【摘要】2022/2/11《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法(試行)》2022/2/12醫(yī)療器械監(jiān)督管理?管理過程:上市前許可(證前管理)上市后監(jiān)管(證后管理)?管理內(nèi)容:產(chǎn)品注冊審查-上市前質(zhì)量體系檢查-上市前、后產(chǎn)品安全性監(jiān)測-上市后
2025-01-08 01:36
【摘要】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》講解北京市食品藥品監(jiān)督管理局2023年12月2《條例》的基本結(jié)構(gòu)21《條例》修訂背景和過程4《條例》部分重點(diǎn)條款的解讀《條例》修訂總體思路和主要內(nèi)容3主要內(nèi)容2023年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對規(guī)范醫(yī)療器械研制
2025-01-20 14:19
【摘要】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解讀1課程安排《條例》修訂的背景《條例》的基本結(jié)構(gòu)《條例》修訂的主要內(nèi)容《條例》的解讀《條例》的貫徹落實(shí)一二三四五2?一、《條例》修訂的背景NoImage
2025-01-20 14:26
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法[定稿] 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法(征求意見稿) 發(fā)布時(shí)間:2015-11-2613:20發(fā)布方:弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)瀏覽次數(shù):551第一...
2025-09-29 22:33
【摘要】《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(衛(wèi)生部令第82號)中華人民共和國衛(wèi)生部令第82號 《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》已于2010年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2011年7月1日起施行?! ?/span>
2025-07-15 11:03
【摘要】第一篇:《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》細(xì)則 河南省實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》細(xì)則(試行) 2008年01月07日 第一章總則 第一條加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》...
2025-10-04 15:39
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 【分 類】衛(wèi)生醫(yī)藥 【時(shí)效性】有效 【頒布時(shí)間】國家藥品監(jiān)督管理局令 (第18號) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于...
2024-11-04 18:09
【摘要】《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)(局令第31號)國家藥品監(jiān)督管理局局令??????????????????????????
2025-07-17 19:19
【摘要】《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》培訓(xùn)會(huì)議紹興市食品藥品監(jiān)督管理局2022年9月9日什么是醫(yī)療器械召回??醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。生產(chǎn)企業(yè)
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法(局令第19號) 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,現(xiàn)予發(fā)布。自2000年...
2024-11-09 17:10
【摘要】醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn);沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2024-12-30 05:56
【摘要】LOGO醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理法規(guī)中華人民共和國國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過,現(xiàn)予發(fā)布,自2022年4月1日起施行??偫矶?00年一月四日醫(yī)療器械對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解
2025-01-08 06:35
【摘要】附件:認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄序號產(chǎn)品/項(xiàng)目名稱項(xiàng)目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱及編號(含年號)說明序號名稱1醫(yī)用電氣設(shè)備 部分參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:AP、APG型設(shè)備不能測2醫(yī)用電氣系統(tǒng) 全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn): 3測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備 部分參數(shù)測量
2025-07-18 09:59
【摘要】第一篇:安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法 安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法 第一章總則 第一條為了規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的使用,維護(hù)人體健康和生命安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)...
2024-11-04 22:29
【摘要】第一篇:《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀 為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理,保障公眾用械安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療...
2024-11-04 14:09