20xx年某醫(yī)藥公司纈沙坦立項調(diào)研報告(15頁)-醫(yī)藥保健-在線瀏覽
2024-10-19 13:04本頁面
【正文】 呋喃苯胺酸）、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。盡管纈沙坦 (Valsartan)與血漿蛋白結(jié)合率高，但體外實驗表明本藥與其它血漿蛋白結(jié)合率高的藥物，如雙氯芬酸，呋塞米（呋喃苯胺酸）和華法林之間無血漿蛋白結(jié)合方面的相互作用。如必須同時服用，應(yīng)注意監(jiān)測。抗高血壓作用通常在服藥 2 周內(nèi)出現(xiàn) ,4 周時達 到最大療效。對腎功能不全患者或無膽管源性及膽汁瘀積型肝功能不全患者無需調(diào)節(jié)劑量。 VALUE 試驗再次證實了纈沙坦對高危高血壓患者同樣具有長期心臟保護作用，并且首次證 實纈沙坦能夠顯著減少高危高血壓患者的心衰發(fā)病率及新發(fā)糖尿病。 研究顯示， 168 例輕至中度高血壓病人隨機口服纈沙坦一日 80mg 或氨氯地平一日 5mg，治療 12 周，結(jié)果表明，用藥 8 和 12 周時，纈沙坦和氨氯地平均有效降低血壓，且兩組的降壓效果相仿，但纈沙坦的降壓效果較氨氯地平稍好（ P=）。兩種藥物的耐受性良好。 纈沙坦注冊現(xiàn)狀 截至 2020 年 5月， SFDA 共批準了 16 個廠家生產(chǎn)纈沙坦原料、制劑和纈沙坦復(fù)方制劑 纈沙坦 (Valsartan)原料藥 ：（ 8 家） A、生產(chǎn)單位 ： 湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司 國藥準字 ： H20202076 批準日期 ： 20200805 B、生產(chǎn)單位 ： 常州四藥制藥有限公司 國藥準字 ： H20202022 批準日期 ： 20200701 C、生產(chǎn)單位 ： 浙江新賽科藥業(yè)有限公司 國藥準字 ： H20202037 批準日期 ： 20200617 D、 生產(chǎn)單位：南京長澳制藥有限公司 國藥準字： H20200152 批準日期： 20200219 E、 生產(chǎn)單位：哈藥集團三精制藥有限公司 國藥準字： H20200034 批準日期： 20200124 F、 生產(chǎn)單位：麗珠集團常州康麗制藥有限公司 國藥準字： H20202021 批準日期： 20200816 G、生產(chǎn)單位：北京恩澤嘉事制藥有限公司 國藥準字： H20202084 批準日期 ： 20200710 H、生產(chǎn)單位：北京恩澤嘉事制藥有限公司 國藥準字： H20202084 批準日期： 20200710 纈沙坦 (Valsartan)制劑 ：（ 8 家） A、生產(chǎn)單位：常州四藥制藥有限公司 國藥準字： H20202023 產(chǎn)品名稱：纈沙坦片 商品名：纈克 規(guī)格： 40mg 劑型：片劑 批準日期： 20200913 B、生產(chǎn)單位 ： 海南澳美華制藥有限公司 國藥準字 ： H20203700 產(chǎn)品名稱 ： 纈沙坦膠囊 商品名 ： 怡方 規(guī)格 ： 160mg 劑型 ： 膠囊劑 批準日期 ： 20200305 C、 生產(chǎn)單位：北京諾華制藥有限公司 國藥準字： H20200216 產(chǎn)品名稱：纈沙坦膠囊 商品名：代文 規(guī)格： 劑型：膠囊劑 批準日期： 20200121 D、 生產(chǎn)單位：北京諾華制藥有限公司 國藥準字： H20200217 產(chǎn)品名稱：纈沙坦膠囊 商品名：代文 規(guī)格： 80mg 劑型：膠囊劑 批準日期： 20200121 E、 生產(chǎn)單位：天大藥業(yè) (珠海 )有限公司 國藥準字： H20202077 產(chǎn)品名稱：纈沙坦膠囊 英文名稱： Valsartan Capsule 商品名：托平 規(guī)格： 80mg 劑型：膠囊劑 批準日期： 20200805 F、 生產(chǎn)單位：北京賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司 國藥準字： H20202038 產(chǎn)品名稱：纈沙坦膠囊 英文名稱： Valsartan Capsules 商品名：穗悅 規(guī)格： 80mg/粒 劑型：膠囊劑 批準日期： 20200617 G、 生產(chǎn)單位：海南澳美華制藥有限公司 國藥準字： H20200153 產(chǎn)品名稱：纈沙坦膠囊 英文名稱： Valsartan Capsules 商品名：怡方 規(guī)格： 80mg 劑型：膠囊劑 批準日期： 20200219 H、 生產(chǎn)單位：永信藥品工業(yè) (昆山 )有限公司 國藥準字： H20200035 產(chǎn)品名稱：纈沙坦膠囊 英文名稱： Valsartan Capsules 商品名：佳菲 規(guī)格： 80mg 劑型：膠囊劑 批準日期： 20200124 纈沙坦專利、新藥保護及醫(yī)保情況 纈沙坦專利及新藥保護情況 1999 年 1 月國家藥品監(jiān)督局注冊司批準諾華制藥公司向我國出口該藥的膠囊劑。 纈沙坦醫(yī)保情況 心血管品種，屬于慢性病，列入 國家醫(yī)保品種 3. 纈沙坦競爭定位 本品所占份額近年來小幅上升。到 2020年已全部 國產(chǎn)化 。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，與纈沙坦有較強競爭關(guān)系的降壓藥產(chǎn)品如氯沙坦鉀、氨氯地平、貝那普利等 纈沙坦主要競品 — 氯沙坦鉀 (市場容量、品牌競爭 )分析 氯沙坦及其復(fù)方制劑的醫(yī)院用藥所占份額逐年大幅上升，目前上升勢頭已趨平穩(wěn)。 表 2 19982020 年前 3 季度氯沙坦用藥的廠家構(gòu)成情況 年份 藥品名稱 生產(chǎn)企業(yè) 金額 (萬元 ) 占比 1(%) 占比 2(%) 2020 年前 3 季度 氯沙坦 中美杭州默沙東制藥有限公司 4305 氯沙坦鉀＋氫氯噻嗪，復(fù)方 中美杭州默沙東制藥有限公司 263 2020 氯沙坦 中美杭州默沙東制藥有限公司 4092 氯沙坦鉀＋氫氯
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