[醫(yī)藥衛(wèi)生]新版gmp生產(chǎn)記錄培訓(xùn)教材(編輯修改稿)
2024-11-12 18:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、圖譜和曲線(xiàn)圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱(chēng)、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。 ? 1 新增條款 ? 2 強(qiáng)調(diào)客觀(guān)電子記錄的使用。 ? 3 提出對(duì)電子打印記錄的管理要求。 批生產(chǎn)記錄 ? 第一百七十一條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 ? 1 新增條款 ? 2 提出批生產(chǎn)記錄控制的要求 批生產(chǎn)記錄 ? 第一百七十二條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫(xiě)差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)。 ? 1 新增條款 ? 2 強(qiáng)調(diào)批生產(chǎn)記錄與工作規(guī)程的一致性。 ? 3 明確批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)的原則。 ? 4 明確批生產(chǎn)記錄的格式要求。 ? 5 每頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)。 批生產(chǎn)記錄 ? 第一百七十三條 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。 ? 1 新增條款 ? 2 提出空白批記錄的復(fù)制與分發(fā)控制要求（及時(shí)填寫(xiě)）。 批生產(chǎn)記錄 ? 第一百七十四條 在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。 ? 1 完善條款 ? 2 提出生產(chǎn)批記錄的填寫(xiě)要求。 批生產(chǎn)記錄 ? 第一百七十五條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： ? （一）產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)； （二）生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間； （三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名； （四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱(chēng)量）復(fù)核人員的簽名； （五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱(chēng)量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）； （六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)； （七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； （八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算； 批生產(chǎn)記錄 ? （九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。 ? 1 完善條款 ? 2 在 98版規(guī)范第七十二條基礎(chǔ)，根據(jù)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量追溯性管理要求，批生產(chǎn)記錄需
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