 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 潔凈區(qū)應(yīng)提供足夠的照明，主要生產(chǎn)操作室的照度不低于 300Lx；輔助工作室、走廊、氣閘室、各緩沖間的照度不得低于 150Lx；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 ? 潔凈區(qū)的要求 ? 潔凈室內(nèi)的設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，表面光潔、易清洗，內(nèi)壁光滑、平整、耐腐蝕、易清洗、無死角；潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位都必須密封無漏氣 32 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 青霉素類強(qiáng)致敏性藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須專用設(shè)備。 ? 潔凈室墻壁、頂棚的表面應(yīng)無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，陰陽角均做成弧形角；潔凈室地面應(yīng)整體性好，平整、無裂縫、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗。 ? 潔凈室的各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公共設(shè)施，在安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清洗的部位；管道保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，宜用金屬外殼保護(hù)。 33 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員都應(yīng)按進(jìn)入各車間相應(yīng)的更衣程序進(jìn)行更衣后方可進(jìn)入。參觀人員一般情況不允許進(jìn)入潔凈區(qū)，如果一定要進(jìn)入潔凈區(qū)，必須經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)并限定人數(shù)，每次應(yīng)不多于 5人（不含陪同人員），特殊情況可由總經(jīng)理直接批準(zhǔn)。不經(jīng)批準(zhǔn)且與生產(chǎn)無關(guān)的人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)。 ?在潔凈區(qū)內(nèi)不得裸手接觸藥品進(jìn)行操作，不得干與生產(chǎn)無關(guān)的事情。 34 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?潔凈區(qū)每天生產(chǎn)完畢或更換品種時(shí)應(yīng)按MF044“生產(chǎn)車間潔凈區(qū)清潔程序”進(jìn)行清潔。 ?潔凈區(qū)有臭氧消毒設(shè)備的車間每星期進(jìn)行一次消毒，熏蒸的每月進(jìn)行一次空間消毒 ,停止生產(chǎn)時(shí)間超過消毒周期在恢復(fù)生產(chǎn)前進(jìn)行消毒。消毒方法見 MF052“潔凈區(qū)空間消毒操作程序” , 35 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 緩沖間和傳遞窗管理程序： ? 緩沖間是一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的人流、物流凈化緩沖通道，人流緩沖通道只做人員流通，物流緩沖通道只做物料流通，不得混合使用。 ? 人員按更衣程序進(jìn)入緩沖間。 ? 物流 ? 生產(chǎn)用物料或大體積的物品進(jìn)入潔凈區(qū)前通知潔凈區(qū)人員進(jìn)入緩沖間，查看緩沖間壓差計(jì)顯示是否正常，壓差合格后方可進(jìn)入并將外包裝清潔，除去外包裝（無法除去外包裝的必須清潔消毒），更換墊板，由送料員取走倉庫墊板，并將物料外包裝移出，關(guān)門。通知潔凈區(qū)人員進(jìn)入緩沖間，查看緩沖間壓差計(jì)顯示是否正常，取料退出，關(guān)門。 36 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?物料盆、物料桶使用容器物流通道，原輔、內(nèi)包裝材料使用原輔、內(nèi)包裝材料物流通道 . ?物流氣閘室為自動(dòng)氣閘連鎖門。整個(gè)物料流通過程中一次只能打開一扇門。 ?傳遞窗 ?傳遞窗是一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的物流凈化傳遞通道，不得用作貯存物料或其他用途。 37 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 傳遞窗使用前，先檢查傳遞窗門是否閉合，指示燈是否正常，傳遞窗內(nèi)是否潔凈壓差是否符合要求。在從潔凈區(qū)往非潔凈區(qū)送料前，打開紫外燈照射 10分鐘后，打開傳遞窗內(nèi)門，將物料（物品）放入傳遞窗內(nèi)，關(guān)上內(nèi)門，并通知非潔凈區(qū)人員從另側(cè)門將物料（物品）取出，并關(guān)上外門。 ? 由非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)的物料及物品，小量的物料或物品在進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，先打開外門，將需傳遞的物料（物品）放入傳遞窗內(nèi)，開啟紫外燈，照射 10分鐘，關(guān)閉紫外燈，通知潔凈區(qū)人員檢查壓差是否符合要求后方可打開內(nèi)門，取出傳遞的物料（物品）。 38 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?傳遞窗在使用時(shí)，不得同時(shí)打開兩個(gè)門。門窗損壞或門不密封，均應(yīng)通知工程部及時(shí)修理，以免影響潔凈區(qū)的潔凈度 ,傳遞窗內(nèi)紫外燈使用后應(yīng)填寫紫外燈使用記錄 (附件 1)。 39 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?工藝衛(wèi)生程序 : ?生產(chǎn)操作人員不得患有急性或慢性傳染病、隱性傳染病、皮膚病，藥物過敏和體表有傷口的人也不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)。 ?經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人清潔衛(wèi)生。 ?保持雙手衛(wèi)生，操作人員不得以裸手接觸藥品及內(nèi)包裝材料，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。 40 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?各類人員出入非潔凈區(qū)及潔凈區(qū)時(shí)，按車間人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣程序人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)清潔、更衣操作程序進(jìn)行更衣及清潔。 ?進(jìn)入生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得化妝、佩戴手表和珠寶飾物。 ?不得把餅干、糖果、飲料等一切食品和個(gè)人生活用品等帶入更衣室或存放在更衣柜中，嚴(yán)禁在生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)吃東西，吸煙。 41 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 藥品生產(chǎn)人員每年應(yīng)進(jìn)行一次體檢，并建立個(gè)人健康檔案。 ? 安全生產(chǎn)管理程序 ? 為保證人員安全，防止生產(chǎn)事故的發(fā)生，應(yīng)采取以下防患措施： ? 每年安全教育（集中培訓(xùn)）不得少于 2次，每次不得少于 2小時(shí)。 ? 新工人或調(diào)入新崗位的操作人員，須經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗獨(dú)立操作。 42 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?操作人員進(jìn)入崗位操作時(shí)必須穿戴好一切勞動(dòng)保護(hù)品，上下班前進(jìn)行交接班制，集中精力認(rèn)真工作，所有操作都要輕拿輕放，嚴(yán)格遵守各自的崗位操作法，不準(zhǔn)脫崗。 ?生產(chǎn)設(shè)備操作時(shí)有疑問或操作有困難，解決后才能開始操作。生產(chǎn)操作中遇有任何安全方面的問題應(yīng)立即停止操作并報(bào)告工段主管。 43 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?一切生產(chǎn)設(shè)備要先檢查，后開機(jī)，做到安全運(yùn)行。遇到異常情況要立即停機(jī)檢查，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)上報(bào)。平時(shí)要按規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。 ?任何設(shè)備在運(yùn)行時(shí)，不能用手
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