醫(yī)療器械注冊(cè)管理標(biāo)準(zhǔn)-文庫(kù)吧資料
2025-01-03 05:16本頁(yè)面
【正文】 30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注 冊(cè)的，自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起 10個(gè)工作日內(nèi) 發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的 《 受理通知書(shū) 》 或者 《 不予受理通知書(shū) 》 。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用中文；根據(jù)外文資 料翻譯的申請(qǐng)材料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可 以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū) 以及臨床試驗(yàn)原始記錄。 在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn) 第十七條： 在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試 驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使 用。 關(guān)于暫緩檢測(cè) 第十五條： 已經(jīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管 部門的上市批準(zhǔn)、對(duì)安裝場(chǎng)地有特殊要求、檢測(cè) 困難的大型醫(yī)療器械，可以申請(qǐng)暫緩檢測(cè)，于取 得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充檢測(cè)。 免檢條件 第十三條： 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)： （一）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類； （二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告； 免檢條件 （三）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng) 獲準(zhǔn)注冊(cè)并且已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的同類產(chǎn)品比較， 未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及 安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起 產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng) 通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)； 免檢條件 （四）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照 規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán) 重不良事件； （五）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品 1年 內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽 查不合格記錄； （六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療 器械主管部門的上市批準(zhǔn)。 關(guān)于生物學(xué)評(píng)價(jià) 第十二條： 同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生 產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不 變，重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再 進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。 尚未列入各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有承檢能力的檢測(cè)單位進(jìn)行檢測(cè)。 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢 疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械檢測(cè) 機(jī)構(gòu)）目錄另行發(fā)布。 質(zhì)量體系要求 第八條： 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定 的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。 適用標(biāo)準(zhǔn) 第七條： 申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用 的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者 制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 注冊(cè)號(hào)的編排方式 第五條： 注冊(cè)號(hào)的編排方式為： （ ） 1(食 )藥監(jiān)械 （ 2）字 3第 4 5 6號(hào) 其中： 1 為注冊(cè)審批部門或其所在地的簡(jiǎn)稱 2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許） 3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份 4為產(chǎn)品管理類別 5為產(chǎn)品品種編碼 6為注冊(cè)流水號(hào) 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有 《 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 》 ， 與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。 3． 臺(tái)灣 、 香港 、 澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè) ， 除 本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。 實(shí)施分類分級(jí)管理的要求 第四條： 1． 注冊(cè)的主管部門分為三級(jí)：國(guó)家級(jí) 、 省級(jí) 、 設(shè)區(qū)的市級(jí) 。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令，第 16號(hào)） （二 OO四 年八月九日公布施行） 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 的結(jié)構(gòu) 本辦法由正文與附件組成 正文： 9章， 56條 附件： 12個(gè)
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