醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法(doc10)-醫(yī)藥保健-在線瀏覽
2024-10-18 14:18本頁面
【正文】 十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi) 的醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作。 第十五條 國家和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)監(jiān)督檢查需要制定年度的國家和省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督抽驗計劃。 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)積極配合監(jiān)督抽驗工作，提供有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、檢驗報告、銷售記錄等相關(guān)數(shù)據(jù)，無正 當(dāng)理由不得阻礙或拒絕接受監(jiān)督抽驗。公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。 第十九條 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗確定為質(zhì)量不合格的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位應(yīng)立即停止銷售或使用。 第四章 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第二十一條 用于救災(zāi)、扶貧、捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)有注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明，并符合國家相關(guān)規(guī)定。 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)或銷售人員違反有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)的，由設(shè)立該 辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。 第二十四條 舉辦醫(yī)療器械展銷會、博覽會等展示活動，主辦單位應(yīng)嚴(yán)格審核并確保參展單位和產(chǎn)品的合法性。 第二十五條 禁止任何單位或者經(jīng)營性個體從事以下活動： （一）經(jīng)營、使用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械； （二）以義診、咨詢、試用、以物抵債等名義變相銷售 醫(yī)療器械； （三）未取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)以租賃等形式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動； （四）以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械； 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) （五）偽造醫(yī)療器械購銷記錄； （六）偽造、冒用其它醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠名和廠址； （七）偽造、更改合格證、檢驗報告或生產(chǎn)批號； （八）非法收購醫(yī)療器械； （九）銷售臨床試驗階段的醫(yī)療器械，或以臨床試驗為借口變相經(jīng)營醫(yī)療器械； （十）經(jīng)營企業(yè)擅自更改醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝
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