【正文】 第三條 國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會(huì)組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。第三十九條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)信息中的必要內(nèi)容應(yīng)與相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、報(bào)告人和各級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)共享。同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)在本行政區(qū)域內(nèi)，暫停使用發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械。第六章處置第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過(guò)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等隨附文件予以明示。第五章再評(píng)價(jià)第二十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)不良事件報(bào)告、投訴等產(chǎn)品上市后信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在缺陷的或食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出要求的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將報(bào)告情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。第二十條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械群體不良事件組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和處理，并將調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理結(jié)果及時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。設(shè)區(qū)的市級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起5日內(nèi) 完成嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核，在審核結(jié)束后應(yīng)當(dāng)通過(guò)醫(yī)療器械不良事件信息網(wǎng)絡(luò)及時(shí)反饋生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器 械有效期后2年且不少于5年；無(wú)有效期的，不得少于5年。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，建立完善與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法，對(duì)收集或獲知的不良事件信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)，及時(shí)采取有效措施，控制所生產(chǎn)產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)。在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。其中，對(duì)持有人未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；上報(bào)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡不良事件的報(bào)告數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告數(shù)量差距較大，提示其主體責(zé)任未落實(shí)到位的；瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的；未按要求通過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按要求開(kāi)展上市后研究、再評(píng)價(jià)，無(wú)法保證產(chǎn)品安全有效的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿(mǎn)一年后的60日內(nèi)完成上產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。系統(tǒng)收到經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位填報(bào)的不良事件后，將自動(dòng)推送至持有人，即通過(guò)系統(tǒng)報(bào)送不良事件的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，只要填報(bào)信息完整，即已完成告知持有人的義務(wù)。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷(xiāo)售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。四、醫(yī)療器械不良事件的定義醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。2014年修訂出臺(tái)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作提出了更為明確的要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定。醫(yī)療器械群體不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。第四十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以2萬(wàn)元以下的罰款。第三十五條省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和評(píng)價(jià)結(jié)果，發(fā)布年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告。第三十二條對(duì)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)判斷屬于醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)予以處置；經(jīng)判斷屬于產(chǎn)品原因的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處置。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)并需采取控制措施的，應(yīng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后30日內(nèi)，向原注冊(cè)審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種主動(dòng)收集不良事件報(bào)告并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，報(bào)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)之日起每年度提交一次定期安全性評(píng)估報(bào)告，直至產(chǎn)品注冊(cè)證失效。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷(xiāo)售、使用，并協(xié)助有關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)將國(guó)產(chǎn)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械死亡事件的評(píng)價(jià)結(jié)果和國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)及進(jìn)口醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。第十四條設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的技術(shù)支持；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。第六條地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位適用本辦法。第四條國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。第八條國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作。各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)公布電話(huà)、地址等聯(lián)系方式。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)或獲知的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)。第十六條收到死亡事件報(bào)告后，報(bào)告地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，并根據(jù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，抄送生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。需要采取進(jìn)一步措施的，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為對(duì)使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。第二十二條國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件定期進(jìn)行匯總、分析，并報(bào)告國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)提示醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。第四章重點(diǎn)監(jiān)測(cè)第二十五條省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況及其他上市后風(fēng)險(xiǎn)管理情況，確定醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種。省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的尚不能明確與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性的嚴(yán)重不良事件，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)。再評(píng)價(jià)應(yīng)由同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評(píng)價(jià)方案，經(jīng)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門(mén)同意后，會(huì)同相關(guān)技術(shù)部門(mén)組織實(shí)施，形成再評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第七章 監(jiān)督管理第三十四條地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)督檢查制度，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。第八章法律責(zé)任 第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處置醫(yī)療器械不良事件，主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，對(duì)其相關(guān)違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。第九章附則第四十三條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。第二篇：關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、藥品認(rèn)證管理中心：為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施。國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)用戶(hù)和醫(yī)療器械不良事件年報(bào)告數(shù)量大幅增加。三、《辦法》的主要內(nèi)容《辦法》共九章八十條，在篇幅上較原《辦法》四十三條有了極大的豐富。五、醫(yī)療器械上市許可持有人的主要義務(wù)醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人。持有人還應(yīng)當(dāng)公布電話(huà)、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集來(lái)自醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息。在發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，持有人應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時(shí)開(kāi)展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。十二、持有人開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的規(guī)定根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上改變的；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)，并依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)措施。十五、持有人違法違規(guī)行為的法律責(zé)任持有人未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；未按照時(shí)限要求報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告的；不配合監(jiān)管部門(mén)調(diào)查和采取的控制措施的，依照《條例》第六十八條的規(guī)定，由縣級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)相關(guān)證明文件。（一）組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展監(jiān)督檢查；（二）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械使用單位不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展監(jiān)督檢查；（三）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和相關(guān)部門(mén)組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理，協(xié)助開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施，做出行政處理決定，并發(fā)布相關(guān)信息；負(fù)責(zé)組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作；負(fù)責(zé)通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)情況。（一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的 收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；（二）開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械群體不良事件