醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(ppt39頁)-文庫吧資料
2025-01-03 05:56本頁面
【正文】 子加速器、鈷 60治療機(jī)、 伽瑪照相機(jī)、 ECT、PET、醫(yī)用 X射線診斷設(shè)備 、 CT等。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)是國家實施對重點 產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控的重要技術(shù)支撐。 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局的復(fù)核后才可作為檢驗依據(jù)進(jìn)行注冊檢驗。 ? 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的依據(jù)： 1. 使用說明書中公布的技術(shù)參數(shù)和功能； 2. 相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中適用的內(nèi)容； 3. 強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)中適用的要求 。 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)中華人民共和國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》的規(guī)定，境內(nèi)外醫(yī)療器械制造商申報產(chǎn)品注冊應(yīng)編寫醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為產(chǎn)品檢驗、注冊審批和質(zhì)量控制的依據(jù)。 TC 136 《 全國醫(yī)用臨床實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 》 秘書處設(shè)在北京醫(yī)療器械檢測中心 。制造商也應(yīng)該依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 組織生產(chǎn)及對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。這一解釋給醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)打下了堅實的法律基礎(chǔ)。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 ? 經(jīng)過大量調(diào)查研究，在《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中，明確規(guī)定：“沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。 ? 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 法定的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是判別、鑒定醫(yī)療器械質(zhì)量優(yōu)劣、安全與否的依據(jù)。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 ?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是目前的機(jī)制下的最重要的一類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 國家藥監(jiān)局局黨組重視醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)工作，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作提供了各種有利的保障。 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)項目計劃的上報，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的驗證、復(fù)核等實際工作。 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 。 醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗 國家食品藥品監(jiān)督管理局 北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 第十五條規(guī)定： 生產(chǎn)醫(yī)療器械 ， 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)
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