20xx年藥品gmp檢查培訓(xùn)課程課件張愛萍(76頁)-醫(yī)藥保健-在線瀏覽
2024-10-16 20:29本頁面
【正文】 、 技術(shù)和行政管理學(xué)等一身的專門學(xué)科 。 藥品 GMP管理 什么是規(guī)范 ？ 規(guī)范 ：標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)則 ， 典范 。 藥品 GMP管理 藥品 GMP是藥品生產(chǎn)管理 、 質(zhì)量管理的規(guī)范 ， 是藥品生產(chǎn) 、 質(zhì)量管理全過程的準(zhǔn)則 ， 它符合規(guī)范的內(nèi)容 ， 遵循規(guī)范的邏輯 ，實(shí)行規(guī)范的判斷 。因此 ， 藥品 GMP管理是藥品監(jiān)督管理的組成部分 ， 也是以藥品監(jiān)督管理為依據(jù)的 。 藥品 GMP管理 藥品 GMP適用范圍： WHO：藥品 GMP適用于藥品制劑的大規(guī)模生產(chǎn)，包括醫(yī)院的大量加工生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)用藥的制備。 藥品 GMP管理 本規(guī)范是對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。 檢測（ Test）是指按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、程序，為確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物組織、物理現(xiàn)象、工藝等的一種或多種特性、性能而進(jìn)行的技術(shù)操作。 藥品 GMP檢查 藥品 GMP是對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控 ，藥品 GMP檢查也就是過程監(jiān)控 。 藥品 GMP檢查 過程輸入：藥品生產(chǎn)所需的原材料 、設(shè)備 、 設(shè)施 ， 包括人員 、 技術(shù) 、 方法等 。 藥品 GMP檢查 過程轉(zhuǎn)化：從藥品生產(chǎn)的第一步開始 ，每進(jìn)行一步都是轉(zhuǎn)化 ， 但是任何轉(zhuǎn)化活動(dòng)都是在監(jiān)控狀態(tài)下按操作規(guī)程正常進(jìn)行的 。 藥品 GMP檢查 過程輸出：藥品生產(chǎn)的結(jié)果是產(chǎn)品 ，要證實(shí)產(chǎn)品的符合性 ， 必須進(jìn)行檢驗(yàn) ， 合格的才能出廠 。 藥品 GMP檢查 輸入 、 轉(zhuǎn)化 、 輸出是相互關(guān)聯(lián) 、 相互作用的 。 藥品檢查的責(zé)任 藥品檢查的形式有： 藥品審批前檢查 符合新藥申請的要求 藥品 GMP檢查 符合標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的要求 藥品審批后檢查 符合使用管理的要求 針對風(fēng)險(xiǎn)性檢查 包括不良反應(yīng)報(bào)告 新上市藥品、新出現(xiàn)的安全信號、違規(guī)行為、企業(yè)轉(zhuǎn)型等。 藥品檢查的使命和職責(zé) 保護(hù)和促進(jìn)中國人民健康是我們的使命，也是我們成功的準(zhǔn)繩。 藥品檢查的使命和職責(zé) 我們是中國的藥品消費(fèi)者的保護(hù)神。 工作人員承諾書 作為一名藥品認(rèn)證管理中心工作人員，做好藥品檢查工作，促進(jìn)和維護(hù)公眾健康，確保用藥安全有效，是我的使命和職責(zé)。 工作人員承諾書 我將依據(jù)藥品檢查工作標(biāo)準(zhǔn)和程序，認(rèn)真履行崗位職責(zé)，維護(hù)檢查質(zhì)量和聲譽(yù)；永遠(yuǎn)不因個(gè)人的感覺、偏見、憎惡或友誼而影響公務(wù)。 工作人員承諾書 我將努力踐行我的諾言，把一切奉獻(xiàn)給藥品監(jiān)督管理事業(yè)。 藥品檢查的責(zé)任 【 法 】 第九十九條：藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。 藥品 GMP認(rèn)證 《 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例 》規(guī)定是指認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動(dòng)。它是技術(shù)性與管理復(fù)雜性較強(qiáng)的一個(gè)過程，同時(shí)也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性。 法 律 依 據(jù) 《 藥品管理法 》 第六十八條： 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。 藥品 GMP認(rèn)證回顧 頒布 藥品 GMP的頒布與修訂： 1988年 3月 衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 1993年 2月 衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1992年修訂） 1999年 6月 國家藥品監(jiān)督管理局頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）及其附錄 藥品 GMP認(rèn)證回顧 組織機(jī)構(gòu) 1994年成立中國藥品認(rèn)證委員會；經(jīng)國家編制委員辦公室批準(zhǔn)設(shè)立“衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心”，履行中國藥品認(rèn)證委員會秘書處職責(zé)。 1999年 1
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1