20xx年某醫(yī)藥公司纈沙坦立項(xiàng)調(diào)研報告(15頁)-醫(yī)藥保健-展示頁
2024-08-28 13:04本頁面
【正文】 纈沙坦臨床應(yīng)用現(xiàn)狀 始于 1998 年 6 月為期 5 年的全球心血管治療領(lǐng)域最大規(guī)模的臨床試驗(yàn) ——VALUE 實(shí)驗(yàn) (纈沙坦控制高血壓長期應(yīng)用療效評估實(shí)驗(yàn) )于 2020年 6月 14日在巴黎歐洲高血壓學(xué)會年會公布結(jié)果：纈沙坦 (商品名：代文 )能降低用其他藥物很難控制的收縮壓。對血壓控制不滿意的病人，每日用量可增至 160mg，或加用利尿劑。 用法用量：纈沙坦的推薦劑量為 80mg，每日一次 ,與種族、年齡或性別無關(guān)。與保鉀利尿劑（如螺內(nèi)酯、氨苯喋啶、阿米洛利）、鉀制劑、或含鉀的鹽代用品合用時，可使血鉀升高。由 于纈沙坦基本不被代謝，所以它與細(xì)胞色素P450 酶系統(tǒng)的誘導(dǎo)劑或抑制劑通常不會發(fā)生有臨床意義的相互作用。在臨床對照試驗(yàn)中，服用代文 (Diovan)的患者發(fā)生明顯的血肌酐，血鉀和總膽紅素升高者分別服用纈沙坦的患者偶有肝功能指標(biāo)升高。無論與所用試驗(yàn)藥物有無因果關(guān)其它發(fā)生率小于 1%的不良反應(yīng)有：水腫、虛弱無力、失眠、皮疹、性欲減退、眩暈。由于不良反應(yīng)的發(fā)生率與劑量和治療期限無關(guān)，因此將服用不同劑量患者的情況合并統(tǒng)計。所列為 10 次安慰劑對照試驗(yàn)的結(jié)果，代文(Diovan)的劑量為 10mg320mg，治療時間最長為 12 周。 適應(yīng)證：抗高血壓、輕中度原發(fā)性高血壓，尤其適用腎臟損害所致繼發(fā)性高血壓。低血藥濃度阻礙了對外源性血管緊張素Ⅱ的反應(yīng)。靜注時 30%，口服時 10%的藥物以原形從尿排出，其余從膽汁排出。平均藥物體內(nèi)總量以曲線下面積 AUC 表示，其增加大小與測定范圍內(nèi)的劑量成正比。 2. 纈沙坦產(chǎn)品分析及應(yīng)用領(lǐng)域定位 纈沙坦藥品說明書 通用名：纈沙坦 英文名： Valsartan 類別：抗高血壓藥 藥理作用： 抗高血壓藥血管緊張素 II 受體拮抗劑。在我國用藥歷史較長的一些復(fù)方產(chǎn)品如降壓 0號片、復(fù)方降壓片等在我國尚有一定市場。 北京、上海和廣州是我國抗高血壓藥醫(yī)院用藥金額最大的 3 個城市，這 3個城市的降壓藥醫(yī)院用藥中外資廠商占據(jù)絕大部分市場份額。 氨氯地平自 1999 年以來已連續(xù)多年位居降壓藥醫(yī)院用藥金額的第一名。 纈沙坦 立項(xiàng)調(diào)研 報告 2020 年 2 月 浙江華海醫(yī)藥銷售有限公司 黃勇 報告目錄 2. 纈沙坦 產(chǎn)品分析及應(yīng)用領(lǐng)域定位 纈沙坦 藥品說明書 纈沙坦 臨床應(yīng)用現(xiàn)狀 纈沙坦 注冊現(xiàn)狀 纈沙坦 專利、新藥保護(hù)及醫(yī)保情況 纈沙坦 專利及新藥保護(hù)情況 纈沙坦 醫(yī)保情況 3. 纈沙坦 競爭定位 4. 纈沙坦 主要競品銷售分析 纈沙坦 主要競品 — 氯沙坦鉀 (市場容量、品牌競爭 )分析 纈沙坦 主要競品 — 厄貝沙坦 (市場容量、品牌競爭 )分析 纈沙坦 主要競品 — 氨氯地平 (市場容量、品牌競爭 )分析 纈沙坦 主要競品 — 硝苯地平 (市場容量、品牌競爭 )分析 纈沙坦 主要競品 — 貝那普利 (市場容量、品牌競爭 )分析 5. 