20xx年某醫(yī)藥公司gmp自檢報(bào)告(含)(doc)-醫(yī)藥保健-在線瀏覽
2024-10-19 13:05本頁(yè)面
【正文】 溫濕度符合藥品儲(chǔ)藏的要求。 2庫(kù)區(qū)用取樣車取樣，能防止污染及交叉污染。 2化驗(yàn)室陽(yáng)性菌室與微生物限度檢定室分開。 2實(shí)驗(yàn)室、留樣室與生產(chǎn)區(qū)分開。 與藥品直接接觸設(shè)備為不銹鋼材質(zhì)，光滑平整 ， 不 會(huì) 腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué) 反應(yīng) 及污染 藥品 。 設(shè)備潤(rùn)滑劑、冷卻劑不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。 與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)、安裝符合要求。 純化水設(shè)備、管道 采用 304材質(zhì) ；注射用水設(shè)備、管道采用 316L材質(zhì) ， 無(wú)毒，耐腐蝕，規(guī)定 了清洗、消毒周期。 工藝 用水 定期 進(jìn)行檢測(cè)。 1生產(chǎn)設(shè)備有明顯狀態(tài)標(biāo)志。 1生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備有使用、維修、保養(yǎng)記錄。 對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)志管理，對(duì)出入庫(kù)制度、標(biāo)簽、說明書等嚴(yán)格控制 ，專人專柜管理。并有銷毀制度。 倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)采取狀態(tài)標(biāo)志管理制度，不同狀態(tài)的物料用不同的狀態(tài)標(biāo)志來(lái)標(biāo)識(shí)，并分類、分區(qū)、分批碼放。 倉(cāng)庫(kù)設(shè)施能保證倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境清潔干燥，有相適應(yīng)的照明和通風(fēng)設(shè)施。 制訂了物料從計(jì)劃采購(gòu)到接收請(qǐng)驗(yàn)以及儲(chǔ)存發(fā)放直到使用一系列 的規(guī)程，保證物料在流轉(zhuǎn)過程中不 混淆、 污染。 制訂了“供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程”來(lái)保證物料從規(guī)定合格的供應(yīng)廠家購(gòu)買。 制訂了藥品 檢 驗(yàn) 、使用 制度，保證了物料按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存 和使用 。制訂了標(biāo)簽管理規(guī)程來(lái)保證印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝 物，按照標(biāo)簽管理的要求執(zhí)行，采用專人、專柜按品種分類保管，記數(shù)領(lǐng)發(fā)采取雙人核對(duì)簽名發(fā)放的程序，保證使用數(shù)、殘損數(shù)和剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符。 1倉(cāng)庫(kù)管理人員均經(jīng)過了嚴(yán)格的培訓(xùn)，熟悉物料的流轉(zhuǎn)及單據(jù)的傳遞程序。 （五）衛(wèi)生管理 企業(yè)廠區(qū)及周圍環(huán)境均符合藥品生產(chǎn)的要求，環(huán)境整潔，地面路面平整，綠化到位且沒有產(chǎn)生花粉或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污染的植物，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)分開，布局合理，互不妨礙。 廠房布局與 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈度要求相適應(yīng)，廠房布局合理。 潔凈區(qū)內(nèi)表面均平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 潔凈區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具均無(wú)脫落物 ， 容易清洗和消毒，存放于單獨(dú)的衛(wèi)生潔具室內(nèi)，并規(guī)定只允許在潔凈區(qū)內(nèi)使用，制訂了相應(yīng)衛(wèi)生潔具使用、清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程來(lái)保證其實(shí)施，能有效地防止交叉污染。 對(duì)工作服的編號(hào)管理、不同潔凈級(jí)別分別清洗的措施，保證了工作服不會(huì)對(duì)藥品環(huán)境和工藝衛(wèi)產(chǎn)生污染。 通過對(duì)藥品生產(chǎn)人員實(shí)行定期體檢，建立健康檔案，定期進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，完善了潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程以及良好的執(zhí)行情況，保證了人員不會(huì)對(duì)潔凈 區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。 1潔凈區(qū)的水池和地漏均為不銹鋼材質(zhì)，易于清潔，不會(huì)產(chǎn)生銹跡，制定了相應(yīng)的清潔規(guī)程來(lái)保 證其實(shí)施，保證其不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。 1 有各種 清
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