醫(yī)療器械召回管理辦法-免費(fèi)閱讀
【正文】 第六章 附則 12 第三十六條 召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對(duì)患者的處理意見(jiàn)和應(yīng)采取的預(yù)案措施。 10 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。 第四章 責(zé)令召回 第二十四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的缺陷，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。 第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》（見(jiàn)附表 2），報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。 第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在 1 日內(nèi)，二級(jí)召回在 3 日內(nèi)，三級(jí)召回在 7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。 第二章 醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估 第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題與醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。 第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān) 督管理，適用本辦法。 3 第八條 召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作。 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與醫(yī)療器械銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。 召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量； （二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等； （三）召回信息的公布途徑與范圍； （四）召回的預(yù)期效果； （五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。 第二十三條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起 10 日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì) 召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十三條的規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。 第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的，責(zé)令停 止銷(xiāo)售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處 1000 元以上 3 萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 第三十八條 本辦法自 2022 年 7 月 1 日起施行。 第
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