【正文】 第三條 國家鼓勵公民、法人和其他相關(guān)社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。第三十九條各級食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。醫(yī)療器械不良事件報告和風(fēng)險評價信息中的必要內(nèi)容應(yīng)與相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、報告人和各級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)共享。同級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)在本行政區(qū)域內(nèi)，暫停使用發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械。第六章處置第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過產(chǎn)品說明書等隨附文件予以明示。第五章再評價第二十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過不良事件報告、投訴等產(chǎn)品上市后信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在缺陷的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的，應(yīng)當開展醫(yī)療器械再評價。各級食品藥品監(jiān)督管理部門將報告情況通報同級衛(wèi)生計生行政部門。第二十條省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械群體不良事件組織現(xiàn)場調(diào)查和處理，并將調(diào)查、評價和處理結(jié)果及時報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門。設(shè)區(qū)的市級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當自收到報告之日起5日內(nèi) 完成嚴重醫(yī)療器械不良事件報告的審核，在審核結(jié)束后應(yīng)當通過醫(yī)療器械不良事件信息網(wǎng)絡(luò)及時反饋生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器 械有效期后2年且不少于5年；無有效期的，不得少于5年。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，建立完善與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法，對收集或獲知的不良事件信息應(yīng)當及時報告、調(diào)查、評價，及時采取有效措施，控制所生產(chǎn)產(chǎn)品存在的風(fēng)險。在職責(zé)范圍內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。其中，對持有人未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；上報導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡不良事件的報告數(shù)量與醫(yī)療機構(gòu)的報告數(shù)量差距較大，提示其主體責(zé)任未落實到位的；瞞報、漏報、虛假報告的；不配合藥品監(jiān)督管理部門開展不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的；未按要求通過不良事件監(jiān)測收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按要求開展上市后研究、再評價，無法保證產(chǎn)品安全有效的應(yīng)當進行重點檢查。持有人應(yīng)當自產(chǎn)品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告。系統(tǒng)收到經(jīng)營企業(yè)和使用單位填報的不良事件后，將自動推送至持有人，即通過系統(tǒng)報送不良事件的經(jīng)營企業(yè)和使用單位，只要填報信息完整，即已完成告知持有人的義務(wù)。進口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當主動收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。四、醫(yī)療器械不良事件的定義醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。2014年修訂出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作提出了更為明確的要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價結(jié)論，可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定。醫(yī)療器械群體不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。第四十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)各自職責(zé)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以2萬元以下的罰款。第三十五條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和評價結(jié)果，發(fā)布年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告。第三十二條對發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)判斷屬于醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生計生行政部門予以處置；經(jīng)判斷屬于產(chǎn)品原因的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處置。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動開展醫(yī)療器械再評價并需采取控制措施的，應(yīng)在再評價結(jié)論形成后30日內(nèi)，向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對其生產(chǎn)的重點監(jiān)測品種主動收集不良事件報告并進行風(fēng)險評價，報所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自產(chǎn)品注冊批準之日起每年度提交一次定期安全性評估報告，直至產(chǎn)品注冊證失效。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應(yīng)當立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助有關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)將國產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械死亡事件的評價結(jié)果和國產(chǎn)第三類及進口醫(yī)療器械的評價意見報送國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。第十四條設(shè)區(qū)的市級和縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當對收到的醫(yī)療器械不良事件報告的真實性、完整性和準確性進行審核。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的同時，應(yīng)當告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的技術(shù)支持；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。第六條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位適用本辦法。第四條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告醫(yī)療器械不良事件。第八條國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)公布電話、地址等聯(lián)系方式。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位應(yīng)當及時對發(fā)現(xiàn)或獲知的嚴重醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查、分析和評價。第十六條收到死亡事件報告后，報告地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當及時通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，并根據(jù)評價意見及時進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，將評價結(jié)果報省級食品藥品監(jiān)督管理部門，抄送生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。需要采取進一步措施的，將評價結(jié)果報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認為對使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應(yīng)當及時通報國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門。第二十二條國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當對生產(chǎn)企業(yè)報告的在境外發(fā)生的嚴重醫(yī)療器械不良事件定期進行匯總、分析，并報告國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，對提示醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量安全隱患的信息應(yīng)當立即報告。第四章重點監(jiān)測第二十五條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況及其他上市后風(fēng)險管理情況，確定醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對重點監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的尚不能明確與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性的嚴重不良事件，應(yīng)當對相關(guān)產(chǎn)品進行持續(xù)監(jiān)測。再評價應(yīng)由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)制定再評價方案，經(jīng)同級食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門同意后，會同相關(guān)技術(shù)部門組織實施，形成再評價報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。第七章 監(jiān)督管理第三十四條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立監(jiān)督檢查制度，對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。第八章法律責(zé)任 第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門確認醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報告、調(diào)查、評價、處置醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關(guān)違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應(yīng)當承擔(dān)的其他法律責(zé)任。第九章附則第四十三條本辦法下列用語的含義是：醫(yī)療器械不良事件：是指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。第二篇：關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2008]766號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，中國藥品生物制品檢定所，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、藥品認證管理中心：為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹實施。國家不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊用戶和醫(yī)療器械不良事件年報告數(shù)量大幅增加。三、《辦法》的主要內(nèi)容《辦法》共九章八十條，在篇幅上較原《辦法》四十三條有了極大的豐富。五、醫(yī)療器械上市許可持有人的主要義務(wù)醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。持有人還應(yīng)當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息。在發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，持有人應(yīng)當立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省級負責(zé)藥品監(jiān)管的部門和監(jiān)測機構(gòu)報告。十二、持有人開展醫(yī)療器械再評價的規(guī)定根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上改變的；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當開展再評價的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當主動開展再評價，并依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應(yīng)措施。十五、持有人違法違規(guī)行為的法律責(zé)任持有人未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；瞞報、漏報、虛假報告的；未按照時限要求報告評價結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告的；不配合監(jiān)管部門調(diào)查和采取的控制措施的，依照《條例》第六十八條的規(guī)定，由縣級以上負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件。（一）組織對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展監(jiān)督檢查；（二）會同同級衛(wèi)生計生行政部門對醫(yī)療器械使用單位不良事件監(jiān)測工作開展監(jiān)督檢查；（三）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取管理措施；省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門和相關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理，協(xié)助開展全國醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施，做出行政處理決定，并發(fā)布相關(guān)信息；負責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械再評價和重點監(jiān)測工作；負責(zé)通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況。（一）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的 收集、評價、反饋和上報；（二）開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件