【正文】 說(shuō)明：“ ISO/DIS13485 和 ISO9004 之間沒(méi)有重要的關(guān)系，而和 ISO9001 以及 ISO14969之間，存在著重要關(guān)系 ” 。 在標(biāo)準(zhǔn)中 增加許多對(duì)醫(yī)療器械的法規(guī)要求：各行各業(yè)都有相關(guān)的法律法規(guī)，由于醫(yī)療器械直接影響人的健康和生命，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械制定了許多法律法規(guī)，實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。 “ 使標(biāo)準(zhǔn)條文與反映現(xiàn)行法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)性的目標(biāo)相一致 ” 。 “ 風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)關(guān)鍵的要求和活動(dòng) ” ， “ 它決定了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系所 闡明的許多領(lǐng)域企業(yè) ()大量管理資料下載 中活動(dòng)的性質(zhì)和數(shù)量 ” ?？墒?，在通常情況下，患者不是醫(yī)師，患者有時(shí)很難對(duì)安全性和有效性作出客觀的判斷。 ISO9001:2020 的 “ 顧客 ” 的定義是 “ 接受產(chǎn)品的組織和個(gè)人 ” ，這說(shuō)明顧客既指組織外部的消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使 用者、零售商、受益者和采購(gòu)方，也指組織內(nèi)部的生產(chǎn)、服務(wù)和活動(dòng)中接受前一個(gè)過(guò)程輸出的部門(mén)、崗位和個(gè)人。改進(jìn)當(dāng)然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進(jìn)行；如果過(guò)分強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)和頻繁改進(jìn)，就可能在臨床上產(chǎn)生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，這是不適當(dāng)?shù)摹? 世界各國(guó)現(xiàn)行法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場(chǎng)以前，醫(yī)療器械要根據(jù)其類(lèi)別的不同，按照法規(guī)分別進(jìn)行相應(yīng)的臨床研究、試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證，并且，要根據(jù)上述結(jié)果作出有說(shuō)服力的鑒定，然后上報(bào)政府監(jiān)督管理部門(mén)審批，取得試產(chǎn)注冊(cè)，才能投放市場(chǎng)。 ” ； 概括起來(lái)， ISO/DIS13485 對(duì) ISO9001:2020 的修改包括了： 兩個(gè)重大的刪減 —— “顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”；四個(gè)重要要求的強(qiáng)化（法規(guī)要求、文件要求、對(duì)醫(yī)療器械的專用要求和生產(chǎn)要求）；一個(gè)關(guān)鍵要求的明確 —— 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理；一個(gè)重要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變化 —— 由 ISO9004:2020《質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》改為 ISO14969《醫(yī)療器械 —— 對(duì) ISO13485 的應(yīng)用指 南》。注 3：見(jiàn) ISO14971:2020。 ” ； 條 —— 增加了 “ 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程建立風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)并形成文件。其主要更改內(nèi)容（實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的主要?jiǎng)h除或重大的修改）列表如下： 條 —— 增加 “ 本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以 GB/T190012020 為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn) ” ； 總則 —— 刪除了 “ 顧客滿意 ” ； 總則 —— 刪除了 “ 持續(xù)改進(jìn) ” ； 條（ ： ； 和 —— 刪除了 “ 持續(xù)改進(jìn) ” ，將 “ 持續(xù)改進(jìn)其（指質(zhì)量管理體系）有效性 ”改為 “ 保持其有效性 ” ； 和 —— 刪除 “ 以增強(qiáng)顧客滿意為目的 ” ； 條 —— 將 “ 對(duì)是否已滿足顧客要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視 ” 改為 “ 對(duì)是否已滿足要求的信息進(jìn)行監(jiān)視 ” ，取消了 “ 感受 ” ； 條 —— 將 “ 顧客滿意 ” 改為 “ 顧客反饋 ” ； 對(duì)提出要求的章、條以增加條文方式進(jìn)行的主要更改； 條 —— 增加了 “ 質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織，不能聲明其符合 GB/T190012020，除非其質(zhì)量管理體系符合附加的 GB/T190012020 的要求（見(jiàn)附錄Ｂ） ” ； 條 —— 增加了 “ 不管組織的類(lèi)型和大小，本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都是對(duì)醫(yī)療器械工業(yè)的專用要求 ” ； 條 —— 增加了 “ ．．．可以考慮進(jìn)行刪減，．．．刪減限于第７章的要求．．． ” ； 第３章 —— 增加了 － 醫(yī)療器械方面的８?jìng)€(gè)定義（未加更改）增加了修改后的 ISO9001:1994中 條的要求； 對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行的主要更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)要求增加了部分未加修改的 YY/T02871996 對(duì)醫(yī)療器械的專用要求； 條 —— 刪除了 “ 不包括．．．．．．風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求 ” ； 條 —— 對(duì)醫(yī)療器械的文件要求增加了 “ 國(guó)家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求 ” ； 企業(yè) ()大量管理資料下載 條 —— 增加了 “ 最高管理者對(duì)所有從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和評(píng)定工作的人員， 應(yīng)規(guī)定其相互關(guān)系，并保證其為完成上述工作所需的獨(dú)立性和權(quán)限。第二類(lèi)是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。為此， ISO/DIS13485 將 ISO9001:2020 的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。 ISO/DIS13485 和 ISO9001:2020 的異同： ISO/DIS13485 是以 ISO9001:2020 為基礎(chǔ)的，它采用了 ISO9001:2020 各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。在標(biāo)準(zhǔn)的引言的 條 “ 和 ISO9001 的關(guān)系 ” 中以及第 1 章 “ 范圍 ” 的第 1 條 “ 總則 ”里，明確了修改的原則，即進(jìn)行了三種性質(zhì)的修改；并且，在條文里，將和 ISO9001不同的內(nèi)容以不同字體印刷，使標(biāo)準(zhǔn)的使用者一目了然兩者的差別；同時(shí)， 在 “ 總則 ” 中有明確的聲明： “ 符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織，不能聲明其符合于 ISO9001，除非他們的質(zhì)量管理體系符合附加的 ISO9001 要求（附錄Ｂ）。 ” ISO/TC210 在 ISO/DIS13485 中完全采納了 ISO/TC176/SC2 秘書(shū)處的意見(jiàn)。在由 ISO/TC210 組織的關(guān)于 ISO/CD 13485（委員會(huì)草案）的討論會(huì)上， ISO/TC176/SC2 秘書(shū)處提出 “ （秘書(shū)處）承認(rèn)醫(yī)療器械企業(yè)同時(shí)運(yùn)作于商業(yè)環(huán)境和法現(xiàn)環(huán)境，