醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之高頻電刀(18頁(yè))-醫(yī)藥保健-文庫(kù)吧資料
2024-08-24 11:23本頁(yè)面
【正文】 要求 應(yīng)不超表 A1所列容許值 . 表 A1正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 單位 :mA 電流 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 對(duì)地漏電流 1 外殼漏電流 患者漏電流 患者漏電流 (應(yīng)用部分加網(wǎng)電壓 ) － 5 試驗(yàn)方法 按 GB － 1995中 a)b)c)規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn) ,檢驗(yàn)是否符合要求。 不適用。 要求 電刀的接地腳與金屬部件之間的阻抗不得起過(guò) 。 . 軟軸的隔離 不適用。 隔離 要求 應(yīng)符合 17 a)4)的要求 。 頂蓋安全性 不適用。 不用工具就可打開(kāi)的罩和門的安全性 不適用。 外殼的封閉性 要求 應(yīng)符合 － 1995中 16a）的要求 。 要求 應(yīng)符合 － 1995中 15b）的要求。 1Hz。 ｄ）輸入電源 :100V177。 環(huán)境條件 ａ）環(huán)境溫度范圍 – 40～ 70℃； ｂ）相對(duì)濕度范圍 10%～ 100%； 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 ｃ）大氣壓力范圍 500～ 1060 hPa。 輸入功率 要求 輸入功率不大于 270VA+10% 。 要求 a) 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含 － 1995中 )規(guī)定的內(nèi)容 b) 與患者接觸部件的清洗 ,消毒和滅菌說(shuō)明應(yīng)符合 )的要求 c) 電纜，附件，手術(shù)電極和中性電極的選用必須符合 中 )的要求 d) 高頻手術(shù)設(shè)備的使用注意事項(xiàng)必須符合 中 )、 )、 dd)的要求 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 要求 a)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含 規(guī)定的內(nèi)容和 － 1999 中 的補(bǔ)充 內(nèi)容 。 要求 應(yīng)符合 － 1995中 。 ：應(yīng)符合 的要求 要求 應(yīng)符合 GB － 1995中 a）的要求，及 － 1999中 )的規(guī)定 : 通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。 氣體連接點(diǎn)識(shí)別 不適用。 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。 導(dǎo)線絕緣顏色 要求 a) 保護(hù)接地線的絕緣，全長(zhǎng)為綠 /黃色。 要求 ～ － 1995中 ) 的標(biāo)記要求 。 內(nèi)部標(biāo)記 要求：應(yīng)符合 － 1995中 試驗(yàn)方法：按 － 1995中 。 熔斷器規(guī)格； 生理效應(yīng)； 工作頻率。 10％， 50/60Hz； d） 電刀輸入功率： 270VA； f) 主要輸送周波數(shù)： ； g) 最大輸出： 49W h) 高頻非接地型輸出回路。 包裝：高頻電刀是滅菌供應(yīng)的，為維持這種狀態(tài)，請(qǐng)一直保存在無(wú)菌包裝中，直到使用。 標(biāo)簽 ，至少還應(yīng)提供符號(hào)的下列信息： 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 — “閱讀說(shuō)明”； — “生產(chǎn)日期”。 ：見(jiàn)附錄 A（規(guī)范性附錄）。 ：按 GB/ 規(guī) 定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合 的規(guī)定。 細(xì)胞毒性：按照 GB/:2020 規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn) , 結(jié)果應(yīng)符合 規(guī)定的要求。 皮內(nèi)刺激試驗(yàn)：按 GB/ 的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合 的規(guī)定。 用示波器測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合 。 ，結(jié)果應(yīng)符合 。 ，結(jié)果應(yīng)符合 。 5 試驗(yàn)方法 a）環(huán)境溫度： 10℃～ 30℃ b）相對(duì)濕度： 20%～ 80% 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 c）大氣壓力： 700hPa～ 1060hPa 目視觀察手感試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 。 手柄以及手柄連接線：環(huán)氧乙烷消毒 電極：環(huán)氧乙烷或高壓 蒸汽消毒 環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤ ％ 5％ ，防止誤操作； ，防止誤操作； ，機(jī)器會(huì)自動(dòng)停止供給電流，發(fā)出警告音并點(diǎn)亮警告燈； ，裝置內(nèi)部電源發(fā)生故障 時(shí)，機(jī)器會(huì)自動(dòng)停止； ，抑制在灼燒時(shí)以外時(shí)的高頻輸出，防止事故發(fā)生。 ；誤差 177。 20%； b) 凝血狀態(tài)下 049W連續(xù)可調(diào)，步幅 1W，實(shí)測(cè)值與設(shè)定值之差不超過(guò)177。 ／切割開(kāi)關(guān)，藍(lán)色開(kāi)關(guān)為凝固止血開(kāi)關(guān)。 ，呼出按鈕可立刻自動(dòng)設(shè)定前次使用輸出瓦數(shù)。 ，機(jī)器進(jìn)入自動(dòng)檢查機(jī)能，所需時(shí)間５秒。 10％ 4．要求 刀頭 環(huán)形刀頭 鐮型刀頭 球型刀頭 撓性內(nèi)窺鏡電極 尺寸（ mm） ф 3 ф 5 R2 ф 1 ф 2 ф 1 ф 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 ： 10℃～ 30℃ ： 20%～ 80% ： 700hPa～ 1060hPa
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