醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法(doc10)-醫(yī)藥保健-文庫(kù)吧資料
2024-08-23 14:18本頁(yè)面
【正文】 第十八條 在監(jiān)督抽驗(yàn)中，生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械，在一年內(nèi)累計(jì)連續(xù)兩批（次）以上抽驗(yàn)不合格的，應(yīng)視為《條例》第三十七條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)或者進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 第十七條 國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 對(duì)投訴舉報(bào)反映質(zhì)量問(wèn)題較多的或日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以隨時(shí)進(jìn)行抽驗(yàn)。 經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。 第十四條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作。 使用植入醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)記錄相關(guān)信息，至少應(yīng)包括病人姓名、住院號(hào)、 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師姓名、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、產(chǎn)品跟蹤號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)）以及生產(chǎn)單位和供貨單位的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)等事項(xiàng)，并與病歷一同保存。建立醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)制度，確保在用醫(yī)療器械安全有效。 第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)本企業(yè)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)制度。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在許可證許可事項(xiàng)變更后，應(yīng)按規(guī)定時(shí)限保留原單位的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)記 錄。 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)銷(xiāo)單位、購(gòu)銷(xiāo)日期等內(nèi)容。 第八條 醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械，應(yīng)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度并建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，以確保每批產(chǎn)品的可追溯性。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售產(chǎn)品。 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第二章 醫(yī)療器械采購(gòu)、銷(xiāo)售、使用的監(jiān)督管理 第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)依法生產(chǎn)的醫(yī)
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