醫(yī)療器械注冊產品標準編寫知識-文庫吧資料
2025-01-02 17:49本頁面
【正文】 出廠檢驗判定規(guī)則：“要求 ”中的全部項目。b)出廠檢驗項目： “要求 ”項目中的一部分。周期檢驗抽樣方案按 GB/T 2829進行。檢驗規(guī)則 b)9三、醫(yī)療器械注冊產品標準的要素——全數檢驗?！醇夹g抽樣表（ GB/T ）；或a)b)a)檢驗規(guī)則n 9 檢驗規(guī)則9三、醫(yī)療器械注冊產品標準的要素特性值的試驗方法，或直接引用試驗方法。c)給出試驗所需儀器、設備；（若必要）a) 內容：試驗中使用的測試儀器、設備、工具及標準樣品等一般應有規(guī)定的精度等級。試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法。 GBf)e)d)c)b)a)YY/T口腔材料生物學評價系列標準。*安全應注意選擇適用下列標準：d)c)b)a) 有國家標準、行業(yè)標準的產品，其性能應符合上述標準的要求。可證實性原則 ——每項要求必須是可以被證實的，標準中的要求應定量，并使用明確的數據。b)目的性原則 ——規(guī)范醫(yī)療器械的性能和安全，以保證其安全性和有效性；4）材料3）基本參數2）產品結構組成例： 分類n 6 分類 1）產品型號命名圖示6三、醫(yī)療器械注冊產品標準的要素不能公開的文件、資料性引用文件、參考文件不列入。同一層別標準按標準序號從小到大排列。其它國家標準國際標準國內文件行業(yè)標準國家標準和名稱），其排列順序是：2）列出規(guī)范性引用其它文件清單（標準編號 規(guī)范性引用文件目錄5三、醫(yī)療器械注冊產品標準的要素凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。下列文件對于本文件的應用是必不可少的。1）必須有以下規(guī)定的導語：規(guī)范性引用文件目錄n 5 規(guī)范性引用文件5三、醫(yī)療器械注冊產品標準的要素 本標準不適用于 ……。范圍n 4 范圍 例： 本標準規(guī)定了封堵器傳送系統(tǒng)（以下簡稱傳送系統(tǒng)）的術語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽和使用說明書以及包裝、運輸和貯存的要求。4三、醫(yī)療器械注冊產品標準的要素標準起草單位和主要起草人的信息。e)《醫(yī)療器械標準化管理辦法》等； d)說明本標準與前版標準的關系（如有），列出與前一版相比的主要技術變化；說明與對應的國家標準、行業(yè)標準或國際標準的一致性程度； a)應包括以下內容：7）發(fā)布時間、實施時間和發(fā)布單位 5）代替信息：如果本標準代替了以前的標準，應在標準編號的下一行寫上 “代替 XXXXXX（被代替標準的編號） ”。按《關于醫(yī)療器械企業(yè)標準備案工作的通知》的附件規(guī)定。企業(yè)標準（ Q/SY MZM 0062023）：封面 4）標準編號：1三、醫(yī)療器械注冊產品標準的要素YZB/京 。YZB/國 Q/SY）： Q——企業(yè)標準； SY——順義區(qū)（見京質監(jiān)標發(fā) [2023]174號的附件）。注冊產品標準不需要寫。醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護 ”中查閱。在《中國標準文獻分類編碼》 “C1）標準分類編碼（ C31）：封面1三、醫(yī)療器械注冊產品標準的要素封面n 1 封面1n 封面n 目錄n 前言n 正文n 附錄 n 標準編制說明三、醫(yī)療器械注冊產品標準的要素——企業(yè)完成醫(yī)療器械產品注冊后，應將經北京市藥品監(jiān)督管理
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