【正文】 國藥準(zhǔn)字： H20200152 批準(zhǔn)日期： 20200219 E、 生產(chǎn)單位：哈藥集團三精制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字： H20200034 批準(zhǔn)日期： 20200124 F、 生產(chǎn)單位：麗珠集團常州康麗制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字： H20202021 批準(zhǔn)日期： 20200816 G、生產(chǎn)單位：北京恩澤嘉事制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字： H20202084 批準(zhǔn)日期 ： 20200710 H、生產(chǎn)單位：北京恩澤嘉事制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字： H20202084 批準(zhǔn)日期： 20200710 纈沙坦 (Valsartan)制劑 ：（ 8 家） A、生產(chǎn)單位：常州四藥制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字： H20202023 產(chǎn)品名稱：纈沙坦片 商品名：纈克 規(guī)格： 40mg 劑型：片劑 批準(zhǔn)日期： 20200913 B、生產(chǎn)單位 ： 海南澳美華制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字 ： H20203700 產(chǎn)品名稱 ： 纈沙坦膠囊 商品名 ： 怡方 規(guī)格 ： 160mg 劑型 ： 膠囊劑 批準(zhǔn)日期 ： 20200305 C、 生產(chǎn)單位：北京諾華制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字： H20200216 產(chǎn)品名稱：纈沙坦膠囊 商品名：代文 規(guī)格： 劑型：膠囊劑 批準(zhǔn)日期： 20200121 D、 生產(chǎn)單位：北京諾華制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字： H20200217 產(chǎn)品名稱：纈沙坦膠囊 商品名：代文 規(guī)格： 80mg 劑型：膠囊劑 批準(zhǔn)日期： 20200121 E、 生產(chǎn)單位：天大藥業(yè) (珠海 )有限公司 國藥準(zhǔn)字： H20202077 產(chǎn)品名稱：纈沙坦膠囊 英文名稱： Valsartan Capsule 商品名：托平 規(guī)格： 80mg 劑型：膠囊劑 批準(zhǔn)日期： 20200805 F、 生產(chǎn)單位：北京賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司 國藥準(zhǔn)字： H20202038 產(chǎn)品名稱：纈沙坦膠囊 英文名稱： Valsartan Capsules 商品名：穗悅 規(guī)格： 80mg/粒 劑型：膠囊劑 批準(zhǔn)日期： 20200617 G、 生產(chǎn)單位：海南澳美華制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字： H20200153 產(chǎn)品名稱：纈沙坦膠囊 英文名稱： Valsartan Capsules 商品名：怡方 規(guī)格： 80mg 劑型：膠囊劑 批準(zhǔn)日期： 20200219 H、 生產(chǎn)單位：永信藥品工業(yè) (昆山 )有限公司 國藥準(zhǔn)字： H20200035 產(chǎn)品名稱：纈沙坦膠囊 英文名稱： Valsartan Capsules 商品名：佳菲 規(guī)格： 80mg 劑型：膠囊劑 批準(zhǔn)日期： 20200124 纈沙坦專利、新藥保護及醫(yī)保情況 纈沙坦專利及新藥保護情況 1999 年 1 月國家藥品監(jiān)督局注冊司批準(zhǔn)諾華制藥公司向我國出口該藥的膠囊劑。其余市場份額由國內(nèi)企業(yè)占據(jù)，領(lǐng)先企業(yè)是上海現(xiàn)代和江 蘇揚子江。由于降壓平穩(wěn)、療效強、安全性好、副作用低、一日服用 1次、患者依從性好，纈沙 坦已經(jīng)成為增長最快的高血壓藥。 9. 結(jié)論 建議公司不開發(fā)纈沙坦這個單品。 D：國內(nèi)競爭大： 國內(nèi)抗高血壓藥產(chǎn)品生產(chǎn)廠家太多。 麗珠制藥纈沙坦銷售分析 ？？ 不詳 常州四藥纈沙坦銷售分析 ？？ 不詳 6. 纈沙坦區(qū)域競爭分析 纈沙坦一線城市競爭狀況 廣州市場上，纈沙坦的主要競爭產(chǎn)品中，賽諾菲安萬特的安博維銷售額最高， 2020 年的銷售額占廣州地區(qū)纈沙坦主要競爭品牌銷售總額的 ％； 其次是諾華制藥的代文膠囊， 2020 年的銷售額占 ％的市場份額； 杭州默沙東的科索亞排在第三位， 2020年的銷售額位 ，占 ％的市場份額；其他產(chǎn)品如珠海健之寶的依泰青、德國勃林格殷翰的美卡素、江蘇揚子江的科蘇等銷售額也比較高。外資企業(yè)大連輝瑞的產(chǎn)品的市場占有率自 1998 年以來已經(jīng)下降了 30%左右，這些失去的市場份額全部被國內(nèi)企業(yè)占據(jù)，北京賽科和吉林天風(fēng)是國內(nèi)企業(yè)的領(lǐng)先者。 研究顯示， 168 例輕至中度高血壓病人隨機口服纈沙坦一日 80mg 或氨氯地平一日 5mg，治療 12 周，結(jié)果表明，用藥 8 和 12 周時，纈沙坦和氨氯地平均有效降低血壓，且兩組的降壓效果相仿，但纈沙坦的降壓效果較氨氯地平稍好（ P=）。結(jié)果表明不良反應(yīng)發(fā) 生率與性別、年齡或種族無關(guān)。 我國常用的抗高血壓藥為鈣拮抗 劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑 (ACEI)、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑 (ARB)、β受體阻滯劑、利尿劑、α受體阻滯劑等幾類藥中的品種，其中多為上市多年的老品種，上市時間較近的品種很多由于專利保護或行政保護的原因沒有生產(chǎn)或只有進口產(chǎn)品。平均藥物體內(nèi)總量以曲線下面積 AUC 表示，其增加大小與測定范圍內(nèi)的劑量成正比。由 于纈沙坦基本不被代謝，所以它與細(xì)胞色素P450 酶系統(tǒng)的誘導(dǎo)劑或抑制劑通常不會發(fā)生有臨床意義的相互作用。 華科醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)咨詢中心的檢索表明：該產(chǎn)品的化合物專利由瑞士汽巴公司于 1990 年 2 月 19 日在瑞士提出申請，其后在歐美、日本等國家申請，并于1995 年 3 月 21 日、 1996 年 2月 28日分別在美國、歐洲授權(quán)，一直未在中國申請專利，同時未申請行政保 護，根據(jù)藥品行政保護條例第 5條的規(guī)定，纈沙坦化合物不具備申請專利行政保護的條件，因此，就該產(chǎn)品原料而言，在中國生產(chǎn)銷售不會發(fā)生專利和行政保護侵權(quán)問題。 表 5 19982020 年前 3 季度硝苯地平用藥的廠家構(gòu)成情況 年份 生產(chǎn)企業(yè)