醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法(doc10)-醫(yī)藥保健-全文預(yù)覽
【正文】 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師姓名、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、產(chǎn)品跟蹤號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)）以及生產(chǎn)單位和供貨單位的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話等事項(xiàng)，并與病歷一同保存。 第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)本企業(yè)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)制度。 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)銷(xiāo)單位、購(gòu)銷(xiāo)日期等內(nèi)容。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售產(chǎn)品。對(duì)違反醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)的行為，任何單位和個(gè)人都有權(quán)舉報(bào)。 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法 （征求意見(jiàn)稿） 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。 第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)鼓勵(lì)單位和個(gè)人對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地 址等事項(xiàng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。植入醫(yī)療器械應(yīng)確保追溯到每個(gè)病人。 第九條 購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取或出具標(biāo)有供貨商、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）、數(shù)量、價(jià)格、日期等內(nèi)容的商業(yè)發(fā)票或其它合法票據(jù)。 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確一個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)植入醫(yī)療器 械的統(tǒng)一采購(gòu)、驗(yàn)收、保管。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi) 的醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作。 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合監(jiān)督抽驗(yàn)工作，提供有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、銷(xiāo)售記錄等相關(guān)數(shù)據(jù)，無(wú)正 當(dāng)理由不得阻礙或拒絕接受監(jiān)督抽驗(yàn)。 第十九條 醫(yī)療器械質(zhì)
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