醫(yī)療器械召回管理辦法-文庫吧資料
2025-01-21 22:00本頁面
【正文】 門報告。 第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。 召回計劃應當包括以下內(nèi)容： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量； （二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等； （三）召回信息的公布途徑與范圍； （四）召回的預期效果； （五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將一級召回的有關(guān)情況及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 召回通知至少應當包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要 求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等； （四）召回醫(yī)療器械的處理方式。 進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應當通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進行召回的，由其在中國境內(nèi)指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負責具體實施。 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。 第十二條 對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括： （一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； （二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； （三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； （四）對人體健康造成的傷害程度； （五）傷害發(fā)生的概率； （六）發(fā) 生傷害的短期和長期后果； （七）其他可能對人體造成傷害的因素。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。 第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督 管理部門應當建立醫(yī)療器械召回信息通報和公開制度，及時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關(guān)信息，采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。 3 第八條 召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當配合、協(xié)助做好本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作。 第七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；使用單位為醫(yī)療機構(gòu)的，還應當同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。 第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī) 療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療
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