【正文】 良事件報(bào)告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益，記錄采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，撰寫上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由持有人留存?zhèn)洳?。十三、監(jiān)管部門實(shí)施不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督檢查工作的要求藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)對(duì)持有人和經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，制定檢查計(jì)劃，確定檢查重點(diǎn)，并監(jiān)督實(shí)施。需要恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的，持有人應(yīng)當(dāng)向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查通過后，作出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的決定。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法(征求意見稿)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二章職責(zé)第五條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作。第七條國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門和地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用單位中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并將其納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效評(píng)價(jià)體系。（一）組織制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評(píng)價(jià)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；（二）負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；（三）組織開展全國嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)；（四）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測的技術(shù)支持；（五）開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)相關(guān)工作的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作；（六）承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫及信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)和信息管理工作；（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測警戒等風(fēng)險(xiǎn)提示信息的發(fā)布。第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)：（一）建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，至少應(yīng)包括不良事件監(jiān)測組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)分工，不良事件收集、上報(bào)、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、控制等程序，記錄及檔案管理制度等；（二）設(shè)立或指定部門并配備人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，其中，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職人員；（三）主動(dòng)收集和報(bào)告醫(yī)療器械不良事件信息，并保存 相關(guān)記錄；（四）配合監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)工作，配合監(jiān)管部門開展重點(diǎn)監(jiān)測和再評(píng)價(jià)等工作。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，并立即調(diào)查原因，在15日內(nèi)報(bào)告所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，其中發(fā)生死亡事件的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)報(bào)告。第十七條設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。必要時(shí)可自行組織開展調(diào)查、評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，自查應(yīng)包括產(chǎn)品貯存、流通過程追溯，同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等，使用單位還應(yīng)當(dāng)調(diào)查使用過程是否符合操作規(guī)范或產(chǎn)品說明書要求等，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助有關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品的不良 事件報(bào)告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益，記錄采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，撰寫上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。各級(jí)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告情況，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級(jí)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。省級(jí)及以上監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械重點(diǎn) 監(jiān)測工作，負(fù)責(zé)本級(jí)重點(diǎn)監(jiān)測品種的遴選，制定工作方案，組織實(shí)施，完成相關(guān)技術(shù)報(bào)告。監(jiān)測哨點(diǎn)應(yīng)主動(dòng)收集重點(diǎn)監(jiān)測品種的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)方案，在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和結(jié)束后30日內(nèi)向原注冊(cè)審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理 部門分別報(bào)告再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)論。再評(píng)價(jià)應(yīng)由同級(jí)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評(píng)價(jià)方案，經(jīng)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門同意后，會(huì)同相關(guān)技術(shù)部門組織實(shí)施，形成再評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十條對(duì)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)判斷屬于醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門予以處臵；經(jīng)判斷屬于產(chǎn)品原因的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處臵。對(duì)發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。第七章監(jiān)督管理第三十二條地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)督檢查制度，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。第三十四條國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理。第八章法律責(zé)任第三十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上2萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)管理制度，或者無機(jī)構(gòu)、專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作的；（二）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；（三）故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（五）未建立和保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)檔案的；（六）未按照要求撰寫、留存或提交上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的；（七）未按照要求開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測的；（八）未按照要求開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的；（九）不配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門采取各種控制措施的；（十）其他違反本辦法規(guī)定的。第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處臵醫(yī)療器械不良事件，主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，對(duì)其相關(guān)違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予 處罰。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：是指基于不良事件監(jiān)測及投訴發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，需對(duì)其產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)處臵措施的過程。第四十一條本辦法中關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人代理人。第四十三條本辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第二條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。第二章 管理職責(zé)第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）會(huì)同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；（二）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作的開展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（三）會(huì)同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對(duì)突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；（四）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種；（五）通報(bào)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果；（六）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。第五篇：關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2008]766號(hào)2008年12月29日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國藥品生物制品檢定所，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、藥品認(rèn)證管理中心：為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施。第四十二條醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料等是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)。醫(yī)療器械群體不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。第九章附則第四十條本辦法下列用語的含義是：醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（一）無專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的；（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度的；（三）未按照要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件，或故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（五）不配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門采取的各種控制措施的；（六）其他違反本辦法規(guī)定的。相關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)可以與衛(wèi)生計(jì)生行政部門共享，具體辦法由相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。第三十三條省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和評(píng)價(jià)結(jié)果，發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告。在技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論得出后，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進(jìn)一步措施。省級(jí)及以上監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)在不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)、報(bào)告的季度和分析匯總、群體事件評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)企業(yè)提出風(fēng)險(xiǎn)管理意見，并報(bào)告同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級(jí)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)的可能危及人身安全的缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用，并按照醫(yī)療器械召回法規(guī)要求，采取培訓(xùn)以及警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等召回措施。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開展的再評(píng)價(jià)結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求重新確認(rèn)開展再評(píng)價(jià)。依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。第二十六條開展重點(diǎn)監(jiān)測，應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)。第四章重點(diǎn)監(jiān)測第二十四條省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織制定重點(diǎn)監(jiān)測工作方案并監(jiān)督實(shí)施。國產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械向國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。對(duì)全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門開展相關(guān)調(diào)查處理工作。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)所在地市級(jí)或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)填寫醫(yī)療器械群體不良事件基本