纈沙坦 市場銷售分析 纈沙坦 市場容量及前景預(yù)測 纈沙坦 主要品牌銷售分析 諾華 纈沙坦 銷售分析 麗珠制藥 纈沙坦 銷售分析 常州四藥 纈沙坦 銷售分析 6. 纈沙坦 區(qū)域競爭分析 纈沙坦 一線城市競爭狀況 纈沙坦 二線城市競爭狀況分析 7. 纈沙坦 未來市場分析 纈沙坦 應(yīng)用領(lǐng)域定位 纈沙坦 競爭產(chǎn)品定位 纈沙坦 競爭廠家定位 纈沙坦 競爭價格定位 8. 纈沙坦 立項(xiàng)風(fēng)險 利益 分析 9. 結(jié)論 1. 高血壓市場及重點(diǎn)產(chǎn)品 我國抗高血壓藥市場近年來持續(xù)增長，估計總體市場規(guī)模在 80 億元左右 (以2020 年商業(yè)銷售數(shù)據(jù)推測 )。 我國抗高血壓藥市場仍以鈣拮抗劑類藥物占據(jù)主導(dǎo)地位， ACEI 類 藥物緊隨其后，沙坦類藥物用藥近年來雖有很大的飛躍，但要趕超前二者還需較長時間。 抗高血壓藥的品種數(shù)量和生產(chǎn)廠家數(shù)量較大，近 500 家大中型廠商生產(chǎn)約70 個常用抗高血壓藥品種，但抗高血壓藥的品種集中度和生產(chǎn)廠商集中度都較高，一般前十品種和廠商的市場占有率都達(dá) 70%左右。 我國常用的抗高血壓藥為鈣拮抗 劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑 (ACEI)、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑 (ARB)、β受體阻滯劑、利尿劑、α受體阻滯劑等幾類藥中的品種，其中多為上市多年的老品種，上市時間較近的品種很多由于專利保護(hù)或行政保護(hù)的原因沒有生產(chǎn)或只有進(jìn)口產(chǎn)品。此外，一些中成藥降壓藥如珍菊降壓片也在一定程度上受到患者歡迎。 藥動學(xué)：口服吸收快， 2 h達(dá)峰值，血漿濃度以雙指數(shù)方式下降，分布相和消除相的平均半衰期分別小于 1 h 和 6～ 7 h，重復(fù)或 qd 給藥動力學(xué)沒有改變，藥物在體內(nèi)無蓄積。單劑量靜注后，人的穩(wěn)態(tài)分布容積約為 17 L，血漿清除率為 L/h。同食物一起服用后，代文的吸收減少 46%。因此，進(jìn)食并未顯 著影響這一藥效學(xué)效應(yīng)，代文的藥代動力學(xué)不受年齡的影響。 不良反應(yīng)： 2316 例代文 (Diovan)患者經(jīng)安慰劑對照試驗(yàn)表明，本藥物的總體不良反應(yīng)發(fā)生率與安 慰劑組相似。在 2316 名患者中， 1281人服用 80mg， 660人服用 160mg。結(jié)果表明不良反應(yīng)發(fā) 生率與性別、年齡或種族無關(guān)。服用纈沙坦與服用 ACE 抑制劑，出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥的患者分別為 %和 %。 相互作用：臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本藥與下列藥物間存在有臨床意義的相互作用： 西咪替丁、華法林、呋塞米（
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