醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)(ppt 39頁(yè))(文件)
【正文】 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第十五條規(guī)定： 生產(chǎn)醫(yī)療器械 ， 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的 ， 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的上報(bào)，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的驗(yàn)證、復(fù)核等實(shí)際工作。 ? 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 法定的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是判別、鑒定醫(yī)療器械質(zhì)量?jī)?yōu)劣、安全與否的依據(jù)。這一解釋給醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)打下了堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。 TC 136 《 全國(guó)醫(yī)用臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 》 秘書(shū)處設(shè)在北京醫(yī)療器械檢測(cè)中心 。 ? 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的依據(jù)： 1. 使用說(shuō)明書(shū)中公布的技術(shù)參數(shù)和功能； 2. 相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中適用的內(nèi)容； 3. 強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)中適用的要求 。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是國(guó)家實(shí)施對(duì)重點(diǎn) 產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控的重要技術(shù)支撐。 ? 激光診斷和治療設(shè)備、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、超聲診斷設(shè)備等。 我中心是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一，中國(guó)境內(nèi)或境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，如需取得準(zhǔn)許在中國(guó)銷(xiāo)售的注冊(cè)證，可來(lái)我中心辦理注冊(cè)前的型式試驗(yàn)。 ? 這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的ISO TC 212和 IEC 62 C標(biāo)準(zhǔn)技委會(huì)相對(duì)應(yīng)，負(fù)責(zé)代表中國(guó)對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案投票表決，定期參加國(guó)際標(biāo)委會(huì)的會(huì)議，制、修訂和審查國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供技術(shù)法規(guī)。 檢驗(yàn)樣機(jī)（樣品） ? 提供檢驗(yàn)用的合格樣機(jī) （ 樣品 ） 。 注意以上名稱(chēng)應(yīng)與送檢樣品和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致 。 下列設(shè)備可去現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè) １ ） 體積大 ， 運(yùn)輸不便的固定式設(shè)備； ２ ） 具有特殊安裝條件的設(shè)備； ３）帶放射線(xiàn)或其它原因的設(shè)備。 為醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督 提供科學(xué)公正的技術(shù)支持和服務(wù)！ 謝謝各位！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。
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